Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voetorthesen op de remresponstijd

27 maart 2020 bijgewerkt door: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Het effect van verschillende voetorthesen (Hallux Valgus-schoen; Voorvoetontlastingsschoen) op de remresponstijd na Hallux Valgus en/of aanvullende voorvoetchirurgie

Patiënten vragen vaak advies aan hun behandelend arts of ze na een eerste middenvoetosteotomie wegens symptomatische hallux valgus en/of na een bijkomende voorvoetoperatie in staat zijn om met een voetorthese te rijden. Deze uitdagende vraag is van evident belang voor de patiënt en andere verkeersdeelnemers. Eerdere studies toonden al de rijvaardigheid aan na verschillende orthopedische procedures en met knie- en enkelhulpmiddelen op de remreactietijd, maar misten hetzelfde voor voetorthesen na hallux valgus of voorvoetoperaties.

Dit ontbrekende bewijs bracht ons ertoe de invloed van het dragen van een voetorthese na een eerste middenvoetosteotomie of voorvoetoperatie op de rijvaardigheid (remresponstijd; BRT) te evalueren.

Het totale tijdsbestek is ongeveer negen weken; elke afspraak voor BRT-meting duurt ongeveer vijftien tot twintig minuten. De eerste BRT-meting is een dag voor de voetoperatie zonder voetorthese (normale schoen) en met de orthesen (controleloop) (1) op twee dagen (2), twee weken (3), vier weken (4) en zes weken (5) na de operatie met een HVS en een FRS en acht weken postoperatief zonder voetorthesen (6).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de rijvaardigheid (remresponstijd) en de invloed van twee typen verschillende voetorthesen na een voetoperatie.

Daarom hebben we twee groepen:

  1. Hallux valgus chirurgie (Chevron, Austin, SCARF, Akin etc.)
  2. Hallux valgus en bijkomende voorvoetoperaties (Chevron, Austin, SCARF, Akin enz. en WEIL - Osteotomie, Peg-in-Hole, enz.)

BRT (remresponstijd) wordt beoordeeld met veelgebruikte rechtszijdige hallux valgusschoenen (HVS) en voorvoetontlastingsschoenen (FRS). We meten de BRT op zes verschillende tijdstippen: een dag voor de operatie zonder voetorthese (normale schoen) en met de orthesen (controleloop) (1) op twee dagen (2), twee weken (3), vier weken (4 ) en zes weken (5) na de operatie met een HVS en een FRS en acht weken postoperatief zonder voetorthesen (6). Het totale tijdsbestek is ongeveer negen weken; elke afspraak voor BRT-meting duurt ongeveer vijftien tot twintig minuten.

De BRT is beoordeeld met een op maat gemaakte rijsimulator zoals gebruikt in eerder gepubliceerde onderzoeken. Deelnemers kregen de instructie om het rempedaal uitsluitend met de rechtervoet zo snel mogelijk in te trappen op een visuele prikkel. Het tijdsinterval totdat de proefpersoon de rem bedient, werd 20 keer gemeten, gemiddeld en vervolgens als BRT-waarde genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers moeten in het bezit zijn van een geldig rijbewijs,
  • gebruikte de rechtervoet uitsluitend voor accelereren en remmen,
  • vrij zijn van enige medische aandoening die de rijvaardigheid zou kunnen aantasten

Uitsluitingscriteria:

  • het nemen van medicijnen die de reactietijd kunnen beïnvloeden (bijv. benzodiazepinen en vrij verkrijgbare medicijnen tegen allergie en verkoudheid)
  • had een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik,
  • een aandoening van het centrale zenuwstelsel zoals epilepsie,
  • een stofwisselingsstoornis,
  • een psychiatrische stoornis,
  • musculoskeletale ziekte,
  • elke stoornis van de gezichtsscherpte (maculadegeneratie etc.; bril toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hallux valgus operatie
Meting van de remresponstijd door Pat. hallux valgus-operatie ondergaan (eerste middenvoetosteotomie, Chevron, SCARF, Austin, etc.)
Apparaat: Hallux valgus schoen
Remresponsmeting na een operatie met deze voetorthese
Andere namen:
  • ofa® hallux valgus schoen
Apparaat: Voorvoet reliëf schoen
Remresponsmeting na een operatie met deze voetorthese
Andere namen:
  • GloboPed® Forefoot relief orthese
EXPERIMENTEEL: Hallux valgus en voorvoetoperatie
Meting van de remresponstijd door Pat. hallux valgus-operatie ondergaan (eerste middenvoetosteotomie; Chevron, Austin, SCARF, etc.) en aanvullende voorvoetoperatie (PIP-artrodese, tweede/derde/etc. metatarsale osteotomie, enz.; Peg-in-Hole, WEIL-osteotomie, enz.)
Apparaat: Hallux valgus schoen
Remresponsmeting na een operatie met deze voetorthese
Andere namen:
  • ofa® hallux valgus schoen
Apparaat: Voorvoet reliëf schoen
Remresponsmeting na een operatie met deze voetorthese
Andere namen:
  • GloboPed® Forefoot relief orthese
EXPERIMENTEEL: Controle uitvoeren
Meting van de remresponstijd door gezonde deelnemers; controle uitvoeren; remresponstijdmeting met normale schoen en beide voetorthesen
Apparaat: Hallux valgus schoen
Remresponsmeting na een operatie met deze voetorthese
Andere namen:
  • ofa® hallux valgus schoen
Apparaat: Voorvoet reliëf schoen
Remresponsmeting na een operatie met deze voetorthese
Andere namen:
  • GloboPed® Forefoot relief orthese
Apparaat: Detailhandel schoen
Meting van de reactietijd van de rem vóór de operatie (controlerun)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remresponstijd na hallux valgus operatie met de onderzochte voetorthesen
Tijdsspanne: Juli 2015 (het totale tijdsbestek is ongeveer negen weken)
Juli 2015 (het totale tijdsbestek is ongeveer negen weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 602006052013
  • INS-621000-0500 (REGISTRATIE: Austria: Agency for Health and Food Safety)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Klinische onderzoeken op Hallux valgus schoen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren