Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echo versus EGDT bij ernstige sepsis en septische shock (ECHO RCT)

13 juli 2018 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.

Echocardiografie-geleide reanimatie bij ernstige sepsis en septische shock versus. Vroege doelgerichte therapie: pilotstudie

Echocardiografie (cardiale echografie) wordt vaker gebruikt in de intensive care-omgeving voor de behandeling van ernstige infecties (septische shock). Vroege studies tonen aan dat echocardiografie nuttig is bij deze patiënten, maar op dit moment zijn er geen goede klinische onderzoeken om het gebruik ervan te rechtvaardigen.

Onze studiedoelen / doelstellingen zijn als volgt:

  1. Het uitvoeren van een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee groepen om een ​​echocardiografie-geleid reanimatieprotocol te vergelijken met een Early Goal Directed Therapy (EGDT)-protocol bij patiënten met ernstige sepsis of septische shock.
  2. Demonstreer dat een sepsis-behandelingsprotocol met behulp van transthoracale echocardiografie en andere niet-invasieve beoordelingen van cardiale output zal resulteren in een snellere oplossing van septische shock in vergelijking met invasieve EGDT.
  3. Laat zien dat patiënten die het niet-invasieve echocardiografieprotocol krijgen, minder intraveneuze vloeistof toegediend krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Vermoedelijke infectie

  • Twee of meer criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).

    • Aantal witte bloedcellen minder dan 4.000 per mm3, meer dan 12.000 per mm3, of differentieel met meer dan 10% onrijpe vormen
    • Hartslag hoger dan 90 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie hoger dan 20 ademhalingen per minuut of paCO2 lager dan 32 mmHg
    • Temperatuur lager dan 36°C of hoger dan 38°C

  • Bewijs van refractaire hypoperfusie toegeschreven aan sepsis (een of meer van de volgende):

    • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg ondanks een intraveneuze vloeistofprovocatie van ten minste 30 ml/kg (een deel hiervan kan albumine-equivalent zijn)
    • Bloedlactaatgehalte minimaal 4 mmol/L.
  • Voornemen om een ​​arteriële katheter te plaatsen.
  • Voornemen om een ​​centraal veneuze katheter te plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Vereiste voor onmiddellijke chirurgie
  • Hypotensie toegeschreven aan alternatieve oorzaak
  • De behandelend arts acht de patiënt stervende
  • Behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt
  • Contra-indicatie voor centraal veneuze katheterisatie of arteriële katheterisatie
  • Geavanceerde richtlijnen die de implementatie van het protocol beperken
  • Significante pathologie van de borstkas of de buikwand die transthoracale echocardiografie onmogelijk zou maken (brandwonden, borsttrauma, enz.)
  • Kinderen jonger dan 18 jaar zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege Doelgerichte Therapie (EGDT)
EGDT is momenteel de standaardbehandeling bij de behandeling van septische shock, dus toewijzing aan deze behandelingsarm brengt geen extra risico met zich mee boven de standaardbehandeling. EGDT maakt gebruik van plaatsing van een centrale veneuze katheter, een arteriële katheter en toediening van intraveneuze vloeistof en vasoactieve medicatie. EGDT gebruikt een centrale veneuze katheter om de centrale veneuze druk en ScVO2 te beoordelen.
Ander: EGDT vloeistofreanimatie
Patiënten krijgen hun vloeistofreanimatiezorg begeleid door een EGDT-protocol, dat momenteel als standaardzorg wordt gebruikt.
Experimenteel: Echogeleide vloeistofbeademing
De echo-arm maakt ook gebruik van de plaatsing van een centraal veneuze katheter, een arteriële katheter en toediening van intraveneuze vloeistof en vasoactieve medicatie, die allemaal interventies zijn die in de standaardzorg voorkomen. De centrale veneuze druk wordt in deze arm niet gecontroleerd. In plaats daarvan worden beslissingen voor het toedienen van vloeistoffen bepaald door de resultaten van echocardiografie. Echocardiografie vormt geen bekend risico voor de patiënt en is niet-invasief. Het enige risico van echocardiografie is dat van een verkeerde diagnose.
Ander: Echogeleide vloeistofbeademing
Patiënten zullen hun vloeistofreanimatiezorg laten leiden door metingen verkregen tijdens een echo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van Serial Organ Failure Assessment (SOFA)-scores in beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intramurale mortaliteit in beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens ziekenhuisverblijf).
Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens ziekenhuisverblijf).
Tijd tot lactaatklaring in beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens verblijf in een ICU-ziekenhuis).
Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens verblijf in een ICU-ziekenhuis).
Aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Dagelijkse en cumulatieve vochtbalans in beide behandelarmen
Tijdsspanne: Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens verblijf in een ICU-ziekenhuis).
Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens verblijf in een ICU-ziekenhuis).
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens verblijf in een ICU-ziekenhuis).
Tot ~7 dagen (gebeurt tijdens verblijf in een ICU-ziekenhuis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1024925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren