Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekko vs. EGDT i alvorlig sepsis og septisk sjokk (ECHO RCT)

13. juli 2018 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Ekkokardiografi-veiledet gjenopplivning ved alvorlig sepsis og septisk sjokk vs. Tidlig målrettet terapi: Pilotstudie

Ekkokardiografi (hjerte-ultralyd) brukes oftere i den kritiske avdelingen for behandling av alvorlig infeksjon (septisk sjokk). Tidlige studier viser at ekkokardiografi er nyttig hos disse pasientene, men på dette tidspunktet er det ingen gode kliniske studier som rettferdiggjør bruken.

Våre studiemål/mål er som følger:

  1. Å utføre en ublindet, to-gruppe randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne en ekkokardiografi-veiledet gjenopplivningsprotokoll med en EGDT-protokoll (Early Goal Directed Therapy) hos pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
  2. Vis at en sepsisbehandlingsprotokoll ved bruk av transthorax ekkokardiografi og andre ikke-invasive vurderinger av hjertevolum vil resultere i raskere oppløsning av septisk sjokk sammenlignet med invasiv EGDT.
  3. Demonstrere at pasienter som får den ikke-invasive ekkokardiografiprotokollen vil få mindre administrering av intravenøs væske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Mistenkt infeksjon

  • To eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

    • Antall hvite blodlegemer er mindre enn 4 000 per mm3, større enn 12 000 per mm3, eller differensial med mer enn 10 % umodne former
    • Hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens større enn 20 pust per minutt eller paCO2 mindre enn 32 mmHg
    • Temperatur under 36°C eller høyere enn 38°C

  • Bevis på refraktær hypoperfusjon tilskrevet sepsis (ett eller flere av følgende):

    • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg til tross for en intravenøs væskeutfordring på minst 30 ml/kg (en del av dette kan være albuminekvivalent)
    • Laktatnivå i blodet minst 4 mmol/L.
  • Intensjon om å plassere et arteriekateter.
  • Intensjon om å plassere et sentralt venekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Krav om umiddelbar operasjon
  • Hypotensjon tilskrevet alternativ årsak
  • Behandlende lege mener at pasienten er døende
  • Behandlende lege mener aggressiv behandling er uegnet
  • Kontraindikasjon for sentral venekateterisering eller arteriell kateterisering
  • Avanserte direktiver som begrenser implementeringen av protokollen
  • Betydelig patologi i brystet eller bukveggen som ville gjøre transthorax ekkokardiografi umulig (forbrenning, brysttraume, etc.)
  • Barn under 18 år vil ikke bli inkludert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig målrettet terapi (EGDT)
EGDT er for tiden standardbehandling ved behandling av septisk sjokk, så tilordning til denne behandlingsarmen vil ikke gi noen ytterligere risiko utover standardbehandlingen. EGDT benytter plassering av et sentralt venekateter, et arterielt kateter og administrering av intravenøs væske og vasoaktive medisiner. EGDT bruker sentralt venekateter for å vurdere sentralt venetrykk og ScVO2.
Annen: EGDT væske gjenoppliving
Pasienter vil få sin væskegjenopplivingsbehandling veiledet av en EGDT-protokoll, som for tiden brukes som standardbehandling.
Eksperimentell: Ekkoguidet væskegjenoppliving
Ekkoarmen benytter også plassering av et sentralt venekateter, et arterielt kateter og administrering av intravenøs væske og vasoaktive medisiner, som alle er intervensjoner som finnes i standardbehandling. Det sentrale venetrykket vil ikke bli overvåket i denne armen. I stedet vil beslutninger om å gi væske bli styrt av resultatene av ekkokardiografi. Ekkokardiografi utgjør ingen kjent risiko for pasienten, og den er ikke-invasiv. Den eneste risikoen for ekkokardiografi er feildiagnostisering.
Annen: Ekkoveiledet væskegjenoppliving
Pasienter vil få sin væskegjenopplivingsbehandling veiledet av målinger oppnådd under et ekko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av score for serielle organsviktvurderinger (SOFA) i begge behandlingsarmene
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på sykehus i begge behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ~7 dager (Forekommer under sykehusopphold).
Opptil ~7 dager (Forekommer under sykehusopphold).
På tide å fjerne laktat i begge behandlingsarmene
Tidsramme: Opptil ~7 dager (Forekommer under ICU sykehusopphold).
Opptil ~7 dager (Forekommer under ICU sykehusopphold).
Antall ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Daglig og kumulativ væskebalanse i begge behandlingsarmene
Tidsramme: Opptil ~7 dager (Forekommer under ICU sykehusopphold).
Opptil ~7 dager (Forekommer under ICU sykehusopphold).
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Opptil ~7 dager (Forekommer under ICU sykehusopphold).
Opptil ~7 dager (Forekommer under ICU sykehusopphold).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1024925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på EGDT væske gjenoppliving

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere