Utvärdering av byte från nuvarande cART till Triumeq med stöd för efterlevnad kommer att förbättra HIV-kontrollen i utsatta populationer (TRIIADD)

Inklusionskriterier:

1. HIV-1-infekterade vuxna äldre än eller lika med 18 år.
2. Föreskriven cART som kan inkludera alla DHHS-rekommenderade eller alternativa regimer, som den behandlande läkaren anser är lämpliga för deras patient med undantag för dolutegravir

3. Bevis på att den nuvarande ART-regimen inte följs upp som:

   1. HIV-RNA ≥400 kopior/ml minst en gång under de senaste 12 månaderna
   2. Frånvaro av resistens mot nuvarande kur
   3. Viremi förklaras inte av normalt viralt sönderfall efter påbörjad ART
4. Dokumentation att försökspersonen är negativ för HLA-B*5701-allelen
5. Undertecknat informerat samtycke före screening.

6. Kvinnor som är misstänkta, planerar att bli gravida eller amma måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och dag 1 och samtycker till att använda följande godkända preventivmedel under studien.

   En kvinna kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon:

   1. är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och ≥ 45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,

   2. är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet:

      • Fullständig avhållsamhet från penis-vaginalt samlag från 2 veckor före administrering av IP, under hela studien och i minst 2 veckor efter avbrytande av alla studiemediciner;
      • Dubbelbarriärmetod (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium
      • Manlig partnersterilisering bekräftad innan den kvinnliga försökspersonen deltog i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen;
      • Godkända hormonella preventivmedel
      • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år.

   Alla preventivmetoder måste användas konsekvent, i enlighet med den godkända produktetiketten och i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Triumeq.

7. Heterosexuella män bör använda minst en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom)

Exklusions kriterier:

1. Uppfyller inte inklusionskriterierna
2. Kvinnor som är gravida eller ammar
3. Alla bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) kategori C-sjukdom25 förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi
4. Försökspersoner med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (klass B eller C) enligt Child-Pugh-klassificeringen
5. Förväntat behov av Hepatit C-virus (HCV) terapi under studien
6. Kronisk hepatit B-infektion (definierad som HBsAg-positiv)
7. Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass
8. Eventuella tecken på virusresistens mot 3TC, abakavir eller integrashämmare eller mot någon komponent i den nuvarande regimen baserat på närvaron av primära resistensassocierade mutationer för dessa läkemedel26 på något tillgängligt historiskt resistenstest.
9. Alla tecken på viral resistens mot 3TC, abakavir eller integrashämmare eller mot någon komponent i den nuvarande regimen baserat på närvaron av primära resistensassocierade mutationer för dessa läkemedel26 på en screeninggenotyp för patienter med HIV RNA ≥400 kopior/ml.
10. Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien
11. Alaninaminotransferas (ALT) större än 5 gånger den övre normalgränsen, ELLER ALT högre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen och bilirubin större än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen (med mer än 35 % direkt bilirubin)
12. Kreatininclearance på mindre än 50 ml/min med Cockroft-Gault-metoden
13. Samtidig medicinering, dofetilid och immunsuppressiva medel.