Echo vs. EGDT w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym (ECHO RCT)
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Resuscytacja pod kontrolą echokardiografii w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym vs. Wczesna terapia ukierunkowana na cel: badanie pilotażowe
Echokardiografia (USG serca) jest częściej stosowana w warunkach intensywnej opieki medycznej w leczeniu ciężkich infekcji (wstrząs septyczny). Wczesne badania wskazują, że echokardiografia jest przydatna u tych pacjentów, ale obecnie nie ma dobrych badań klinicznych, które uzasadniałyby jej zastosowanie.
Nasze cele / zadania badawcze są następujące:
- Przeprowadzenie niezaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w dwóch grupach w celu porównania protokołu resuscytacji pod kontrolą echokardiografii z protokołem terapii ukierunkowanej na wczesny cel (EGDT) u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym.
- Wykazać, że protokół leczenia sepsy z wykorzystaniem echokardiografii przezklatkowej i innych nieinwazyjnych ocen pojemności minutowej serca spowoduje szybsze ustąpienie wstrząsu septycznego w porównaniu z inwazyjnym EGDT.
- Wykazać, że pacjenci otrzymujący protokół nieinwazyjnej echokardiografii otrzymają mniej płynów dożylnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Podejrzenie infekcji
Dwa lub więcej kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
- Liczba białych krwinek mniejsza niż 4000 na mm3, większa niż 12 000 na mm3 lub różnica z ponad 10% form niedojrzałych
- Tętno powyżej 90 uderzeń na minutę
- Częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę lub paCO2 mniejsze niż 32 mmHg
- Temperatura poniżej 36°C lub wyższa niż 38°C
Dowody na oporną na leczenie hipoperfuzję przypisaną sepsie (co najmniej jedno z poniższych):
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg pomimo prowokacji płynami dożylnymi wynoszącymi co najmniej 30 ml/kg (część tego może być równoważna albuminie)
- Poziom mleczanu we krwi co najmniej 4 mmol/L.
- Zamiar założenia cewnika tętniczego.
- Zamiar założenia cewnika do żyły centralnej.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Konieczność natychmiastowej operacji
- Niedociśnienie przypisane innej przyczynie
- Lekarz prowadzący stwierdza, że pacjent jest konający
- Lekarz prowadzący uważa agresywną opiekę za niewłaściwą
- Przeciwwskazanie do cewnikowania żyły centralnej lub cewnikowania tętniczego
- Zaawansowane dyrektywy ograniczające implementację protokołu
- Istotna patologia klatki piersiowej lub ściany jamy brzusznej uniemożliwiająca wykonanie echokardiografii przezklatkowej (oparzenia, urazy klatki piersiowej itp.)
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie będą objęte tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT)
EGDT jest obecnie standardem postępowania w leczeniu wstrząsu septycznego, więc przypisanie do tej grupy leczenia nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem ponad standardowe postępowanie.
EGDT polega na umieszczeniu cewnika w żyle centralnej, cewniku tętniczym oraz podaniu płynów dożylnych i leków wazoaktywnych.
EGDT wykorzystuje centralny cewnik żylny do oceny centralnego ciśnienia żylnego i ScVO2.
|
Resuscytacja płynowa pacjentów będzie przebiegała zgodnie z protokołem EGDT, który jest obecnie stosowany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: Resuscytacja płynowa pod kontrolą echa
Ramię echo wykorzystuje również umieszczenie centralnego cewnika żylnego, cewnika tętniczego oraz podawanie płynów dożylnych i leków wazoaktywnych, z których wszystkie są interwencjami występującymi w ramach standardowej opieki.
W tym ramieniu nie będzie monitorowane ośrodkowe ciśnienie żylne.
Zamiast tego decyzje o podaniu płynów będą kierowane wynikami Echokardiografii.
Echokardiografia nie stwarza znanego zagrożenia dla pacjenta i jest nieinwazyjna.
Jedynym ryzykiem echokardiografii jest ryzyko błędnej diagnozy.
|
Pacjenci będą poddani resuscytacji płynowej na podstawie pomiarów uzyskanych podczas badania echokardiograficznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wyników seryjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu).
|
Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu).
|
|
Czas do klirensu mleczanu w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu na OIT).
|
Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu na OIT).
|
|
Liczba dni wolnych od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Dzienny i skumulowany bilans płynów w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu na OIT).
|
Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu na OIT).
|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu na OIT).
|
Do ~7 dni (występujące podczas pobytu w szpitalu na OIT).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1024925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .