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Echo vs. EGDT bei schwerer Sepsis und septischem Schock (ECHO RCT)

13. Juli 2018 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Echokardiographie-geführte Reanimation bei schwerer Sepsis und septischem Schock vs. Frühe zielgerichtete Therapie: Pilotstudie

Die Echokardiographie (Herz-Ultraschall) wird häufiger auf der Intensivstation zur Behandlung schwerer Infektionen (septischer Schock) eingesetzt. Frühe Studien zeigen, dass die Echokardiographie bei diesen Patienten nützlich ist, aber derzeit gibt es keine guten klinischen Studien, die ihre Verwendung rechtfertigen.

Unsere Studienziele sind wie folgt:

  1. Durchführung einer unverblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit zwei Gruppen zum Vergleich eines Echokardiographie-geführten Reanimationsprotokolls mit einem frühen zielgerichteten Therapieprotokoll (EGDT) bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock.
  2. Zeigen Sie, dass ein Sepsis-Behandlungsprotokoll mit transthorakaler Echokardiographie und anderen nicht-invasiven Beurteilungen des Herzzeitvolumens im Vergleich zu invasivem EGDT zu einer schnelleren Auflösung des septischen Schocks führt.
  3. Demonstrieren Sie, dass Patienten, die das nicht-invasive Echokardiographieprotokoll erhalten, weniger intravenöse Flüssigkeit verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Verdacht auf Infektion

  • Zwei oder mehr Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS).

    • Leukozytenzahl weniger als 4.000 pro mm3, mehr als 12.000 pro mm3 oder Differential mit mehr als 10 % unreifen Formen
    • Herzfrequenz größer als 90 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz größer als 20 Atemzüge pro Minute oder paCO2 kleiner als 32 mmHg
    • Temperatur unter 36 °C oder über 38 °C

  • Anzeichen einer refraktären Hypoperfusion zurückzuführen auf eine Sepsis (eine oder mehrere der folgenden):

    • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg trotz einer intravenösen Flüssigkeitsbelastung von mindestens 30 ml/kg (ein Teil davon kann Albuminäquivalent sein)
    • Blutlaktatspiegel mindestens 4 mmol/L.
  • Absicht, einen Arterienkatheter zu legen.
  • Absicht, einen zentralen Venenkatheter zu legen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Erfordernis einer sofortigen Operation
  • Hypotonie auf alternative Ursache zurückzuführen
  • Der behandelnde Arzt hält den Patienten für moribund
  • Der behandelnde Arzt hält eine aggressive Behandlung für ungeeignet
  • Kontraindikation zur zentralvenösen oder arteriellen Katheterisierung
  • Erweiterte Anweisungen, die die Implementierung des Protokolls einschränken
  • Signifikante Pathologie der Brust oder der Bauchwand, die eine transthorakale Echokardiographie unmöglich machen würde (Verbrennungen, Brusttrauma usw.)
  • Kinder unter 18 Jahren werden nicht in diese Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe zielgerichtete Therapie (EGDT)
EGDT ist derzeit Standardbehandlung bei der Behandlung von septischem Schock, sodass die Zuordnung zu diesem Behandlungsarm kein zusätzliches Risiko gegenüber der Standardbehandlung mit sich bringt. EGDT verwendet die Platzierung eines zentralen Venenkatheters, eines Arterienkatheters und die Verabreichung von intravenöser Flüssigkeit und vasoaktiven Medikamenten. EGDT verwendet einen zentralen Venenkatheter, um den zentralen Venendruck und ScVO2 zu bestimmen.
Sonstiges: EGDT-Flüssigkeitsbeatmung
Die Flüssigkeitsreanimation der Patienten wird von einem EGDT-Protokoll geleitet, das derzeit als Behandlungsstandard verwendet wird.
Experimental: Echogeführte Flüssigkeitswiederbelebung
Der Echoarm nutzt auch die Platzierung eines zentralen Venenkatheters, eines Arterienkatheters und die Verabreichung von intravenöser Flüssigkeit und vasoaktiven Medikamenten, die alle Eingriffe sind, die in der Standardversorgung zu finden sind. Der zentralvenöse Druck wird in diesem Arm nicht überwacht. Stattdessen werden Entscheidungen zur Flüssigkeitsgabe von den Ergebnissen der Echokardiographie geleitet. Die Echokardiographie stellt kein bekanntes Risiko für den Patienten dar und ist nicht-invasiv. Das einzige Risiko der Echokardiographie ist das einer Fehldiagnose.
Sonstiges: Echogeführte Flüssigkeitsreanimation
Die Patienten werden bei der Flüssigkeitswiederbelebung von Messungen geleitet, die während eines Echos erhalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der Bewertung des seriellen Organversagens (SOFA) in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stationäre Sterblichkeit in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu ~7 Tage (während des Krankenhausaufenthalts).
Bis zu ~7 Tage (während des Krankenhausaufenthalts).
Zeit bis zur Laktat-Clearance in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu ~7 Tage (tritt während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation auf).
Bis zu ~7 Tage (tritt während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation auf).
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tägliche und kumulative Flüssigkeitsbilanz in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation).
Bis zu 7 Tage (während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation).
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu ~7 Tage (tritt während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation auf).
Bis zu ~7 Tage (tritt während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation auf).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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