Echo vs. EGDT u těžké sepse a septického šoku (ECHO RCT)
13. července 2018 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Echokardiograficky řízená resuscitace u těžké sepse a septického šoku vs. Raná cílená terapie: Pilotní studie
Echokardiografie (ultrazvuk srdce) se častěji používá v prostředí intenzivní péče k léčbě závažných infekcí (septický šok). Časné studie ukazují, že echokardiografie je u těchto pacientů užitečná, ale v současné době neexistují žádné dobré klinické studie, které by její použití ospravedlnily.
Naše studijní cíle/cíle jsou následující:
- Provést nezaslepenou, dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat protokol resuscitace řízený echokardiografií s protokolem Early Goal Directed Therapy (EGDT) u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem.
- Prokažte, že protokol léčby sepse využívající transtorakální echokardiografii a další neinvazivní hodnocení srdečního výdeje povede k rychlejšímu vyřešení septického šoku ve srovnání s invazivní EGDT.
- Ukažte, že pacientům, kteří dostávají protokol neinvazivní echokardiografie, se bude podávat méně intravenózní tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Podezření na infekci
Dvě nebo více kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
- Počet bílých krvinek nižší než 4 000 na mm3, vyšší než 12 000 na mm3 nebo rozdíl s více než 10 % nezralých forem
- Srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu
- Dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo paCO2 nižší než 32 mmHg
- Teplota nižší než 36 °C nebo vyšší než 38 °C
Důkazy o refrakterní hypoperfuzi připisované sepsi (jeden nebo více z následujících):
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg navzdory intravenóznímu podání tekutin v množství alespoň 30 ml/kg (část z toho může být ekvivalentem albuminu)
- Hladina laktátu v krvi minimálně 4 mmol/l.
- Záměr zavést arteriální katétr.
- Záměr zavést centrální žilní katétr.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Požadavek okamžité operace
- Hypotenze připisovaná alternativní příčině
- Ošetřující lékař se domnívá, že pacient je skomírající
- Ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou
- Kontraindikace centrální žilní katetrizace nebo arteriální katetrizace
- Pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu
- Významná patologie hrudníku nebo břišní stěny, která by znemožnila transtorakální echokardiografii (popáleniny, poranění hrudníku atd.)
- Děti mladší 18 let nebudou do této studie zahrnuty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasná cílená terapie (EGDT)
EGDT je v současnosti standardní péčí při zvládání septického šoku, takže zařazení do této léčebné větve nepřinese žádné další riziko nad rámec standardní péče.
EGDT využívá umístění centrálního žilního katétru, arteriálního katétru a podávání intravenózní tekutiny a vazoaktivních léků.
EGDT používá centrální žilní katétr k hodnocení centrálního žilního tlaku a ScVO2.
|
Pacienti budou mít tekutinovou resuscitační péči řízenou protokolem EGDT, který se v současnosti používá jako standardní péče.
|
|
Experimentální: Resuscitace tekutinou s echem
Echo rameno také využívá umístění centrálního žilního katétru, arteriálního katétru a podávání nitrožilní tekutiny a vazoaktivních léků, což vše jsou intervence, které se vyskytují ve standardní péči.
Centrální žilní tlak nebude v této paži monitorován.
Místo toho se rozhodnutí o podávání tekutin budou řídit výsledky echokardiografie.
Echokardiografie nepředstavuje pro pacienta žádné známé riziko a je neinvazivní.
Jediným rizikem echokardiografie je chybná diagnóza.
|
Pacienti budou mít svou tekutinovou resuscitační péči vedenou na základě měření získaných během echa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání skóre hodnocení sériového selhání orgánů (SOFA) v obou léčebných ramenech
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost hospitalizovaných pacientů v obou léčebných ramenech
Časové okno: Až ~7 dní (vyskytuje se během pobytu v nemocnici).
|
Až ~7 dní (vyskytuje se během pobytu v nemocnici).
|
|
Doba do vymizení laktátu v obou léčebných ramenech
Časové okno: Až ~7 dní (vyskytuje se během hospitalizace na JIP).
|
Až ~7 dní (vyskytuje se během hospitalizace na JIP).
|
|
Počet dní bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Denní a kumulativní bilance tekutin v obou ramenech léčby
Časové okno: Až ~7 dní (vyskytuje se během hospitalizace na JIP).
|
Až ~7 dní (vyskytuje se během hospitalizace na JIP).
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Až ~7 dní (vyskytuje se během hospitalizace na JIP).
|
Až ~7 dní (vyskytuje se během hospitalizace na JIP).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1024925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .