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Vibrierende Vaginalkugeln nach der Geburt

22. Juni 2016 aktualisiert von: City, University of London

Machbarkeitsstudie zur Wirksamkeit von vibrierenden Vaginalkugeln zur Verbesserung der Leistung der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen nach der Geburt

Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, praktische Fragen und die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, um die Wirksamkeit von vibrierenden vaginalen Beckenbodentrainingsbällen für die postpartale Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur zu bestimmen, die Schäden der experimentellen Intervention zu überwachen und Frauen zu untersuchen s Perspektiven und Erfahrungen mit den Interventionen und dem Prozess.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Beckenbodentraining nach der Geburt wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Harninkontinenz und anderen Beckenbodenproblemen empfohlen. Ein Gerät, das Frauen in Österreich manchmal empfohlen wird, um ihre Beckenbodenmuskulatur zu stärken, sind vibrierende Vaginal-Beckenboden-Trainingsbälle. Bisher gibt es nur eine kleine Studie zu Vibrationskugeln, die Frauen mit Harninkontinenz und nicht Frauen nach der Geburt untersuchte. Daher ist Forschung erforderlich, um die weit verbreitete Behauptung der Wirksamkeit dieser Bälle in der Zeit nach der Geburt wissenschaftlich zu objektivieren, und weitere evidenzbasierte Praxis.

Methode: Die getesteten Studienmerkmale umfassen

  • Rekrutierungsstrategien,
  • Einschluss und Ausschluss Kriterien,
  • die erforderliche Teilnehmerzahl,
  • das Randomisierungsverfahren,
  • die Eingriffe selbst,
  • Konkordanz- und Aufbewahrungsmaßnahmen,
  • Datensammlung,
  • Wirksamkeitsergebnisse,
  • eine Umfrage zu den Ansichten und Erfahrungen von Frauen,
  • Statistik und Inhaltsanalyse.

Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Merkmale und Machbarkeit einer zukünftigen vollständigen RCT informieren. Es wird geschlussfolgert, dass eine vollständige RCT zur Bestimmung der Wirksamkeit von vibrierenden vaginalen Beckenboden-Trainingsbällen nach der Geburt wie geplant, mit Modifikationen oder nicht durchführbar ist. Wenn dies als realisierbar angesehen wird, ermöglichen die Ergebnisse eine korrekte Planung der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 6 Wochen bis 6 Monate nach vaginaler Geburt (zu Beginn der Intervention)
  • Termingeburt, d.h. 37+0 oder mehr Schwangerschaftswochen
  • 6 Wochen Wochenbettuntersuchung durch Geburtshelfer-Gynäkologen durchgeführt und Frau aus der Wochenbettbetreuung entlassen mit für diesen Zeitraum nach der Geburt geeigneten diagnostischen Befunden
  • Lochien haben aufgehört
  • Baby lebt/nicht ernsthaft krank
  • Ausreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um an der Studie teilnehmen zu können
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Beckenbodentraining bei Physiotherapeut, Hebamme oder Fitnesstrainer eingeschrieben
  • Zustand nach Dammriss 3. oder 4. Grades bei der letzten Geburt
  • Status nach Kontinenzoperation
  • Aktuelle Beckenboden- oder gynäkologische Operation
  • Aktuelle Infektion des Urogenitaltraktes
  • Wiederkehrende (> 5 infektiöse Episoden in den letzten 12 Monaten) oder chronische (> 3 Wochen Dauer einer einzelnen Episode in den letzten 12 Monaten) Vaginalinfektionen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Funktion der Beckenbodenmuskulatur beeinflussen (z. Multiple Sklerose)
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der das Infektionsrisiko beeinflusst (Diabetes, immunsuppressive Therapie, HIV-Infektion usw.)
  • Derzeit Medikamente einnehmen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
  • Schwangerschaft (auch beginnend während der Teilnahme) oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Ballhalten ist unmöglich
  • Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Verfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laselle Kegeltrainer
Die Teilnehmer verwenden 12 Wochen lang einen vibrierenden Trainingsball für die Beckenbodenmuskulatur. Die Kugel wird in die Scheide eingeführt und in der ersten Woche täglich 15 Minuten, ab der zweiten Woche bei guter Verträglichkeit täglich 30 Minuten dort belassen. Um den Vibrationseffekt zu erzielen, werden die Kugeln getragen, während Sie sich bewegen – bei alltäglichen Aufgaben oder beim Spazierengehen.
Aktiver Komparator: Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung nach der Geburt, was die routinemäßige Empfehlung von Beckenbodenmuskelübungen ist. Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungen für die Beckenbodenmuskulatur fortzusetzen/zu beginnen, die ihnen routinemäßig durch die üblichen schriftlichen Anweisungen ihrer Gesundheitsfachkräfte nach der Geburt empfohlen wurden. Die Interventionsdauer für diese Studie beträgt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
Durchführbarkeit gemessen an der Anwesenheitsquote bei der Messung der Beckenbodenmuskulatur vor der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Durchführbarkeit gemessen am Beginn der Interventionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Machbarkeit gemessen an der Konkordanzrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Machbarkeit gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Durchführbarkeit gemessen an der Anwesenheitsrate bei der Datenerhebung nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Durchführbarkeit gemessen am erforderlichen Personal
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Machbarkeit gemessen an der erforderlichen Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Machbarkeit gemessen am erforderlichen Budget
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse der Beckenbodenmuskulatur, gemessen anhand eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
Der Fragebogen enthält einen selbst gestalteten Abschnitt und enthält auch den International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
Der Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse der Beckenbodenmuskulatur, gemessen anhand eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Fragebogen enthält einen selbst gestalteten Abschnitt und enthält auch den International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Perineometrie gemessene Leistung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor dem Eingriff
Durch einen verblindeten externen Gutachter
Innerhalb von 4 Tagen vor dem Eingriff
Perineometrie gemessene Leistung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Durch einen verblindeten externen Gutachter
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Perspektiven und Erfahrungen von Frauen gemessen durch strukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
28 von 56 Frauen
Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
Perspektiven und Erfahrungen von Frauen gemessen durch strukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Dieselben 28 von 56 Frauen wie bei der vorherigen Ergebnismessung
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Perspektiven und Erfahrungen von Frauen, gemessen durch einen strukturierten anonymen Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach dem Eingriff
28 von 56 Frauen (diejenigen, die nicht in den beiden vorherigen Ergebnismessungen enthalten waren)
Innerhalb von 3 Wochen nach dem Eingriff
Übereinstimmung mit Interventionen, gemessen anhand des Trainingstagebuchs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
Art, Schweregrad und Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen durch aktive und passive Überwachung (Interview, Selbstbericht)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
Art, Schweregrad und Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen durch aktive und passive Überwachung (Interview/Fragebogen, Selbstauskunft)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Interventionsende
Erste 28 von 56 Frauen: Interview, zweite 28 von 56 Frauen: Fragebogen
Bis 1 Jahr nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Hauptermittler: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Andere Kennung: Medical University of Vienna)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laselle Kegeltrainer

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