Эхо в сравнении с ЭГДТ при тяжелом сепсисе и септическом шоке (ECHO RCT)
13 июля 2018 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Реанимация под контролем эхокардиографии при тяжелом сепсисе и септическом шоке Vs. Ранняя целенаправленная терапия: пилотное исследование
Эхокардиография (ультразвуковое исследование сердца) чаще используется в условиях интенсивной терапии для лечения тяжелой инфекции (септический шок). Ранние исследования показывают, что эхокардиография полезна для этих пациентов, но в настоящее время нет хороших клинических испытаний, оправдывающих ее использование.
Цели/задачи нашего исследования следующие:
- Провести неслепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами для сравнения протокола реанимации под контролем эхокардиографии с протоколом ранней целенаправленной терапии (EGDT) у пациентов с тяжелым сепсисом или септическим шоком.
- Продемонстрировать, что протокол лечения сепсиса с использованием трансторакальной эхокардиографии и других неинвазивных оценок сердечного выброса приведет к более быстрому разрешению септического шока по сравнению с инвазивной ЭГДТ.
- Продемонстрируйте, что пациенты, получающие протокол неинвазивной эхокардиографии, будут получать меньше жидкости внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Подозрение на инфекцию
Два или более критерия синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)
- Количество лейкоцитов менее 4000 на мм3, более 12000 на мм3 или дифференциация с более чем 10% незрелых форм
- Частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту
- Частота дыхания более 20 вдохов в минуту или paCO2 менее 32 мм рт.ст.
- Температура ниже 36°C или выше 38°C
Доказательства рефрактерной гипоперфузии, связанной с сепсисом (один или несколько из следующих признаков):
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., несмотря на внутривенное введение не менее 30 мл/кг жидкости (часть этого может быть эквивалентна альбумину)
- Уровень лактата в крови не менее 4 ммоль/л.
- Намерение установить артериальный катетер.
- Намерение установить центральный венозный катетер.
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Необходимость срочной операции
- Гипотензия, связанная с альтернативной причиной
- Лечащий врач считает, что пациент умирает
- Лечащий врач считает агрессивную терапию неприемлемой
- Противопоказания к катетеризации центральных вен или катетеризации артерий
- Расширенные директивы, ограничивающие реализацию протокола
- Значительная патология грудной клетки или брюшной стенки, делающая невозможной трансторакальную эхокардиографию (ожоги, травмы грудной клетки и др.)
- Дети в возрасте до 18 лет не будут включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя целенаправленная терапия (EGDT)
В настоящее время EGDT является стандартом лечения септического шока, поэтому назначение в эту лечебную группу не будет сопряжено с дополнительным риском выше стандартного лечения.
EGDT использует установку центрального венозного катетера, артериального катетера и внутривенное введение жидкости и вазоактивных препаратов.
EGDT использует центральный венозный катетер для оценки центрального венозного давления и ScVO2.
|
Пациентам будет проводиться реанимация жидкости в соответствии с протоколом EGDT, который в настоящее время используется в качестве стандарта лечения.
|
|
Экспериментальный: Жидкостная реанимация под эхо-контролем
Эхо-рука также использует размещение центрального венозного катетера, артериального катетера и введение внутривенной жидкости и вазоактивных препаратов, все из которых являются вмешательствами, встречающимися в стандартном лечении.
Центральное венозное давление в этой руке не контролируется.
Вместо этого решения о введении жидкости будут определяться результатами эхокардиографии.
Эхокардиография не представляет известного риска для пациента и неинвазивна.
Единственный риск эхокардиографии - это ошибочный диагноз.
|
Пациентам будет оказана реанимационная помощь, основанная на измерениях, полученных во время эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение показателей серийной оценки органной недостаточности (SOFA) в обеих группах лечения
Временное ограничение: до 72 часов
|
до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная смертность в обеих группах лечения
Временное ограничение: До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в больнице).
|
До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в больнице).
|
|
Время до клиренса лактата в обеих группах лечения
Временное ограничение: До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
|
До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
|
|
Количество дней без интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Суточный и совокупный баланс жидкости в обеих группах лечения
Временное ограничение: До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
|
До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
|
До ~ 7 дней (происходит во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1024925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .