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출산 후 진동 질 공

2016년 6월 22일 업데이트: City, University of London

출산 후 여성의 골반저 근육 성능 향상을 위한 진동 질 공의 효과에 대한 타당성 시험

이 타당성 시험은 산후 골반저근 재활을 위한 진동 질 골반저근 훈련 공의 효과를 결정하기 위한 미래의 무작위 통제 시험(RCT)의 실제적인 문제와 타당성을 평가하고 실험적 개입의 위험을 모니터링하고 여성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 중재와 임상시험에 대한 관점과 경험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 요실금 및 기타 골반저 문제를 예방하거나 치료하기 위해 출산 후 골반저 근육 훈련이 권장됩니다. 골반저 근육을 강화하기 위해 오스트리아 여성에게 때때로 권장되는 장치는 진동하는 질 골반저 트레이닝 볼입니다. 현재까지 진동볼에 대한 소규모 연구만 존재하며 출산 후 여성이 아닌 요실금이 있는 여성을 대상으로 연구했습니다. 따라서 산후 기간에 이러한 공의 효과에 대한 대중적인 주장을 과학적으로 객관화하고 증거 기반 실습을 추가하기 위한 연구가 필요합니다.

방법: 테스트된 연구 기능은 다음을 포함합니다.

  • 채용 전략,
  • 포함 및 제외 기준,
  • 필요한 참가자 수,
  • 무작위 절차,
  • 개입 그 자체,
  • 일치 및 보존 측정,
  • 데이터 수집,
  • 효과 결과,
  • 여성의 관점과 경험에 대한 조사,
  • 통계 및 콘텐츠 분석.

결과: 이 시험의 결과는 향후 전체 RCT의 기능과 타당성을 알려줄 것입니다. 산후 진동 질 골반 바닥 트레이닝 볼의 효과를 결정하기 위한 전체 RCT가 계획대로 실행 가능하거나 수정을 통해 실행 가능하거나 불가능하다는 결론을 내릴 것입니다. 실현 가능한 것으로 간주되면 결과를 통해 전체 연구를 올바르게 계획할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자연 분만 후 6주에서 6개월 사이의 여성(개입 시작 시점)
  • 만기 출산, 즉 임신 37+0주 이상
  • 산부인과 전문의에 의한 산후 6주 검진 실시 및 산후조리에서 퇴원한 여성이 산후 이 시기에 적합한 진단 소견을 보이는 경우
  • 로키아가 멈췄다
  • 아기 살아 있음/심각하지 않음
  • 연구에 참여할 수 있는 충분한 독일어 구사 능력
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 물리 치료사, 조산사 또는 피트니스 트레이너와 함께 골반저 근육 훈련에 등록되어 있습니다.
  • 가장 최근 출생 시 회음부 열상 3도 또는 4도 후 상태
  • 요실금 수술 후 상태
  • 현재 골반저 또는 부인과 수술
  • 비뇨 생식기의 현재 감염
  • 재발성(지난 12개월 동안 5회 이상 감염성 에피소드) 또는 만성(지난 12개월 동안 단일 에피소드가 3주 이상 지속됨) 질 감염
  • 골반저 근육 기능에 영향을 미치는 신경근 상태(예: 다발성 경화증)
  • 감염 위험에 영향을 미치는 주요 의학적 상태(당뇨병, 면역 억제 요법, HIV 감염 등)
  • 현재 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 약물 복용 중
  • 현재 다른 연구에 등록되어 있음
  • 임신(또한 참여 중에 시작됨) 또는 연구 기간 내에 계획된 임신
  • 볼 보유 불가
  • 제안된 절차를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라셀 케겔 운동기
장치: 라셀 케겔 운동기
참가자는 12주 동안 진동하는 골반저근육 트레이닝 볼을 사용합니다. 볼을 질에 삽입하고 첫 주에는 매일 15분 동안, 내약성이 좋으면 두 번째 주부터는 매일 30분 동안 방치합니다. 진동 효과를 얻기 위해 일상적인 작업을 수행하거나 산책을하면서 이동하는 동안 볼을 착용합니다.
활성 비교기: 골반기저근 운동
행동: 골반기저근 운동
참가자는 출산 후 골반저 근육 운동의 일상적인 권장 사항인 표준 관리를 받습니다. 참가자는 출생 후 의료 전문가의 관례적인 서면 지침에 따라 일상적으로 권장되었던 골반저 근육 운동을 계속/시작하도록 요청받습니다. 이 연구의 개입 기간은 12주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모집률로 측정한 타당성
기간: 채용 종료 후 4주 이내
채용 종료 후 4주 이내
중재 전 골반저근 측정 출석률로 측정한 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내
개입 시작 비율로 측정한 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내
일치율로 측정한 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내
유지율로 측정한 실행 가능성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내
개입 후 데이터 수집 출석률로 측정한 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내
필요한 직원이 측정한 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내
필요한 시간으로 측정한 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내
필요한 예산으로 측정한 타당성
기간: 데이터 수집 종료 후 4주 이내
데이터 수집 종료 후 4주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자는 구조화된 설문지로 측정한 골반저 근육 결과를 보고했습니다.
기간: 개입 전 3주 이내
설문지는 자체 디자인한 섹션을 포함하며 요실금에 대한 국제 상담 모듈 설문지 요실금 약식(ICIQ UI)도 포함합니다.
개입 전 3주 이내
참가자는 구조화된 설문지로 측정한 골반저 근육 결과를 보고했습니다.
기간: 시술 후 2주 이내
설문지는 자체 디자인한 섹션을 포함하며 요실금에 대한 국제 상담 모듈 설문지 요실금 약식(ICIQ UI)도 포함합니다.
시술 후 2주 이내
Perineometry로 측정한 골반기저근 성능
기간: 개입 전 4일 이내
블라인드 외부 평가자
개입 전 4일 이내
Perineometry로 측정한 골반기저근 성능
기간: 시술 후 2주 이내
블라인드 외부 평가자
시술 후 2주 이내
구조화된 인터뷰로 측정한 여성의 관점과 경험
기간: 개입 전 3주 이내
여성 56명 중 28명
개입 전 3주 이내
구조화된 인터뷰로 측정한 여성의 관점과 경험
기간: 시술 후 2주 이내
이전 결과 측정과 동일한 56명의 여성 중 28명
시술 후 2주 이내
구조화된 익명 설문지로 측정한 여성의 관점과 경험
기간: 시술 후 3주 이내
여성 56명 중 28명(이전 두 결과 측정에 포함되지 않은 여성)
시술 후 3주 이내
훈련 일지로 측정한 개입에 대한 일치도
기간: 개입 시점(12주)
개입 시점(12주)
능동적 및 수동적 감시(인터뷰, 자가 보고)로 측정한 부작용의 유형, 심각도 및 수
기간: 개입 시점(12주)
개입 시점(12주)
능동적 및 수동적 감시(인터뷰/설문지, 자가 보고)로 측정한 유해 사례의 유형, 심각도 및 수
기간: 개입 종료 후 최대 1년
여성 56명 중 첫 번째 28명: 인터뷰, 여성 56명 중 두 번째 28명: 설문지
개입 종료 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City, University of London

협력자

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • 수석 연구원: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (기타 식별자: Medical University of Vienna)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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