Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekko vs. EGDT i svær sepsis og septisk chok (ECHO RCT)

13. juli 2018 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Ekkokardiografi-guidet genoplivning ved svær sepsis og septisk shock vs. Tidlig målrettet terapi: Pilotundersøgelse

Ekkokardiografi (hjerteultralyd) bruges oftere i den kritiske pleje til behandling af alvorlig infektion (septisk shock). Tidlige undersøgelser viser, at ekkokardiografi er nyttig hos disse patienter, men på nuværende tidspunkt er der ingen gode kliniske forsøg, der retfærdiggør brugen.

Vores studiemål/mål er som følger:

  1. At udføre et ublindet, to-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne en ekkokardiografistyret genoplivningsprotokol med en Early Goal Directed Therapy (EGDT) protokol hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.
  2. Demonstrer, at en sepsisbehandlingsprotokol ved brug af transthorax ekkokardiografi og andre ikke-invasive vurderinger af hjertevolumen vil resultere i hurtigere opløsning af septisk shock sammenlignet med invasiv EGDT.
  3. Demonstrer, at patienter, der modtager den ikke-invasive ekkokardiografiprotokol, vil modtage mindre administration af intravenøs væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mistænkt infektion

  • To eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

    • Antal hvide blodlegemer mindre end 4.000 pr. mm3, større end 12.000 pr. mm3, eller differentieret med mere end 10 % umodne former
    • Puls større end 90 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger pr. minut eller paCO2 mindre end 32 mmHg
    • Temperatur under 36°C eller højere end 38°C

  • Bevis på refraktær hypoperfusion tilskrevet sepsis (en eller flere af følgende):

    • Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg trods en intravenøs væskepåvirkning på mindst 30 ml/kg (en del af dette kan være albuminækvivalent)
    • Blodlaktatniveau mindst 4 mmol/L.
  • Intention om at placere et arteriekateter.
  • Intention om at placere et centralt venekateter.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • Hypotension tilskrives alternativ årsag
  • Den behandlende læge vurderer, at patienten er døende
  • Den behandlende læge mener, at aggressiv behandling er uegnet
  • Kontraindikation til central venekateterisation eller arteriel kateterisation
  • Avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af ​​protokollen
  • Betydelig patologi i brystet eller bugvæggen, der ville gøre transthorax ekkokardiografi umulig (forbrændinger, brysttraume osv.)
  • Børn under 18 år vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig målstyret terapi (EGDT)
EGDT er i øjeblikket standardbehandling ved behandling af septisk shock, så tildeling til denne behandlingsarm vil ikke medføre yderligere risiko ud over standardbehandlingen. EGDT anvender placering af et centralt venekateter, et arteriekateter og administration af intravenøs væske og vasoaktiv medicin. EGDT bruger centralt venekateter til at vurdere centralt venetryk og ScVO2.
Andet: EGDT væske genoplivning
Patienterne vil få deres væskegenoplivningsbehandling styret af en EGDT-protokol, som i øjeblikket bruges som standardbehandling.
Eksperimentel: Ekkostyret væskegenoplivning
Ekkoarmen anvender også placering af et centralt venekateter, et arteriekateter og administration af intravenøs væske og vasoaktiv medicin, som alle er indgreb, der findes i standardbehandling. Det centrale venetryk vil ikke blive overvåget i denne arm. I stedet vil beslutninger om at give væske blive styret af resultaterne af ekkokardiografi. Ekkokardiografi udgør ingen kendt risiko for patienten, og den er ikke-invasiv. Den eneste risiko ved ekkokardiografi er fejldiagnosticering.
Andet: Ekkostyret væskegenoplivning
Patienterne vil få deres væskegenoplivningsbehandling vejledt af målinger opnået under et ekko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af serial organ failure assessment (SOFA)-score i begge behandlingsarme
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesdødelighed i begge behandlingsarme
Tidsramme: Op til ~7 dage (Forekommer under hospitalsophold).
Op til ~7 dage (Forekommer under hospitalsophold).
Tid til laktatclearance i begge behandlingsarme
Tidsramme: Op til ~7 dage (Forekommer under ICU hospitalsophold).
Op til ~7 dage (Forekommer under ICU hospitalsophold).
Antal ICU-frie dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Daglig og kumulativ væskebalance i begge behandlingsarme
Tidsramme: Op til ~7 dage (Forekommer under ICU hospitalsophold).
Op til ~7 dage (Forekommer under ICU hospitalsophold).
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til ~7 dage (Forekommer under ICU hospitalsophold).
Op til ~7 dage (Forekommer under ICU hospitalsophold).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1024925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med EGDT væske genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner