- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02354066
O efeito das órteses de pé no tempo de resposta de frenagem
O efeito de diferentes órteses de pé (sapato para hálux valgo; sapato de alívio do antepé) no tempo de resposta do freio após hálux valgo e/ou cirurgia adicional no antepé
Os pacientes geralmente procuram orientação de seu médico assistente se forem capazes de dirigir com uma órtese de pé após uma primeira osteotomia metatarsal para hálux valgo sintomático e/ou após uma cirurgia adicional no antepé. Esta questão desafiadora é de importância óbvia para o paciente e outros usuários da estrada. Estudos anteriores já haviam divulgado a capacidade de dirigir após diferentes procedimentos ortopédicos e com dispositivos de joelho e tornozelo no tempo de reação do freio, mas não abordaram o mesmo para órteses de pé após hálux valgo ou cirurgia do antepé.
Esta falta de evidência nos fez avaliar a influência do uso de uma órtese de pé após uma primeira osteotomia metatarsal ou cirurgia do antepé na capacidade de dirigir (tempo de resposta do freio; BRT).
O prazo total é de cerca de nove semanas; cada consulta para medição de BRT leva cerca de quinze a vinte minutos. A primeira medição do BRT é um dia antes da cirurgia do pé sem órtese (sapato normal) e com órtese (corrida de controle) (1) em dois dias (2), duas semanas (3), quatro semanas (4) e seis semanas (5) após a operação com HVS e FRS e oito semanas de pós-operatório sem órteses de pé (6).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de condução (tempo de resposta do freio) e a influência de dois tipos diferentes de órteses de pé após a cirurgia do pé.
Portanto, temos dois grupos:
- Cirurgia de hálux valgo (Chevron, Austin, SCARF, Akin etc.)
- Hálux valgo e cirurgia adicional no antepé (Chevron, Austin, SCARF, Akin etc. e WEIL - Osteotomia, Peg-in-Hole, etc.)
O BRT (tempo de resposta do freio) é avaliado com sapatos de hálux valgo do lado direito (HVS) comumente usados e sapatos de alívio do antepé (FRS). Medimos o BRT em seis momentos diferentes: um dia antes da cirurgia sem órtese (sapato normal) e com órtese (corrida de controle) (1) em dois dias (2), duas semanas (3), quatro semanas (4 ) e seis semanas (5) após a operação com HVS e FRS e oito semanas de pós-operatório sem órteses de pé (6). O prazo total é de cerca de nove semanas; cada consulta para medição de BRT leva cerca de quinze a vinte minutos.
O BRT foi avaliado usando um simulador de direção feito sob medida, como usado em estudos publicados anteriormente. Os participantes foram instruídos a aplicar o pedal do freio exclusivamente com o pé direito o mais rápido possível em um estímulo visual. O intervalo de tempo até que o sujeito acionasse o freio foi medido 20 vezes, calculado a média e então tomado como valor de BRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter uma carteira de motorista válida,
- usou o pé direito exclusivamente para acelerar e frear,
- livre de qualquer condição médica que possa prejudicar a capacidade de dirigir
Critério de exclusão:
- tomar medicamentos que possam afetar o tempo de reação (por exemplo, benzodiazepínicos e medicamentos de venda livre para alergia e resfriado)
- tinha um histórico de abuso de álcool ou drogas,
- um distúrbio do sistema nervoso central, como epilepsia,
- um distúrbio metabólico,
- um transtorno psiquiátrico,
- doença musculoesquelética,
- qualquer distúrbio de acuidade visual (degeneração macular, etc.; óculos são permitidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cirurgia de hálux valgo
Medição do Tempo de Resposta do Freio por Pat.
submetidos à cirurgia de hálux valgo (osteotomia do primeiro metatarso, Chevron, SCARF, Austin, etc.)
|
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Hálux valgo e cirurgia do antepé
Medição do Tempo de Resposta do Freio por Pat.
submetidos a cirurgia de hálux valgo (osteotomia do primeiro metatarso; Chevron, Austin, SCARF, etc.) e cirurgia adicional do antepé (artrodese PIP, segundo/terceiro/etc.
osteotomia metatarsal, etc.; Peg-in-Hole, WEIL-Osteotomia, etc.)
|
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Execução de Controle
Medição do Tempo de Resposta de Frenagem em Participantes Saudáveis; corrida de controle; medição do tempo de resposta do freio com sapata normal e ambas as órteses de pé
|
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
Medição da resposta do freio após a cirurgia com esta órtese de pé
Outros nomes:
Medição do tempo de resposta do freio antes da cirurgia (execução de controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de resposta do freio após cirurgia de hálux valgo com as órteses investigadas
Prazo: Julho de 2015 (o prazo total é de cerca de nove semanas)
|
Julho de 2015 (o prazo total é de cerca de nove semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dammerer D, Giesinger JM, Biedermann R, Haid C, Krismer M, Liebensteiner M. Effect of knee brace type on braking response time during automobile driving. Arthroscopy. 2015 Mar;31(3):404-9. doi: 10.1016/j.arthro.2014.09.003. Epub 2014 Nov 8.
- Liebensteiner MC, Rochau H, Renz P, Smekal V, Rosenberger R, Birkfellner F, Haid C, Krismer M. Brake response time returns to the pre-surgical level 6 weeks after unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1926-31. doi: 10.1007/s00167-014-3050-1. Epub 2014 May 15. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1932.
- Dammerer D, Braito M, Biedermann R, Ban M, Giesinger J, Haid C, Liebensteiner MC, Kaufmann G. Effect of surgical shoes on brake response time after first metatarsal osteotomy--a prospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 20;11:14. doi: 10.1186/s13018-016-0350-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 602006052013
- INS-621000-0500 (REGISTRO: Austria: Agency for Health and Food Safety)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hálux valgo
-
IpsenConcluído
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisRescindidoHallux AbductovalgusFrança
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncConcluído
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Joanete | Hallux Limitus do Dedão do Pé Esquerdo | Artrite da 1ª Articulação Metatarsofalângica | Hálux limite do dedão do pé direitoItália
-
University of Wisconsin, MadisonRescindido
-
University Hospital, GhentRetirado
-
Artimplant ABDesconhecido
-
Chinese University of Hong KongConcluídoHálux limite | Pé chato | Hallux Abductovalgus | Unha encravadaHong Kong
-
Hospital District of Helsinki and UusimaaRecrutamento
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Concluído
Ensaios clínicos em Sapato hálux valgo
-
John FeminoRetirado
-
Ostfold Hospital TrustRecrutamento
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAinda não está recrutando
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Concluído
-
Hallux, Inc.Ativo, não recrutandoOnicomicose da unha do péEstados Unidos
-
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.RescindidoDistúrbios Linfoproliferativos | Neoplasias LinfóidesEstados Unidos