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Eco vs. EGDT em Sepse Grave e Choque Séptico (ECHO RCT)

13 de julho de 2018 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Ressuscitação guiada por ecocardiografia em sepse grave e choque séptico vs. Terapia precoce dirigida por objetivos: estudo piloto

A ecocardiografia (ultrassonografia cardíaca) está sendo usada com mais frequência no ambiente de cuidados intensivos para tratamento de infecção grave (choque séptico). Estudos iniciais mostram que a ecocardiografia é útil nesses pacientes, mas, até o momento, não existem bons ensaios clínicos que justifiquem seu uso.

Nossas metas/objetivos de estudo são as seguintes:

  1. Conduzir um ensaio clínico controlado randomizado, não cego, de dois grupos para comparar um protocolo de ressuscitação guiada por ecocardiografia com um protocolo de Terapia Direcionada por Meta Inicial (EGDT) em pacientes com sepse grave ou choque séptico.
  2. Demonstrar que um protocolo de tratamento de sepse usando ecocardiografia transtorácica e outras avaliações não invasivas do débito cardíaco resultará em resolução mais rápida do choque séptico em comparação com EGDT invasivo.
  3. Demonstrar que os pacientes que recebem o protocolo de ecocardiografia não invasiva receberão menos administração de fluido intravenoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Suspeita de infecção

  • Dois ou mais critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)

    • Contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000 por mm3, superior a 12.000 por mm3 ou diferencial com mais de 10% de formas imaturas
    • Frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto
    • Frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto ou paCO2 inferior a 32 mmHg
    • Temperatura inferior a 36°C ou superior a 38°C

  • Evidência de hipoperfusão refratária atribuída à sepse (um ou mais dos seguintes):

    • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, apesar de um desafio de fluido intravenoso de pelo menos 30 ml/kg (uma parte disso pode ser equivalente a albumina)
    • Nível de lactato sanguíneo de pelo menos 4 mmol/L.
  • Intenção de colocar um cateter arterial.
  • Intenção de colocação de cateter venoso central.

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida
  • Requisito para cirurgia imediata
  • Hipotensão atribuída a causa alternativa
  • O médico assistente considera que o paciente está moribundo
  • O médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado
  • Contra-indicação para cateterismo venoso central ou cateterismo arterial
  • Diretivas avançadas que restringem a implementação do protocolo
  • Patologia significativa do tórax ou da parede abdominal que impossibilitaria a ecocardiografia transtorácica (queimaduras, trauma torácico, etc.)
  • Crianças menores de 18 anos não serão incluídas neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Direcionada por Meta Inicial (EGDT)
Atualmente, a EGDT é o tratamento padrão no manejo do choque séptico, portanto, a atribuição a este braço de tratamento não confere nenhum risco adicional acima do tratamento padrão. A EGDT utiliza a colocação de um cateter venoso central, um cateter arterial e a administração de fluidos intravenosos e medicamentos vasoativos. EGDT usa cateter venoso central para avaliar a pressão venosa central e ScVO2.
Outro: Ressuscitação com fluido EGDT
Os pacientes terão seus cuidados de ressuscitação volêmica guiados por um protocolo de EGDT, que atualmente é usado como padrão de atendimento.
Experimental: Ressuscitação com fluido guiada por eco
O braço de eco também utiliza a colocação de um cateter venoso central, um cateter arterial e a administração de fluidos intravenosos e medicamentos vasoativos, todas as quais são intervenções encontradas no tratamento padrão. A pressão venosa central não será monitorada neste braço. Em vez disso, as decisões de administração de fluidos serão direcionadas pelos resultados da ecocardiografia. A ecocardiografia não apresenta risco conhecido para o paciente e não é invasiva. O único risco da ecocardiografia é o diagnóstico incorreto.
Outro: Ressuscitação com fluido guiada por eco
Os pacientes terão seus cuidados de ressuscitação volêmica guiados por medidas obtidas durante um eco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das pontuações de avaliação de falência de órgãos em série (SOFA) em ambos os braços de tratamento
Prazo: até 72 horas
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade de pacientes internados em ambos os braços de tratamento
Prazo: Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação).
Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação).
Tempo para eliminação do lactato em ambos os braços de tratamento
Prazo: Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação na UTI).
Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação na UTI).
Número de dias livres de UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Balanço hídrico diário e cumulativo em ambos os braços de tratamento
Prazo: Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação na UTI).
Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação na UTI).
Número de dias sem ventilação
Prazo: Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação na UTI).
Até ~ 7 dias (ocorrendo durante a internação na UTI).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1024925

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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