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O efeito das órteses de pé no tempo de resposta de frenagem

27 de março de 2020 atualizado por: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

O efeito de diferentes órteses de pé (sapato para hálux valgo; sapato de alívio do antepé) no tempo de resposta do freio após hálux valgo e/ou cirurgia adicional no antepé

Os pacientes geralmente procuram orientação de seu médico assistente se forem capazes de dirigir com uma órtese de pé após uma primeira osteotomia metatarsal para hálux valgo sintomático e/ou após uma cirurgia adicional no antepé. Esta questão desafiadora é de importância óbvia para o paciente e outros usuários da estrada. Estudos anteriores já haviam divulgado a capacidade de dirigir após diferentes procedimentos ortopédicos e com dispositivos de joelho e tornozelo no tempo de reação do freio, mas não abordaram o mesmo para órteses de pé após hálux valgo ou cirurgia do antepé.

Esta falta de evidência nos fez avaliar a influência do uso de uma órtese de pé após uma primeira osteotomia metatarsal ou cirurgia do antepé na capacidade de dirigir (tempo de resposta do freio; BRT).

O prazo total é de cerca de nove semanas; cada consulta para medição de BRT leva cerca de quinze a vinte minutos. A primeira medição do BRT é um dia antes da cirurgia do pé sem órtese (sapato normal) e com órtese (corrida de controle) (1) em dois dias (2), duas semanas (3), quatro semanas (4) e seis semanas (5) após a operação com HVS e FRS e oito semanas de pós-operatório sem órteses de pé (6).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de condução (tempo de resposta do freio) e a influência de dois tipos diferentes de órteses de pé após a cirurgia do pé.

Portanto, temos dois grupos:

  1. Cirurgia de hálux valgo (Chevron, Austin, SCARF, Akin etc.)
  2. Hálux valgo e cirurgia adicional no antepé (Chevron, Austin, SCARF, Akin etc. e WEIL - Osteotomia, Peg-in-Hole, etc.)

O BRT (tempo de resposta do freio) é avaliado com sapatos de hálux valgo do lado direito (HVS) comumente usados ​​e sapatos de alívio do antepé (FRS). Medimos o BRT em seis momentos diferentes: um dia antes da cirurgia sem órtese (sapato normal) e com órtese (corrida de controle) (1) em dois dias (2), duas semanas (3), quatro semanas (4 ) e seis semanas (5) após a operação com HVS e FRS e oito semanas de pós-operatório sem órteses de pé (6). O prazo total é de cerca de nove semanas; cada consulta para medição de BRT leva cerca de quinze a vinte minutos.

O BRT foi avaliado usando um simulador de direção feito sob medida, como usado em estudos publicados anteriormente. Os participantes foram instruídos a aplicar o pedal do freio exclusivamente com o pé direito o mais rápido possível em um estímulo visual. O intervalo de tempo até que o sujeito acionasse o freio foi medido 20 vezes, calculado a média e então tomado como valor de BRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes devem ter uma carteira de motorista válida,
  • usou o pé direito exclusivamente para acelerar e frear,
  • livre de qualquer condição médica que possa prejudicar a capacidade de dirigir

Critério de exclusão:

  • tomar medicamentos que possam afetar o tempo de reação (por exemplo, benzodiazepínicos e medicamentos de venda livre para alergia e resfriado)
  • tinha um histórico de abuso de álcool ou drogas,
  • um distúrbio do sistema nervoso central, como epilepsia,
  • um distúrbio metabólico,
  • um transtorno psiquiátrico,
  • doença musculoesquelética,
  • qualquer distúrbio de acuidade visual (degeneração macular, etc.; óculos são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia de hálux valgo
Medição do Tempo de Resposta do Freio por Pat. submetidos à cirurgia de hálux valgo (osteotomia do primeiro metatarso, Chevron, SCARF, Austin, etc.)
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
  • sapato ofa® hallux valgus
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
  • Órtese de alívio do antepé GloboPed®
EXPERIMENTAL: Hálux valgo e cirurgia do antepé
Medição do Tempo de Resposta do Freio por Pat. submetidos a cirurgia de hálux valgo (osteotomia do primeiro metatarso; Chevron, Austin, SCARF, etc.) e cirurgia adicional do antepé (artrodese PIP, segundo/terceiro/etc. osteotomia metatarsal, etc.; Peg-in-Hole, WEIL-Osteotomia, etc.)
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
  • sapato ofa® hallux valgus
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
  • Órtese de alívio do antepé GloboPed®
EXPERIMENTAL: Execução de Controle
Medição do Tempo de Resposta de Frenagem em Participantes Saudáveis; corrida de controle; medição do tempo de resposta do freio com sapata normal e ambas as órteses de pé
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
  • sapato ofa® hallux valgus
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
  • Órtese de alívio do antepé GloboPed®
Medição do tempo de resposta do freio antes da cirurgia (execução de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de resposta do freio após cirurgia de hálux valgo com as órteses investigadas
Prazo: Julho de 2015 (o prazo total é de cerca de nove semanas)
Julho de 2015 (o prazo total é de cerca de nove semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 602006052013
  • INS-621000-0500 (REGISTRO: Austria: Agency for Health and Food Safety)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hálux valgo

Ensaios clínicos em Sapato hálux valgo

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