Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bolas vaginales vibrantes después del parto

22 de junio de 2016 actualizado por: City, University of London

Ensayo de viabilidad sobre la eficacia de las bolas vaginales vibratorias para mejorar el rendimiento de los músculos del suelo pélvico en mujeres después del parto

Este ensayo de viabilidad tiene como objetivo evaluar los problemas prácticos y la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) para determinar la eficacia de las bolas vibratorias vaginales de entrenamiento del suelo pélvico para la rehabilitación de los músculos del suelo pélvico posparto, para monitorear los daños de la intervención experimental y para explorar las mujeres. s perspectivas y experiencias con las intervenciones y el juicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Se recomienda el entrenamiento muscular del suelo pélvico después del parto para prevenir o tratar la incontinencia urinaria y otros problemas del suelo pélvico. Un dispositivo que a veces se recomienda a las mujeres en Austria para mejorar los músculos del suelo pélvico son las bolas vibratorias vaginales de entrenamiento del suelo pélvico. Hasta la fecha, solo existe un pequeño estudio sobre bolas vibratorias, e investigó a mujeres con incontinencia urinaria y no a mujeres después del parto. Por lo tanto, se necesita investigación para objetivar científicamente la afirmación popular de la efectividad de estos balones en el período posparto y una mayor práctica basada en la evidencia.

Método: Las características del estudio probado comprenden

  • estrategias de reclutamiento,
  • Los criterios de inclusión y exclusión,
  • el número necesario de participantes,
  • el procedimiento de aleatorización,
  • las propias intervenciones,
  • medidas de concordancia y retención,
  • recopilación de datos,
  • resultados de eficacia,
  • una encuesta sobre las opiniones y experiencias de las mujeres,
  • estadísticas y análisis de contenido.

Resultados: Los resultados de este ensayo informarán las características y la viabilidad de un futuro RCT completo. Se concluirá que un ECA completo para determinar la efectividad de las pelotas de entrenamiento del suelo pélvico vaginal vibratorio después del parto es factible según lo planificado, factible con modificaciones o no factible. Si se considera factible, los resultados permitirán planificar correctamente el estudio completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 6 semanas a 6 meses después del parto vaginal (al inicio de la intervención)
  • Nacimiento a término, es decir, 37+0 o más semanas de gestación
  • 6 semanas de control posparto realizado por un obstetra-ginecólogo y mujer dada de alta de la atención posparto con hallazgos de diagnóstico apropiados para este período después del parto
  • Los loquios han cesado
  • Bebé vivo/no gravemente enfermo
  • Conocimiento suficiente de alemán escrito y hablado para poder participar en el estudio.
  • Capacidad para consentir

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en entrenamiento muscular del suelo pélvico con fisioterapeuta, matrona o preparador físico
  • Estado posterior al desgarro perineal de tercer o cuarto grado en el nacimiento más reciente
  • Estado posterior a la cirugía de continencia
  • Cirugía actual de suelo pélvico o ginecológica
  • Infección actual del tracto genitourinario
  • Infecciones vaginales recurrentes (>5 episodios infecciosos durante los últimos 12 meses) o crónicas (>3 semanas de duración de un episodio único en los últimos 12 meses)
  • Afecciones neuromusculares que influyen en la función de los músculos del suelo pélvico (p. esclerosis múltiple)
  • Condición médica importante que influye en el riesgo infeccioso (diabetes, terapia inmunosupresora, infección por VIH, etc.)
  • Actualmente con medicamentos que podrían interferir con el tratamiento o la evaluación
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación.
  • Embarazo (que también comienza durante la participación) o embarazo planeado dentro del período del estudio
  • La retención de la pelota es imposible.
  • Incapacidad para realizar los procedimientos propuestos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercitador Kegel Laselle
Dispositivo: Ejercitador Kegel Laselle
Los participantes usan una pelota vibratoria para entrenar los músculos del piso pélvico durante 12 semanas. La bola se inserta en la vagina y se deja durante 15 minutos diarios en la primera semana, y si se tolera bien, 30 minutos diarios a partir de la segunda semana en adelante. Para lograr el efecto vibratorio, las bolas se usan mientras se mueve, realizando tareas cotidianas o dando un paseo.
Comparador activo: Ejercicios musculares del suelo pélvico
Conductual: Ejercicios musculares del suelo pélvico
Las participantes reciben atención estándar después del parto, que es la recomendación de rutina para los ejercicios de los músculos del piso pélvico. Se les pedirá a los participantes que continúen o comiencen los ejercicios para los músculos del piso pélvico que se les recomendó de forma rutinaria según las instrucciones escritas habituales de sus profesionales de la salud después del nacimiento. La duración de la intervención para este estudio es de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por la tasa de contratación
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del reclutamiento.
Viabilidad según lo medido por la tasa de asistencia de medición de los músculos del piso pélvico antes de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Factibilidad medida por la tasa de inicio de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Factibilidad medida por la tasa de concordancia
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Viabilidad medida por la tasa de retención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Viabilidad medida por la tasa de asistencia a la recopilación de datos posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Viabilidad medida por el personal necesario
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Factibilidad medida por el tiempo necesario
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Factibilidad medida por el presupuesto necesario
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El participante informó los resultados de los músculos del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario estructurado
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes de la intervención
El cuestionario contiene una sección de diseño propio y también incluye la Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario modular sobre incontinencia urinaria en forma abreviada (ICIQ UI)
Dentro de las 3 semanas antes de la intervención
El participante informó los resultados de los músculos del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario estructurado
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
El cuestionario contiene una sección de diseño propio y también incluye la Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario modular sobre incontinencia urinaria en forma abreviada (ICIQ UI)
Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Rendimiento de los músculos del suelo pélvico medido por perineometría
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días antes de la intervención
Por evaluador externo cegado
Dentro de los 4 días antes de la intervención
Rendimiento de los músculos del suelo pélvico medido por perineometría
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Por evaluador externo cegado
Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Perspectivas y experiencias de las mujeres medidas por entrevistas estructuradas
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas antes de la intervención
28 de 56 mujeres
Dentro de las 3 semanas antes de la intervención
Perspectivas y experiencias de las mujeres medidas por entrevistas estructuradas
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Las mismas 28 de 56 mujeres que para la medida de resultado anterior
Dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Perspectivas y experiencias de las mujeres medidas por un cuestionario anónimo estructurado
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores a la intervención
28 de 56 mujeres (aquellas no incluidas en las dos medidas de resultado anteriores)
Dentro de las 3 semanas posteriores a la intervención
Concordancia con las intervenciones medida por el diario de capacitación
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (12 semanas)
En el momento de la intervención (12 semanas)
Tipo, gravedad y número de eventos adversos medidos por vigilancia activa y pasiva (entrevista, autoinforme)
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención (12 semanas)
En el momento de la intervención (12 semanas)
Tipo, gravedad y número de eventos adversos medidos por vigilancia activa y pasiva (entrevista/cuestionario, autoinforme)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de finalizada la intervención
Primeras 28 de 56 mujeres: entrevista, segundas 28 de 56 mujeres: cuestionario
Hasta 1 año después de finalizada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City, University of London

Colaboradores

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Investigador principal: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Otro identificador: Medical University of Vienna)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir