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El efecto de las ortesis de pie en el tiempo de respuesta de frenado

27 de marzo de 2020 actualizado por: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

El efecto de diferentes ortesis de pie (zapato Hallux Valgus; zapato de alivio del antepié) en el tiempo de respuesta del freno después de Hallux Valgus y/o cirugía adicional del antepié

Los pacientes a menudo buscan el consejo de su médico tratante si pueden conducir con una ortesis de pie después de una osteotomía del primer metatarsiano por hallux valgus sintomático y/o después de una cirugía adicional del antepié. Esta desafiante pregunta es de obvia importancia para el paciente y otros usuarios de la carretera. Estudios previos ya emitieron la capacidad de conducción después de diferentes procedimientos ortopédicos y con dispositivos de rodilla y tobillo sobre el tiempo de reacción del freno, pero no abordaron lo mismo para las ortesis de pie después de una cirugía de hallux valgus o antepié.

Esta evidencia faltante nos hizo evaluar la influencia del uso de una ortesis de pie después de una osteotomía del primer metatarsiano o una cirugía del antepié en la capacidad de conducción (tiempo de respuesta del freno; BRT).

El plazo total es de unas nueve semanas; cada cita para la medición de BRT dura entre quince y veinte minutos. La primera medición BRT es un día antes de la cirugía del pie sin ortesis de pie (zapato normal) y con las ortesis (carrera de control) (1) a los dos días (2), dos semanas (3), cuatro semanas (4) y seis semanas (5) después de la operación con un HVS y un FRS y ocho semanas postoperatorias sin ortesis de pie (6).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de conducción (tiempo de respuesta del freno) y la influencia de dos tipos de ortesis de pie diferentes después de la cirugía del pie.

Por lo tanto tenemos dos grupos:

  1. Cirugía de hallux valgus (Chevron, Austin, SCARF, Akin, etc.)
  2. Hallux valgus y cirugía adicional del antepié (Chevron, Austin, SCARF, Akin, etc. y WEIL - Osteotomía, Peg-in-Hole, etc.)

BRT (tiempo de respuesta del freno) se evalúa con zapatos de hallux valgus del lado derecho (HVS) y zapatos de alivio del antepié (FRS) de uso común. Medimos el BRT en seis momentos diferentes: un día antes de la cirugía sin ortesis de pie (zapato normal) y con las ortesis (carrera de control) (1) a los dos días (2), dos semanas (3), cuatro semanas (4 ) y seis semanas (5) después de la operación con un HVS y un FRS y un postoperatorio de ocho semanas sin ortesis de pie (6). El plazo total es de unas nueve semanas; cada cita para la medición de BRT dura entre quince y veinte minutos.

El BRT se evaluó usando un simulador de conducción hecho a la medida como se usa en estudios publicados anteriormente. Los participantes recibieron instrucciones de aplicar el pedal del freno exclusivamente con el pie derecho lo más rápido posible ante un estímulo visual. El intervalo de tiempo hasta que el sujeto accionó el freno se midió 20 veces, se promedió y luego se tomó como valor BRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes deben tener una licencia de conducir válida,
  • usaba el pie derecho exclusivamente para acelerar y frenar,
  • libre de cualquier condición médica que pueda afectar la capacidad de conducir

Criterio de exclusión:

  • tomando medicamentos que podrían afectar el tiempo de reacción (p. benzodiazepinas y medicamentos de venta libre para la alergia y el resfriado)
  • tenía antecedentes de abuso de alcohol o drogas,
  • un trastorno del sistema nervioso central como la epilepsia,
  • un trastorno metabólico,
  • un trastorno psiquiátrico,
  • enfermedad musculoesquelética,
  • cualquier trastorno de la agudeza visual (degeneración macular, etc.; se permiten anteojos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía de hallux valgus
Medición del Tiempo de Respuesta del Freno por Pat. sometidos a cirugía de hallux valgus (osteotomía del primer metatarsiano, Chevron, SCARF, Austin, etc.)
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
  • Zapato ofa® hallux valgus
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
  • Órtesis de alivio del antepié GloboPed®
EXPERIMENTAL: Cirugía de hallux valgus y antepié
Medición del Tiempo de Respuesta del Freno por Pat. sometidos a cirugía de hallux valgus (osteotomía del primer metatarsiano; Chevron, Austin, SCARF, etc.) y cirugía adicional del antepié (artrodesis PIP, segundo/tercero/etc. osteotomía metatarsiana, etc.; Peg-in-Hole, osteotomía WEIL, etc.)
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
  • Zapato ofa® hallux valgus
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
  • Órtesis de alivio del antepié GloboPed®
EXPERIMENTAL: Ejecución de control
Medición del Tiempo de Respuesta al Freno por Participantes Sanos; carrera de control; medición del tiempo de respuesta del freno con zapata normal y ambas ortesis de pie
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
  • Zapato ofa® hallux valgus
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
  • Órtesis de alivio del antepié GloboPed®
Medición del tiempo de respuesta del freno antes de la cirugía (ejecución de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta del freno después de la cirugía de hallux valgus con las ortesis de pie investigadas
Periodo de tiempo: Julio de 2015 (el plazo total es de unas nueve semanas)
Julio de 2015 (el plazo total es de unas nueve semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 602006052013
  • INS-621000-0500 (REGISTRO: Austria: Agency for Health and Food Safety)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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