Eco vs. EGDT en Sepsis Severa y Shock Séptico (ECHO RCT)
13 de julio de 2018 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Reanimación guiada por ecocardiografía en sepsis grave y shock séptico vs. Terapia temprana dirigida por objetivos: estudio piloto
La ecocardiografía (ultrasonido cardíaco) se usa con más frecuencia en el entorno de cuidados intensivos para el tratamiento de infecciones graves (choque séptico). Los primeros estudios muestran que la ecocardiografía es útil en estos pacientes, pero en este momento no hay buenos ensayos clínicos que justifiquen su uso.
Nuestras metas/objetivos de estudio son los siguientes:
- Llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de dos grupos, no ciego, para comparar un protocolo de reanimación guiada por ecocardiografía con un protocolo de terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) en pacientes con sepsis grave o shock séptico.
- Demostrar que un protocolo de tratamiento de la sepsis que utilice ecocardiografía transtorácica y otras evaluaciones no invasivas del gasto cardíaco dará como resultado una resolución más rápida del shock séptico en comparación con la EGDT invasiva.
- Demostrar que los pacientes que reciben el protocolo de ecocardiografía no invasiva recibirán menos administración de líquidos intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Sospecha de infección
Dos o más criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
- Recuento de glóbulos blancos inferior a 4.000 por mm3, superior a 12.000 por mm3 o diferencial con más del 10 % de formas inmaduras
- Frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto
- Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto o paCO2 inferior a 32 mmHg
- Temperatura inferior a 36°C o superior a 38°C
Evidencia de hipoperfusión refractaria atribuida a sepsis (uno o más de los siguientes):
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg a pesar de un desafío con líquidos intravenosos de al menos 30 ml/kg (una parte de esto puede ser equivalente a albúmina)
- Nivel de lactato en sangre de al menos 4 mmol/L.
- Intención de colocar un catéter arterial.
- Intención de colocar un catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Requisito para cirugía inmediata
- Hipotensión atribuida a causa alternativa
- El médico tratante considera que el paciente está moribundo
- El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
- Contraindicación para el cateterismo venoso central o el cateterismo arterial
- Directivas avanzadas que restringen la implementación del protocolo
- Patología importante de la pared torácica o abdominal que imposibilite la ecocardiografía transtorácica (quemaduras, trauma torácico, etc.)
- Los niños menores de 18 años no serán incluidos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT)
EGDT es actualmente el estándar de atención en el manejo del shock séptico, por lo que la asignación a este brazo de tratamiento no conferirá ningún riesgo adicional por encima del estándar de atención.
La EGDT utiliza la colocación de un catéter venoso central, un catéter arterial y la administración de fluidos intravenosos y medicamentos vasoactivos.
EGDT utiliza un catéter venoso central para evaluar la presión venosa central y ScVO2.
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Los pacientes tendrán su atención de reanimación con líquidos guiada por un protocolo EGDT, que actualmente se utiliza como estándar de atención.
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Experimental: Reanimación con fluidos guiada por eco
El brazo de eco también utiliza la colocación de un catéter venoso central, un catéter arterial y la administración de líquidos intravenosos y medicamentos vasoactivos, todos los cuales son intervenciones que se encuentran en la atención estándar.
La presión venosa central no será monitoreada en este brazo.
En cambio, las decisiones de administrar líquidos estarán dirigidas por los resultados de la ecocardiografía.
La ecocardiografía no presenta ningún riesgo conocido para el paciente y no es invasiva.
El único riesgo de la ecocardiografía es el de un diagnóstico erróneo.
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Los cuidados de reanimación con líquidos de los pacientes se guiarán por las mediciones obtenidas durante un eco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de la evaluación de insuficiencia orgánica en serie (SOFA) en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad de pacientes hospitalizados en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta ~7 días (que ocurren durante la estadía en el hospital).
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Hasta ~7 días (que ocurren durante la estadía en el hospital).
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Tiempo hasta la depuración de lactato en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta ~7 días (ocurriendo durante la estadía en el hospital de la UCI).
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Hasta ~7 días (ocurriendo durante la estadía en el hospital de la UCI).
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Número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Balance de líquidos diario y acumulado en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta ~7 días (ocurriendo durante la estadía en el hospital de la UCI).
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Hasta ~7 días (ocurriendo durante la estadía en el hospital de la UCI).
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Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta ~7 días (ocurriendo durante la estadía en el hospital de la UCI).
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Hasta ~7 días (ocurriendo durante la estadía en el hospital de la UCI).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1024925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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