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Echo vs. EGDT in sepsi grave e shock settico (ECHO RCT)

13 luglio 2018 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Rianimazione guidata dall'ecocardiografia nella sepsi grave e nello shock settico vs. Terapia precoce diretta all'obiettivo: studio pilota

L'ecocardiografia (ecografia cardiaca) viene utilizzata più spesso in ambito di terapia intensiva per la gestione di infezioni gravi (shock settico). I primi studi mostrano che l'ecocardiografia è utile in questi pazienti, ma al momento non ci sono buoni studi clinici per giustificarne l'uso.

I nostri obiettivi/obiettivi di studio sono i seguenti:

  1. Condurre uno studio clinico controllato randomizzato a due gruppi non in cieco per confrontare un protocollo di rianimazione guidata dall'ecocardiografia con un protocollo Early Goal Directed Therapy (EGDT) in pazienti con sepsi grave o shock settico.
  2. Dimostrare che un protocollo di trattamento della sepsi che utilizza l'ecocardiografia transtoracica e altre valutazioni non invasive della gittata cardiaca si tradurrà in una risoluzione più rapida dello shock settico rispetto all'EGDT invasivo.
  3. Dimostrare che i pazienti che ricevono il protocollo di ecocardiografia non invasiva riceveranno meno somministrazione di liquidi per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Sospetta infezione

  • Due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

    • Conta leucocitaria inferiore a 4.000 per mm3, superiore a 12.000 per mm3 o differenziale con più del 10% di forme immature
    • Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto
    • Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o paCO2 inferiore a 32 mmHg
    • Temperatura inferiore a 36°C o superiore a 38°C

  • Evidenza di ipoperfusione refrattaria attribuita a sepsi (uno o più dei seguenti):

    • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg nonostante una somministrazione di liquidi per via endovenosa di almeno 30 ml/kg (una parte di questo può essere equivalente all'albumina)
    • Livello di lattato nel sangue di almeno 4 mmol/L.
  • Intenzione di posizionare un catetere arterioso.
  • Intenzione di posizionare un catetere venoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Necessità di un intervento chirurgico immediato
  • Ipotensione attribuita a causa alternativa
  • Il medico curante ritiene che il paziente sia moribondo
  • Il medico curante ritiene che le cure aggressive non siano adatte
  • Controindicazione al cateterismo venoso centrale o al cateterismo arterioso
  • Direttive avanzate che limitano l'implementazione del protocollo
  • Patologia significativa della parete toracica o addominale che renderebbe impossibile l'ecocardiografia transtoracica (ustioni, trauma toracico, ecc.)
  • I bambini di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia precoce diretta all'obiettivo (EGDT)
L'EGDT è attualmente lo standard di cura nella gestione dello shock settico, quindi l'assegnazione a questo braccio di trattamento non conferirà alcun rischio aggiuntivo oltre a quello dello standard di cura. L'EGDT utilizza il posizionamento di un catetere venoso centrale, un catetere arterioso e la somministrazione di liquidi per via endovenosa e farmaci vasoattivi. L'EGDT utilizza il catetere venoso centrale per valutare la pressione venosa centrale e la ScVO2.
Altro: Rianimazione con fluidi EGDT
I pazienti avranno la loro cura di rianimazione fluida guidata da un protocollo EGDT, che è attualmente utilizzato come standard di cura.
Sperimentale: Rianimazione fluidica ecoguidata
Il braccio ecografico utilizza anche il posizionamento di un catetere venoso centrale, un catetere arterioso e la somministrazione di fluidi per via endovenosa e farmaci vasoattivi, tutti interventi che si trovano nelle cure standard. La pressione venosa centrale non verrà monitorata in questo braccio. Invece, le decisioni per dare liquidi saranno guidate dai risultati dell'ecocardiografia. L'ecocardiografia non presenta rischi noti per il paziente e non è invasiva. L'unico rischio dell'ecocardiografia è quello di una diagnosi errata.
Altro: Rianimazione fluidica ecoguidata
I pazienti avranno la loro cura di rianimazione fluida guidata dalle misurazioni ottenute durante un'eco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi SOFA (Serial Organ Failure Assessment) in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera).
Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera).
Tempo per la clearance del lattato in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva).
Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva).
Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Bilancio idrico giornaliero e cumulativo in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva).
Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva).
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva).
Fino a ~7 giorni (che si verificano durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Rianimazione con fluidi EGDT

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