重度の敗血症および敗血症性ショックにおけるエコー対 EGDT (ECHO RCT)
2018年7月13日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
重度の敗血症および敗血症性ショックに対する心エコーガイド下の蘇生初期の目標指向療法: パイロット研究
重度の感染症 (敗血症性ショック) の管理のために、救急医療環境で心エコー検査 (心臓超音波検査) がより頻繁に使用されています。 初期の研究では、心エコー検査がこれらの患者に有用であることが示されていますが、現時点では、その使用を正当化する優れた臨床試験はありません.
私たちの研究目標/目的は次のとおりです。
- 重度の敗血症または敗血症性ショックの患者を対象に、心エコーガイド下蘇生プロトコルと早期目標指向療法 (EGDT) プロトコルを比較する、非盲検の 2 群ランダム化比較臨床試験を実施すること。
- 経胸壁心エコー検査および心拍出量の他の非侵襲的評価を使用した敗血症治療プロトコルが、侵襲的 EGDT と比較して敗血症性ショックのより迅速な解決をもたらすことを実証します。
- 非侵襲的心エコー検査プロトコルを受けている患者は、静脈内輸液の投与量が少なくなることを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 感染の疑い
2つ以上の全身性炎症反応症候群（SIRS）基準
- 白血球数が 1 mm3 あたり 4,000 未満、1 mm3 あたり 12,000 を超える、または 10% を超える未成熟型との差
- 心拍数が毎分 90 回を超える
- 呼吸数が毎分 20 回以上、または paCO2 が 32 mmHg 未満
- 体温が 36°C 未満または 38°C を超える
-敗血症に起因する難治性低灌流の証拠（以下の1つ以上）：
- -少なくとも30ml/kgの静脈内輸液チャレンジにもかかわらず、収縮期血圧が90mmHg未満（この一部はアルブミンと同等である可能性があります）
- 血中乳酸値が4mmol/L以上。
- 動脈カテーテルを留置する意図。
- -中心静脈カテーテルを留置する意図。
除外基準:
- 既知の妊娠
- 即時手術の必要性
- 別の原因による低血圧
- 主治医が瀕死と判断した場合
- 担当医が積極的な治療は不適切と判断した場合
- -中心静脈カテーテル法または動脈カテーテル法の禁忌
- プロトコルの実装を制限する高度なディレクティブ
- -経胸壁心エコー検査を不可能にする胸部または腹壁の重大な病状（火傷、胸部外傷など）
- 18歳未満の子供はこの研究に含まれません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期目標指向療法 (EGDT)
EGDT は現在、敗血症性ショックの管理における標準治療であるため、この治療群に割り当てられても、標準治療以上の追加のリスクは与えられません。
EGDT は、中心静脈カテーテル、動脈カテーテルの配置、および静脈内輸液と血管作用薬の投与を利用します。
EGDT では、中心静脈カテーテルを使用して中心静脈圧と ScVO2 を評価します。
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患者は、現在標準治療として使用されている EGDT プロトコルに基づいて輸液蘇生治療を受けます。
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実験的：エコー誘導輸液蘇生法
エコー アームはまた、中心静脈カテーテル、動脈カテーテルの配置、および静脈内輸液および血管作用薬の投与を利用します。これらはすべて、標準治療で見られる介入です。
このアームでは、中心静脈圧は監視されません。
代わりに、輸液の決定は心エコー検査の結果に基づいて行われます。
心エコー検査は、患者に既知のリスクをもたらすことはなく、非侵襲的です。
心エコー検査の唯一のリスクは、誤診のリスクです。
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患者は、エコー中に得られた測定値に基づいて輸液蘇生ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両治療群における連続臓器不全評価（SOFA）スコアの比較
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両治療群の入院患者死亡率
時間枠：〜7日まで（入院中に発生）。
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〜7日まで（入院中に発生）。
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両治療群の乳酸クリアランス時間
時間枠：最大 7 日間 (ICU 入院中に発生)。
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最大 7 日間 (ICU 入院中に発生)。
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ICUフリー日数
時間枠：28日
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28日
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両方の治療群における毎日および累積の体液バランス
時間枠：最大 7 日間 (ICU 入院中に発生)。
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最大 7 日間 (ICU 入院中に発生)。
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：最大 7 日間 (ICU 入院中に発生)。
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最大 7 日間 (ICU 入院中に発生)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EGDT輸液蘇生の臨床試験
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National Institute of General Medical Sciences...完了
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Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College...わからない
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完了歯肉炎
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University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完了
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