- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02354066
제동 반응 시간에 대한 발 보조기의 영향
다른 발 보조기(외반모지 신발; 앞발 완화 신발)가 외반모지 및/또는 추가적인 전족부 수술 후 브레이크 응답 시간에 미치는 영향
증상이 있는 무지외반증에 대한 첫 번째 중족골 절골술 후 및/또는 추가 전족부 수술 후 발 보조기로 운전할 수 있는 경우 환자는 종종 치료 의사의 조언을 구합니다. 이 어려운 질문은 환자와 다른 도로 사용자에게 명백히 중요합니다. 이전 연구에서는 이미 다양한 정형외과적 시술과 무릎 및 발목 장치의 제동 반응 시간에 따른 운전 능력을 발표했지만 외반모지 또는 전족부 수술 후 발 보조기의 경우 동일한 문제를 해결하지 못했습니다.
이 누락된 증거로 인해 첫 번째 중족골 절골술 또는 전족부 수술 후 발 보조기 착용이 운전 능력(브레이크 응답 시간, BRT)에 미치는 영향을 평가했습니다.
전체 기간은 약 9주입니다. BRT 측정을 위한 각 약속은 약 15분에서 20분 정도 걸립니다. 첫 번째 BRT 측정은 발 보조기 없이(일반 신발) 발 수술 하루 전 보조기 사용(대조 주행)(1) 2일(2), 2주(3), 4주(4) 및 6일 HVS 및 FRS 수술 후 5주, 발 보조기 없이 수술 후 8주(6).
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 발 수술 후 주행능력(브레이크 반응시간)과 두 종류의 발 보조기의 영향을 평가하는 것이다.
따라서 두 그룹이 있습니다.
- 외반모지 수술(Chevron, Austin, SCARF, Akin 등)
- 외반 모지 및 추가 앞발 수술 (Chevron, Austin, SCARF, Akin 등 및 WEIL - Osteotomy, Peg-in-Hole 등)
BRT(브레이크 응답 시간)는 일반적으로 사용되는 오른쪽 외반모지 신발(HVS)과 전족부 안전화(FRS)로 평가됩니다. 우리는 6개의 다른 시점에서 BRT를 측정합니다: 발 보조기를 착용하지 않은 수술 하루 전(일반 신발)과 보조기를 착용한 상태(제어 실행)(1) 2일(2), 2주(3), 4주(4) ) 및 HVS 및 FRS 수술 후 6주(5) 및 발 보조기 없이 수술 후 8주(6). 전체 기간은 약 9주입니다. BRT 측정을 위한 각 약속은 약 15분에서 20분 정도 걸립니다.
BRT는 이전에 발표된 연구에서 사용된 맞춤형 운전 시뮬레이터를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 시각적 자극에 가능한 한 빨리 오른발로만 브레이크 페달을 밟도록 지시받았다. 피험자가 브레이크를 작동할 때까지의 시간 간격을 20회 측정하여 평균하여 BRT 값으로 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 유효한 운전면허증을 소지해야 합니다.
- 가속과 제동에만 오른발을 사용하고,
- 운전 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태가 없음
제외 기준:
- 반응 시간에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용(예: 벤조디아제핀 및 처방전 없이 구입할 수 있는 알레르기 및 감기약)
- 알코올이나 약물 남용의 병력이 있었고,
- 간질과 같은 중추 신경계 장애,
- 대사 장애,
- 정신 장애,
- 근골격계질환,
- 모든 시력 장애(황반 변성 등, 안경 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외반 모지 수술
Pat에 의한 브레이크 응답 시간 측정.
외반 모지 수술 (첫 번째 중족골 절골술, Chevron, SCARF, Austin 등)
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이 발 보조기로 수술 후 제동 반응 측정
다른 이름들:
이 발 보조기로 수술 후 제동 반응 측정
다른 이름들:
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실험적: 외반 모지 및 앞발 수술
Pat에 의한 브레이크 응답 시간 측정.
외반모지 수술(첫 번째 중족골 절골술; Chevron, Austin, SCARF 등) 및 추가적인 앞발 수술(PIP 관절고정술, 두 번째/세 번째/등.
중족골 절골술 등; Peg-in-Hole, WEIL-Osteotomy 등)
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이 발 보조기로 수술 후 제동 반응 측정
다른 이름들:
이 발 보조기로 수술 후 제동 반응 측정
다른 이름들:
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실험적: 제어 실행
건강한 참가자의 브레이크 응답 시간 측정 제어 실행; 일반 신발과 양발 보조기로 브레이크 응답 시간 측정
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이 발 보조기로 수술 후 제동 반응 측정
다른 이름들:
이 발 보조기로 수술 후 제동 반응 측정
다른 이름들:
수술 전 브레이크 응답 시간 측정(제어 실행)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발 보조기를 조사하여 외반모지 수술 후 제동 반응 시간
기간: 2015년 7월(전체 기간은 약 9주)
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2015년 7월(전체 기간은 약 9주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dammerer D, Giesinger JM, Biedermann R, Haid C, Krismer M, Liebensteiner M. Effect of knee brace type on braking response time during automobile driving. Arthroscopy. 2015 Mar;31(3):404-9. doi: 10.1016/j.arthro.2014.09.003. Epub 2014 Nov 8.
- Liebensteiner MC, Rochau H, Renz P, Smekal V, Rosenberger R, Birkfellner F, Haid C, Krismer M. Brake response time returns to the pre-surgical level 6 weeks after unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1926-31. doi: 10.1007/s00167-014-3050-1. Epub 2014 May 15. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1932.
- Dammerer D, Braito M, Biedermann R, Ban M, Giesinger J, Haid C, Liebensteiner MC, Kaufmann G. Effect of surgical shoes on brake response time after first metatarsal osteotomy--a prospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 20;11:14. doi: 10.1186/s13018-016-0350-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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