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Der Einfluss von Fußorthesen auf die Bremsreaktionszeit

27. März 2020 aktualisiert von: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Der Einfluss unterschiedlicher Fußorthesen (Hallux Valgus Schuh; Vorfußentlastungsschuh) auf die Bremsreaktionszeit nach Hallux Valgus und/oder zusätzlicher Vorfußoperation

Patienten suchen häufig Rat bei ihrem behandelnden Arzt, wenn sie nach einer ersten Mittelfußosteotomie bei symptomatischem Hallux valgus und/oder nach einer zusätzlichen Vorfußoperation mit einer Einlage fahren können. Diese herausfordernde Frage ist für den Patienten und andere Verkehrsteilnehmer von offensichtlicher Bedeutung. Frühere Studien gaben bereits die Fahrfähigkeit nach verschiedenen orthopädischen Eingriffen und mit Knie- und Sprunggelenkvorrichtungen zur Bremsreaktionszeit heraus, versäumten es jedoch, dasselbe für Einlagen nach Hallux valgus oder Vorfußoperationen zu adressieren.

Aufgrund dieser fehlenden Evidenz untersuchten wir den Einfluss des Tragens einer Einlage nach einer ersten Mittelfußosteotomie oder einer Vorfußoperation auf die Fahrtüchtigkeit (Brake Response Time; BRT).

Der Gesamtzeitrahmen beträgt etwa neun Wochen; Jeder Termin für eine BRT-Messung dauert etwa fünfzehn bis zwanzig Minuten. Die erste BRT-Messung erfolgt einen Tag vor der Fußoperation ohne Einlage (normaler Schuh) und mit Einlagen (Kontrolllauf) (1) an zwei Tagen (2), zwei Wochen (3), vier Wochen (4) und sechs Wochen (5) postoperativ mit HVS und FRS und acht Wochen postoperativ ohne Einlage (6).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Fahrtüchtigkeit (Bremsreaktionszeit) und den Einfluss zweier unterschiedlicher Einlagentypen nach einer Fußoperation zu beurteilen.

Deshalb haben wir zwei Gruppen:

  1. Hallux-valgus-Operation (Chevron, Austin, SCARF, Akin etc.)
  2. Hallux valgus und zusätzliche Vorfußchirurgie (Chevron, Austin, SCARF, Akin etc. und WEIL - Osteotomie, Peg-in-Hole etc.)

Die BRT (Brake Response Time) wird mit häufig verwendeten rechtsseitigen Hallux-Valgus-Schuhen (HVS) und Vorfußentlastungsschuhen (FRS) bewertet. Wir messen die BRT zu sechs verschiedenen Zeitpunkten: einen Tag vor der Operation ohne Einlage (normaler Schuh) und mit Einlagen (Kontrolllauf) (1) an zwei Tagen (2), zwei Wochen (3), vier Wochen (4 ) und sechs Wochen (5) postoperativ mit HVS und FRS und acht Wochen postoperativ ohne Einlage (6). Der Gesamtzeitrahmen beträgt etwa neun Wochen; Jeder Termin für eine BRT-Messung dauert etwa fünfzehn bis zwanzig Minuten.

Der BRT wurde mit einem maßgeschneiderten Fahrsimulator bewertet, wie er in zuvor veröffentlichten Studien verwendet wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, bei einem visuellen Reiz möglichst schnell das Bremspedal ausschließlich mit dem rechten Fuß zu betätigen. Die Zeitspanne bis zur Betätigung der Bremse wurde 20 mal gemessen, gemittelt und dann als BRT-Wert genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Department of Orthopedic; Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen im Besitz eines gültigen Führerscheins sein,
  • verwendet den rechten Fuß ausschließlich zum Beschleunigen und Bremsen,
  • frei von gesundheitlichen Problemen sein, die die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Reaktionszeit beeinflussen könnten (z. Benzodiazepine und rezeptfreie Allergie- und Erkältungsmittel)
  • hatte eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • eine Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Epilepsie,
  • eine Stoffwechselstörung,
  • eine psychische Störung,
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates,
  • jede Sehstörung (Makuladegeneration etc.; Brille erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hallux valgus-Operation
Messung der Bremsenansprechzeit von Pat. No. sich einer Hallux-valgus-Operation unterziehen (erste Mittelfußosteotomie, Chevron, SCARF, Austin usw.)
Gerät: Hallux-valgus-Schuh
Bremsreaktionsmessung nach Operation mit dieser Einlage
Andere Namen:
  • ofa® hallux valgus schuh
Gerät: Entlastungsschuh für den Vorfuß
Bremsreaktionsmessung nach Operation mit dieser Einlage
Andere Namen:
  • GloboPed® Vorfußentlastungsorthese
EXPERIMENTAL: Hallux valgus und Vorfußchirurgie
Messung der Bremsenansprechzeit von Pat. No. sich einer Hallux-valgus-Operation (1. Mittelfußosteotomie; Chevron, Austin, SCARF etc.) und einer zusätzlichen Vorfußoperation (PIP-Arthrodese, 2./3./etc.) unterziehen. metatarsale Osteotomie usw.; Peg-in-Hole, WEIL-Osteotomie etc.)
Gerät: Hallux-valgus-Schuh
Bremsreaktionsmessung nach Operation mit dieser Einlage
Andere Namen:
  • ofa® hallux valgus schuh
Gerät: Entlastungsschuh für den Vorfuß
Bremsreaktionsmessung nach Operation mit dieser Einlage
Andere Namen:
  • GloboPed® Vorfußentlastungsorthese
EXPERIMENTAL: Kontrolllauf
Messung der Bremsreaktionszeit durch gesunde Teilnehmer; Kontrolllauf; Bremsreaktionszeitmessung mit Normalschuh und beiden Einlagen
Gerät: Hallux-valgus-Schuh
Bremsreaktionsmessung nach Operation mit dieser Einlage
Andere Namen:
  • ofa® hallux valgus schuh
Gerät: Entlastungsschuh für den Vorfuß
Bremsreaktionsmessung nach Operation mit dieser Einlage
Andere Namen:
  • GloboPed® Vorfußentlastungsorthese
Gerät: Einzelhandelsschuh
Messung der Bremsreaktionszeit vor der Operation (Kontrolllauf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bremsreaktionszeit nach Hallux-valgus-Operation mit den untersuchten Einlagen
Zeitfenster: Juli 2015 (Der Gesamtzeitrahmen beträgt etwa neun Wochen)
Juli 2015 (Der Gesamtzeitrahmen beträgt etwa neun Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Biedermann, Priv.Doz.Dr., University Hospital of Innsbruck, Anichstraße 35, 6020 Innsbruck, Austria, Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 602006052013
  • INS-621000-0500 (REGISTRIERUNG: Austria: Agency for Health and Food Safety)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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