Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Echo vs. EGDT vakavassa sepsiksessä ja septisessä shokissa (ECHO RCT)

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Ekokardiografiaohjattu elvytys vaikeassa sepsiksessä ja septisessä sokissa vs. Varhainen tavoiteohjattu terapia: pilottitutkimus

Ekokardiografiaa (sydämen ultraääntä) käytetään useammin tehohoidossa vakavan infektion (septisen sokin) hallintaan. Varhaiset tutkimukset osoittavat, että kaikukardiografia on hyödyllinen näille potilaille, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa hyviä kliinisiä tutkimuksia, jotka oikeuttaisivat sen käytön.

Opiskelutavoitteemme/tavoitteemme ovat seuraavat:

  1. Suorittaa sokkoutettu, kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kaikukardiografialla ohjattua elvytysprotokollaa Early Goal Directed Therapy (EGDT) -protokollaan potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki.
  2. Osoita, että sepsiksen hoitoprotokolla, jossa käytetään transthorakaalista kaikukardiografiaa ja muita ei-invasiivisia sydämen minuuttitilavuuden arviointeja, johtaa septisen shokin nopeampaan paranemiseen verrattuna invasiiviseen EGDT:hen.
  3. Osoita, että potilaat, jotka saavat ei-invasiivista kaikukardiografiaprotokollaa, saavat vähemmän suonensisäistä nestettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Epäilty infektio

  • Kaksi tai useampia systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteerejä

    • Valkosolujen määrä alle 4 000/mm3, yli 12 000/mm3 tai ero, jossa on yli 10 % kehittymättömiä muotoja
    • Syke yli 90 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai paCO2 alle 32 mmHg
    • Lämpötila alle 36°C tai yli 38°C

  • Todisteet refraktaarisesta hypoperfuusiosta, joka johtuu sepsisestä (yksi tai useampi seuraavista):

    • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg huolimatta vähintään 30 ml/kg:n suonensisäisestä nestehaitosta (osa tästä voi olla albumiiniekvivalenttia)
    • Veren laktaattitaso vähintään 4 mmol/l.
  • Tarkoitus asettaa valtimokatetri.
  • Aikomus asettaa keskuslaskimokatetri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus
  • Välittömän leikkauksen vaatimus
  • Vaihtoehtoisesta syystä johtuva hypotensio
  • Hoitava lääkäri arvioi, että potilas on kuoleva
  • Hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana
  • Keskuslaskimokatetroin tai valtimon katetrointi on vasta-aiheinen
  • Protokollan täytäntöönpanoa rajoittavat edistyneet direktiivit
  • Merkittävä rintakehän tai vatsan seinämän patologia, joka tekisi rintakehän kaikukuvauksen mahdottomaksi (palovammat, rintakehän traumat jne.)
  • Alle 18-vuotiaat lapset eivät ole mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Early Goal Directed Therapy (EGDT)
EGDT on tällä hetkellä standardihoito septisen sokin hoidossa, joten tähän hoitoryhmään kohdistaminen ei aiheuta lisäriskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. EGDT:ssä hyödynnetään keskuslaskimokatetrin, valtimokatetrin sijoittamista sekä suonensisäisen nesteen ja vasoaktiivisten lääkkeiden antamista. EGDT käyttää keskuslaskimokatetria keskuslaskimopaineen ja ScVO2:n arvioimiseen.
Muut: EGDT-nesteelvytys
Potilaiden nesteen elvytyshoitoa ohjaa EGDT-protokolla, jota käytetään tällä hetkellä hoidon vakiona.
Kokeellinen: Kaikuohjattu nesteelvytys
Kaikuvarressa hyödynnetään myös keskuslaskimokatetrin, valtimokatetrin sijoittamista ja suonensisäisen nesteen ja vasoaktiivisten lääkkeiden antamista, jotka kaikki ovat tavallisessa hoidossa havaittuja interventioita. Keskuslaskimopainetta ei seurata tässä käsivarressa. Sen sijaan päätöksiä nesteiden antamisesta ohjaavat kaikukardiografian tulokset. Ekokardiografia ei aiheuta tunnettua riskiä potilaalle, ja se on ei-invasiivinen. Ainoa kaikukardiografian riski on väärä diagnoosi.
Muut: Kaikuohjattu nesteelvytys
Potilaiden nesteen elvytyshoitoa ohjaavat kaiun aikana saadut mittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seriaalisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) tulosten vertailu molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu sairaalahoidon aikana).
Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu sairaalahoidon aikana).
Aika laktaatin puhdistumiseen molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu teho-osaston sairaalahoidon aikana).
Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu teho-osaston sairaalahoidon aikana).
ICU-vapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Päivittäinen ja kumulatiivinen nestetasapaino molemmissa hoitohaaroissa
Aikaikkuna: Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu teho-osaston sairaalahoidon aikana).
Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu teho-osaston sairaalahoidon aikana).
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu teho-osaston sairaalahoidon aikana).
Jopa ~ 7 päivää (Tapahtuu teho-osaston sairaalahoidon aikana).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1024925

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset EGDT-nesteelvytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa