Echo 与 EGDT 在严重脓毒症和感染性休克中的应用 (ECHO RCT)
2018年7月13日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
超声心动图引导的复苏在严重脓毒症和感染性休克中的应用。早期目标导向治疗：试点研究
超声心动图（心脏超声）在重症监护环境中更常用于治疗严重感染（感染性休克）。 早期研究表明超声心动图对这些患者有用，但目前还没有很好的临床试验来证明其使用的合理性。
我们的学习目标/目标如下：
- 进行一项非盲、两组随机对照临床试验，以比较超声心动图引导的复苏方案与早期目标导向治疗 (EGDT) 方案在严重脓毒症或感染性休克患者中的疗效。
- 证明与侵入性 EGDT 相比，使用经胸超声心动图和其他无创心输出量评估的脓毒症治疗方案将导致感染性休克的更快解决。
- 证明接受无创超声心动图方案的患者将接受较少的静脉输液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 疑似感染
两项或多项全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准
- 白细胞计数小于 4,000/mm3，大于 12,000/mm3，或与大于 10% 的未成熟形式的差异
- 心率大于每分钟 90 次
- 呼吸频率大于每分钟 20 次或 paCO2 小于 32 mmHg
- 温度低于 36°C 或高于 38°C
败血症引起的难治性低灌注证据（以下一项或多项）：
- 尽管静脉输液至少 30 毫升/千克（其中一部分可能是白蛋白当量），但收缩压仍低于 90 毫米汞柱
- 血乳酸水平至少为 4 mmol/L。
- 意向放置动脉导管。
- 意向放置中心静脉导管。
排除标准：
- 已知怀孕
- 立即手术的要求
- 其他原因引起的低血压
- 主治医师认为患者生命垂危
- 主治医师认为积极治疗不合适
- 中心静脉导管插入术或动脉导管插入术的禁忌证
- 限制协议实施的高级指令
- 使经胸超声心动图无法进行的胸部或腹壁的重大病变（烧伤、胸部外伤等）
- 本研究不包括 18 岁以下的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期目标导向治疗 (EGDT)
EGDT 目前是感染性休克管理的标准护理，因此分配到该治疗组不会带来高于标准护理的额外风险。
EGDT 利用中央静脉导管、动脉导管的放置以及静脉输液和血管活性药物的给药。
EGDT 使用中心静脉导管评估中心静脉压和 ScVO2。
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患者将在 EGDT 方案的指导下进行液体复苏护理，该方案目前用作护理标准。
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实验性的：回声引导液体复苏
回声臂还利用中央静脉导管、动脉导管的放置，以及静脉输液和血管活性药物的给药，所有这些都是标准护理中的干预措施。
这只手臂将不会监测中心静脉压。
相反，给予液体的决定将由超声心动图的结果决定。
超声心动图不会给患者带来已知的风险，而且它是非侵入性的。
超声心动图的唯一风险是误诊。
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患者将根据回声期间获得的测量值指导他们的液体复苏护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两个治疗组连续器官衰竭评估 (SOFA) 评分的比较
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两个治疗组的住院患者死亡率
大体时间：最多 7 天（住院期间发生）。
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最多 7 天（住院期间发生）。
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两个治疗组的乳酸清除时间
大体时间：最多 7 天（在 ICU 住院期间发生）。
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最多 7 天（在 ICU 住院期间发生）。
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无 ICU 天数
大体时间：28天
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28天
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两个治疗组的每日和累积体液平衡
大体时间：最多 7 天（在 ICU 住院期间发生）。
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最多 7 天（在 ICU 住院期间发生）。
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无呼吸机天数
大体时间：最多 7 天（在 ICU 住院期间发生）。
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最多 7 天（在 ICU 住院期间发生）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月2日
首次发布 (估计)
2015年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月13日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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