중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에서 에코 대 EGDT (ECHO RCT)
2018년 7월 13일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 대 심초음파 안내 소생술. 조기 목표 지향적 치료: 파일럿 연구
심초음파(심장 초음파)는 중증 감염(패혈성 쇼크) 관리를 위해 중환자실에서 더 자주 사용됩니다. 초기 연구에서는 심초음파가 이러한 환자들에게 유용한 것으로 나타났지만 현재로서는 그 사용을 정당화할 수 있는 좋은 임상 시험이 없습니다.
우리의 연구 목표/목표는 다음과 같습니다.
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 심초음파 안내 소생술 프로토콜과 조기 목표 지향적 치료(EGDT) 프로토콜을 비교하기 위해 눈가림되지 않은 2그룹 무작위 통제 임상 시험을 수행합니다.
- 경흉부 심초음파 및 기타 비침습적 심박출량 평가를 사용하는 패혈증 치료 프로토콜이 침습적 EGDT에 비해 패혈성 쇼크를 더 빠르게 해결할 수 있음을 입증합니다.
- 비침습적 심초음파 프로토콜을 받는 환자가 정맥 주사액을 적게 투여받는다는 것을 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 의심되는 감염
2개 이상의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준
- 백혈구 수가 mm3당 4,000개 미만, mm3당 12,000개 초과 또는 미성숙형이 10% 이상인 감별
- 분당 90회 이상의 심박수
- 분당 20회 이상의 호흡수 또는 32mmHg 미만의 paCO2
- 36°C 미만 또는 38°C 초과 온도
패혈증으로 인한 불응성 저관류의 증거(다음 중 하나 이상):
- 최소 30ml/kg의 정맥 수액 도전에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만(이 중 일부는 알부민 등가물일 수 있음)
- 혈중 젖산 수치는 최소 4mmol/L입니다.
- 동맥 카테터를 배치하려는 의도.
- 중심 정맥 카테터를 삽입하려는 의도.
제외 기준:
- 알려진 임신
- 즉각적인 수술 요구
- 다른 원인에 기인한 저혈압
- 치료하는 의사는 환자가 빈사 상태라고 생각합니다.
- 의사를 치료하는 것은 공격적인 치료가 부적절하다고 생각합니다.
- 중심 정맥 카테터 삽입 또는 동맥 카테터 삽입에 대한 금기
- 프로토콜 구현을 제한하는 고급 지침
- 경흉부 심초음파를 불가능하게 만드는 흉부 또는 복벽의 중대한 병리(화상, 흉부 외상 등)
- 18세 미만의 어린이는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 목표 지향적 치료(EGDT)
EGDT는 현재 패혈성 쇼크 관리의 표준 치료이므로 이 치료 부문에 할당해도 표준 치료 이상의 추가 위험은 부여되지 않습니다.
EGDT는 중심 정맥 카테터, 동맥 카테터의 배치, 정맥 수액 및 혈관 활성 약물 투여를 활용합니다.
EGDT는 중심정맥 카테터를 사용하여 중심정맥압과 ScVO2를 평가합니다.
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환자는 현재 표준 치료로 사용되는 EGDT 프로토콜에 따라 수액 소생 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 에코 유도 수액 소생술
에코 암은 또한 중앙 정맥 카테터, 동맥 카테터의 배치, 정맥 수액 및 혈관 활성 약물 투여를 활용하며, 이 모든 것은 표준 치료에서 발견되는 개입입니다.
중심 정맥압은 이 팔에서 모니터링되지 않습니다.
대신 수액 제공에 대한 결정은 심장초음파 결과에 따라 결정됩니다.
심초음파는 환자에게 알려진 위험이 없으며 비침습적입니다.
심초음파의 유일한 위험은 오진의 위험입니다.
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환자는 에코 동안 얻은 측정값에 따라 수액 소생 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군의 SOFA(Serial Organ Failure Assessment) 점수 비교
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군의 입원 환자 사망률
기간: 최대 ~7일(입원 기간 동안 발생).
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최대 ~7일(입원 기간 동안 발생).
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두 치료군 모두에서 젖산 제거까지의 시간
기간: 최대 ~7일(ICU 입원 중 발생).
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최대 ~7일(ICU 입원 중 발생).
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ICU가 없는 일수
기간: 28일
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28일
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두 치료군의 일일 및 누적 체액 균형
기간: 최대 ~7일(ICU 입원 중 발생).
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최대 ~7일(ICU 입원 중 발생).
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인공호흡기 없는 일수
기간: 최대 ~7일(ICU 입원 중 발생).
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최대 ~7일(ICU 입원 중 발생).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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