- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354066
El efecto de las ortesis de pie en el tiempo de respuesta de frenado
El efecto de diferentes ortesis de pie (zapato Hallux Valgus; zapato de alivio del antepié) en el tiempo de respuesta del freno después de Hallux Valgus y/o cirugía adicional del antepié
Los pacientes a menudo buscan el consejo de su médico tratante si pueden conducir con una ortesis de pie después de una osteotomía del primer metatarsiano por hallux valgus sintomático y/o después de una cirugía adicional del antepié. Esta desafiante pregunta es de obvia importancia para el paciente y otros usuarios de la carretera. Estudios previos ya emitieron la capacidad de conducción después de diferentes procedimientos ortopédicos y con dispositivos de rodilla y tobillo sobre el tiempo de reacción del freno, pero no abordaron lo mismo para las ortesis de pie después de una cirugía de hallux valgus o antepié.
Esta evidencia faltante nos hizo evaluar la influencia del uso de una ortesis de pie después de una osteotomía del primer metatarsiano o una cirugía del antepié en la capacidad de conducción (tiempo de respuesta del freno; BRT).
El plazo total es de unas nueve semanas; cada cita para la medición de BRT dura entre quince y veinte minutos. La primera medición BRT es un día antes de la cirugía del pie sin ortesis de pie (zapato normal) y con las ortesis (carrera de control) (1) a los dos días (2), dos semanas (3), cuatro semanas (4) y seis semanas (5) después de la operación con un HVS y un FRS y ocho semanas postoperatorias sin ortesis de pie (6).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de conducción (tiempo de respuesta del freno) y la influencia de dos tipos de ortesis de pie diferentes después de la cirugía del pie.
Por lo tanto tenemos dos grupos:
- Cirugía de hallux valgus (Chevron, Austin, SCARF, Akin, etc.)
- Hallux valgus y cirugía adicional del antepié (Chevron, Austin, SCARF, Akin, etc. y WEIL - Osteotomía, Peg-in-Hole, etc.)
BRT (tiempo de respuesta del freno) se evalúa con zapatos de hallux valgus del lado derecho (HVS) y zapatos de alivio del antepié (FRS) de uso común. Medimos el BRT en seis momentos diferentes: un día antes de la cirugía sin ortesis de pie (zapato normal) y con las ortesis (carrera de control) (1) a los dos días (2), dos semanas (3), cuatro semanas (4 ) y seis semanas (5) después de la operación con un HVS y un FRS y un postoperatorio de ocho semanas sin ortesis de pie (6). El plazo total es de unas nueve semanas; cada cita para la medición de BRT dura entre quince y veinte minutos.
El BRT se evaluó usando un simulador de conducción hecho a la medida como se usa en estudios publicados anteriormente. Los participantes recibieron instrucciones de aplicar el pedal del freno exclusivamente con el pie derecho lo más rápido posible ante un estímulo visual. El intervalo de tiempo hasta que el sujeto accionó el freno se midió 20 veces, se promedió y luego se tomó como valor BRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes deben tener una licencia de conducir válida,
- usaba el pie derecho exclusivamente para acelerar y frenar,
- libre de cualquier condición médica que pueda afectar la capacidad de conducir
Criterio de exclusión:
- tomando medicamentos que podrían afectar el tiempo de reacción (p. benzodiazepinas y medicamentos de venta libre para la alergia y el resfriado)
- tenía antecedentes de abuso de alcohol o drogas,
- un trastorno del sistema nervioso central como la epilepsia,
- un trastorno metabólico,
- un trastorno psiquiátrico,
- enfermedad musculoesquelética,
- cualquier trastorno de la agudeza visual (degeneración macular, etc.; se permiten anteojos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cirugía de hallux valgus
Medición del Tiempo de Respuesta del Freno por Pat.
sometidos a cirugía de hallux valgus (osteotomía del primer metatarsiano, Chevron, SCARF, Austin, etc.)
|
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cirugía de hallux valgus y antepié
Medición del Tiempo de Respuesta del Freno por Pat.
sometidos a cirugía de hallux valgus (osteotomía del primer metatarsiano; Chevron, Austin, SCARF, etc.) y cirugía adicional del antepié (artrodesis PIP, segundo/tercero/etc.
osteotomía metatarsiana, etc.; Peg-in-Hole, osteotomía WEIL, etc.)
|
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ejecución de control
Medición del Tiempo de Respuesta al Freno por Participantes Sanos; carrera de control; medición del tiempo de respuesta del freno con zapata normal y ambas ortesis de pie
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Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
Medición de la respuesta del freno después de la cirugía con esta ortesis de pie
Otros nombres:
Medición del tiempo de respuesta del freno antes de la cirugía (ejecución de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta del freno después de la cirugía de hallux valgus con las ortesis de pie investigadas
Periodo de tiempo: Julio de 2015 (el plazo total es de unas nueve semanas)
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Julio de 2015 (el plazo total es de unas nueve semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dammerer D, Giesinger JM, Biedermann R, Haid C, Krismer M, Liebensteiner M. Effect of knee brace type on braking response time during automobile driving. Arthroscopy. 2015 Mar;31(3):404-9. doi: 10.1016/j.arthro.2014.09.003. Epub 2014 Nov 8.
- Liebensteiner MC, Rochau H, Renz P, Smekal V, Rosenberger R, Birkfellner F, Haid C, Krismer M. Brake response time returns to the pre-surgical level 6 weeks after unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1926-31. doi: 10.1007/s00167-014-3050-1. Epub 2014 May 15. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1932.
- Dammerer D, Braito M, Biedermann R, Ban M, Giesinger J, Haid C, Liebensteiner MC, Kaufmann G. Effect of surgical shoes on brake response time after first metatarsal osteotomy--a prospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2016 Jan 20;11:14. doi: 10.1186/s13018-016-0350-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 602006052013
- INS-621000-0500 (REGISTRO: Austria: Agency for Health and Food Safety)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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