Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Echo vs. EGDT vid svår sepsis och septisk chock (ECHO RCT)

13 juli 2018 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

Ekokardiografi-guidad återupplivning vid svår sepsis och septisk chock vs. Tidig målinriktad terapi: Pilotstudie

Ekokardiografi (hjärt-ultraljud) används oftare inom intensivvården för hantering av allvarlig infektion (septisk chock). Tidiga studier visar att ekokardiografi är användbart för dessa patienter, men för närvarande finns det inga bra kliniska prövningar som motiverar användningen.

Våra studiemål/mål är följande:

  1. Att genomföra en oblindad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning i två grupper för att jämföra ett ekokardiografistyrt återupplivningsprotokoll med ett EGDT-protokoll (Early Goal Directed Therapy) hos patienter med svår sepsis eller septisk chock.
  2. Visa att ett sepsisbehandlingsprotokoll som använder transtorakal ekokardiografi och andra icke-invasiva bedömningar av hjärtminutvolymen kommer att resultera i snabbare upplösning av septisk chock jämfört med invasiv EGDT.
  3. Visa att patienter som får det icke-invasiva ekokardiografiprotokollet kommer att få mindre administrering av intravenös vätska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Misstänkt infektion

  • Två eller flera kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).

    • Antal vita blodkroppar mindre än 4 000 per mm3, större än 12 000 per mm3, eller differential med mer än 10 % omogna former
    • Puls högre än 90 slag per minut
    • Andningsfrekvens högre än 20 andetag per minut eller paCO2 mindre än 32 mmHg
    • Temperatur lägre än 36°C eller högre än 38°C

  • Bevis på refraktär hypoperfusion tillskriven sepsis (ett eller flera av följande):

    • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg trots en intravenös vätskepåverkan på minst 30 ml/kg (en del av detta kan vara albuminekvivalent)
    • Blodlaktatnivå minst 4 mmol/L.
  • Avsikt att placera en artärkateter.
  • Avsikt att placera en central venkateter.

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet
  • Krav på omedelbar operation
  • Hypotoni tillskrivs alternativ orsak
  • Behandlande läkare anser att patienten är döende
  • Behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig
  • Kontraindikation för central venkateterisering eller arteriell kateterisering
  • Avancerade direktiv som begränsar implementeringen av protokollet
  • Betydande patologi i bröstet eller bukväggen som skulle göra transthorax ekokardiografi omöjlig (brännskador, brösttrauma, etc.)
  • Barn under 18 år kommer inte att inkluderas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig målstyrd terapi (EGDT)
EGDT är för närvarande standardvård vid hantering av septisk chock, så tilldelning till denna behandlingsarm ger ingen ytterligare risk utöver standardvården. EGDT använder placering av en central venkateter, en artärkateter och administrering av intravenös vätska och vasoaktiva läkemedel. EGDT använder central venkateter för att bedöma centralt ventryck och ScVO2.
Övrig: EGDT-vätskeupplivning
Patienterna kommer att få sin vätskeupplivningsvård styrd av ett EGDT-protokoll, som för närvarande används som standardvård.
Experimentell: Ekostyrd vätskeupplivning
Ekoarmen använder också placering av en central venkateter, en artärkateter och administrering av intravenös vätska och vasoaktiva läkemedel, som alla är interventioner som finns i standardvård. Det centrala ventrycket kommer inte att övervakas i denna arm. Istället kommer beslut om att ge vätska att styras av resultaten av ekokardiografi. Ekokardiografi utgör ingen känd risk för patienten och den är icke-invasiv. Den enda risken för ekokardiografi är feldiagnostik.
Övrig: Ekostyrd vätskeupplivning
Patienterna kommer att få sin vätskeupplivningsvård styrd av mätningar som erhållits under ett eko.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av serial organ failure assessment (SOFA) poäng i båda behandlingsarmarna
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutenvårdsdödlighet i båda behandlingsarmarna
Tidsram: Upp till ~7 dagar (förekommer under sjukhusvistelse).
Upp till ~7 dagar (förekommer under sjukhusvistelse).
Dags att eliminera laktat i båda behandlingsarmarna
Tidsram: Upp till ~7 dagar (förekommer under ICU sjukhusvistelse).
Upp till ~7 dagar (förekommer under ICU sjukhusvistelse).
Antal intensivvårdsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Daglig och kumulativ vätskebalans i båda behandlingsarmarna
Tidsram: Upp till ~7 dagar (förekommer under ICU sjukhusvistelse).
Upp till ~7 dagar (förekommer under ICU sjukhusvistelse).
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till ~7 dagar (förekommer under ICU sjukhusvistelse).
Upp till ~7 dagar (förekommer under ICU sjukhusvistelse).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1024925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på EGDT-vätskeupplivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera