Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Echo kontra EGDT súlyos szepszisben és szeptikus sokkban (ECHO RCT)

2018. július 13. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.

Echokardiográfia által irányított újraélesztés súlyos szepszisben és szeptikus sokkban vs. Korai célirányos terápia: kísérleti tanulmány

Az echokardiográfiát (szív ultrahang) gyakrabban használják a kritikus ellátásban súlyos fertőzések (szeptikus sokk) kezelésére. A korai vizsgálatok azt mutatják, hogy az echokardiográfia hasznos ezeknél a betegeknél, de jelenleg nincsenek megfelelő klinikai vizsgálatok, amelyek igazolnák az alkalmazását.

Tanulmányi céljaink/céljaink a következők:

  1. Egy vak nélküli, kétcsoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése az echokardiográfiával vezérelt újraélesztési protokoll és az Early Goal Directed Therapy (EGDT) protokoll összehasonlítására súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
  2. Mutassa be, hogy a transzthoracalis echokardiográfiát és a perctérfogat egyéb nem invazív értékelését alkalmazó szepszis kezelési protokoll a szeptikus sokk gyorsabb feloldását eredményezi, mint az invazív EGDT.
  3. Mutassa be, hogy a non-invazív echokardiográfiás protokollt kapó betegek kevesebb intravénás folyadékot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Fertőzés gyanúja

  • Két vagy több szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritérium

    • A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4000/mm3, több mint 12000/mm3, vagy eltérés 10%-nál nagyobb éretlen formákkal
    • A pulzusszám nagyobb, mint 90 ütés percenként
    • A légzésszám nagyobb, mint 20 légzés percenként, vagy a paCO2 kevesebb, mint 32 Hgmm
    • 36°C-nál alacsonyabb vagy 38°C-nál magasabb hőmérséklet

  • A szepszisnek tulajdonított refrakter hipoperfúzió bizonyítéka (az alábbiak közül egy vagy több):

    • A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb a legalább 30 ml/kg intravénás folyadékbevitel ellenére (ennek egy része albuminnak megfelelő lehet)
    • A vér laktátszintje legalább 4 mmol/l.
  • Artériás katéter elhelyezésének szándéka.
  • Központi vénás katéter elhelyezésének szándéka.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség
  • Azonnali műtét szükségessége
  • Alternatív oknak tulajdonított hipotenzió
  • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg haldoklik
  • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az agresszív ellátás nem megfelelő
  • A centrális vénás katéterezés vagy az artériás katéterezés ellenjavallata
  • Speciális irányelvek, amelyek korlátozzák a protokoll végrehajtását
  • A mellkas vagy a hasfal jelentős patológiája, amely lehetetlenné teszi a transthoracalis echokardiográfiát (égések, mellkasi trauma stb.)
  • A 18 év alatti gyermekek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai célzott terápia (EGDT)
Az EGDT jelenleg standard ellátás a szeptikus sokk kezelésében, így az ebbe a kezelési ágba történő besorolás nem jár további kockázattal a standard ellátásnál. Az EGDT centrális vénás katéter, artériás katéter elhelyezését, valamint intravénás folyadék és vazoaktív gyógyszerek beadását alkalmazza. Az EGDT központi vénás katétert használ a központi vénás nyomás és az ScVO2 értékelésére.
Egyéb: EGDT folyadék újraélesztés
A betegek folyadék újraélesztését a jelenleg standard ellátásként használt EGDT protokoll vezérli.
Kísérleti: Visszhangvezérelt folyadékos újraélesztés
Az echo kar centrális vénás katéter, artériás katéter elhelyezését, valamint intravénás folyadék és vazoaktív gyógyszerek beadását is alkalmazza, amelyek mindegyike a szokásos ellátásban megtalálható beavatkozás. A centrális vénás nyomást ebben a karban nem fogják ellenőrizni. Ehelyett a folyadékbevitelre vonatkozó döntéseket az echokardiográfia eredményei határozzák meg. Az echokardiográfia nem jelent ismert kockázatot a páciens számára, és nem invazív. Az echokardiográfia egyetlen kockázata a téves diagnózis.
Egyéb: Echo vezérelt folyadék újraélesztés
A betegek folyadék újraélesztését a visszhang során kapott mérések vezérlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sorozatos szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának összehasonlítása mindkét kezelési karban
Időkeret: akár 72 óráig
akár 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fekvőbeteg-halálozás mindkét kezelési karban
Időkeret: Legfeljebb ~7 nap (Kórházi tartózkodás alatt fordul elő).
Legfeljebb ~7 nap (Kórházi tartózkodás alatt fordul elő).
Mindkét kezelési karon eltelt idő a laktát clearance-ig
Időkeret: Legfeljebb ~7 napig (az intenzív osztályos kórházi tartózkodás alatt fordul elő).
Legfeljebb ~7 napig (az intenzív osztályos kórházi tartózkodás alatt fordul elő).
Az intenzív osztálytól mentes napok száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
Napi és kumulatív folyadékegyensúly mindkét kezelési karban
Időkeret: Legfeljebb ~7 napig (az intenzív osztályos kórházi tartózkodás alatt fordul elő).
Legfeljebb ~7 napig (az intenzív osztályos kórházi tartózkodás alatt fordul elő).
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: Legfeljebb ~7 napig (az intenzív osztályos kórházi tartózkodás alatt fordul elő).
Legfeljebb ~7 napig (az intenzív osztályos kórházi tartózkodás alatt fordul elő).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1024925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGDT folyadék újraélesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel