La evaluación del cambio de cART actual a Triumeq con apoyo para la adherencia mejorará el control del VIH en poblaciones vulnerables (TRIIADD)

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años infectados por el VIH-1.
2. cART prescrito que puede incluir cualquier régimen alternativo o recomendado por el DHHS, que el médico tratante considere apropiado para su paciente, con la excepción de dolutegravir

3. Evidencia de incumplimiento del régimen actual de TAR definido como:

   1. ARN del VIH ≥400 copias/ml al menos una vez en los últimos 12 meses
   2. Ausencia de resistencia al régimen actual
   3. La viremia no se explica por el decaimiento viral normal después de iniciar el TAR
4. Documentación de que el sujeto es negativo para el alelo HLA-B*5701
5. Consentimiento informado firmado antes de la selección.

6. Las mujeres que se sospeche, planeen quedar embarazadas o estén amamantando deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el Día 1 y aceptar usar los siguientes métodos anticonceptivos aprobados mientras estén en el estudio.

   Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:

   1. es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,

   2. está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo:

      • Abstinencia completa del coito peneano-vaginal desde 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio;
      • Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
      • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio)
      • Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto;
      • Anticoncepción hormonal aprobada
      • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año.

   Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos 2 semanas después de la interrupción de Triumeq.

7. Los hombres heterosexuales deben usar al menos un método anticonceptivo de barrera (p. condón)

Criterio de exclusión:

1. No cumplir con los criterios de inclusión
2. Mujeres que están embarazadas o amamantando
3. Cualquier evidencia de una enfermedad activa de Categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)25 excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere terapia sistémica
4. Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh
5. Necesidad anticipada de terapia contra el virus de la hepatitis C (VHC) durante el estudio
6. Infección crónica por hepatitis B (definida como HBsAg positivo)
7. Historia o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase
8. Cualquier evidencia de resistencia viral a 3TC, abacavir o inhibidores de la integrasa o a cualquier componente del régimen actual basado en la presencia de mutaciones primarias asociadas a la resistencia para estos medicamentos26 en cualquier prueba de resistencia histórica disponible.
9. Cualquier evidencia de resistencia viral a 3TC, abacavir o inhibidores de la integrasa o a cualquier componente del régimen actual basado en la presencia de mutaciones primarias asociadas a la resistencia para estos medicamentos26 en un genotipo de detección para pacientes con ARN del VIH ≥400 copias/ml.
10. Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
11. Alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior normal, O ALT superior o igual a 3 veces el límite superior normal y bilirrubina superior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (con más del 35 % de bilirrubina)
12. Aclaramiento de creatinina de menos de 50 ml/min mediante el método de Cockroft-Gault
13. Medicamentos concomitantes, dofetilida e inmunosupresores.