- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02355327
Vibrierende Vaginalkugeln nach der Geburt
Machbarkeitsstudie zur Wirksamkeit von vibrierenden Vaginalkugeln zur Verbesserung der Leistung der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Beckenbodentraining nach der Geburt wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Harninkontinenz und anderen Beckenbodenproblemen empfohlen. Ein Gerät, das Frauen in Österreich manchmal empfohlen wird, um ihre Beckenbodenmuskulatur zu stärken, sind vibrierende Vaginal-Beckenboden-Trainingsbälle. Bisher gibt es nur eine kleine Studie zu Vibrationskugeln, die Frauen mit Harninkontinenz und nicht Frauen nach der Geburt untersuchte. Daher ist Forschung erforderlich, um die weit verbreitete Behauptung der Wirksamkeit dieser Bälle in der Zeit nach der Geburt wissenschaftlich zu objektivieren, und weitere evidenzbasierte Praxis.
Methode: Die getesteten Studienmerkmale umfassen
- Rekrutierungsstrategien,
- Einschluss und Ausschluss Kriterien,
- die erforderliche Teilnehmerzahl,
- das Randomisierungsverfahren,
- die Eingriffe selbst,
- Konkordanz- und Aufbewahrungsmaßnahmen,
- Datensammlung,
- Wirksamkeitsergebnisse,
- eine Umfrage zu den Ansichten und Erfahrungen von Frauen,
- Statistik und Inhaltsanalyse.
Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Merkmale und Machbarkeit einer zukünftigen vollständigen RCT informieren. Es wird geschlussfolgert, dass eine vollständige RCT zur Bestimmung der Wirksamkeit von vibrierenden vaginalen Beckenboden-Trainingsbällen nach der Geburt wie geplant, mit Modifikationen oder nicht durchführbar ist. Wenn dies als realisierbar angesehen wird, ermöglichen die Ergebnisse eine korrekte Planung der gesamten Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 6 Wochen bis 6 Monate nach vaginaler Geburt (zu Beginn der Intervention)
- Termingeburt, d.h. 37+0 oder mehr Schwangerschaftswochen
- 6 Wochen Wochenbettuntersuchung durch Geburtshelfer-Gynäkologen durchgeführt und Frau aus der Wochenbettbetreuung entlassen mit für diesen Zeitraum nach der Geburt geeigneten diagnostischen Befunden
- Lochien haben aufgehört
- Baby lebt/nicht ernsthaft krank
- Ausreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um an der Studie teilnehmen zu können
- Zustimmungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Derzeit im Beckenbodentraining bei Physiotherapeut, Hebamme oder Fitnesstrainer eingeschrieben
- Zustand nach Dammriss 3. oder 4. Grades bei der letzten Geburt
- Status nach Kontinenzoperation
- Aktuelle Beckenboden- oder gynäkologische Operation
- Aktuelle Infektion des Urogenitaltraktes
- Wiederkehrende (> 5 infektiöse Episoden in den letzten 12 Monaten) oder chronische (> 3 Wochen Dauer einer einzelnen Episode in den letzten 12 Monaten) Vaginalinfektionen
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Funktion der Beckenbodenmuskulatur beeinflussen (z. Multiple Sklerose)
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der das Infektionsrisiko beeinflusst (Diabetes, immunsuppressive Therapie, HIV-Infektion usw.)
- Derzeit Medikamente einnehmen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten
- Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
- Schwangerschaft (auch beginnend während der Teilnahme) oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
- Ballhalten ist unmöglich
- Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Verfahren durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laselle Kegeltrainer
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Die Teilnehmer verwenden 12 Wochen lang einen vibrierenden Trainingsball für die Beckenbodenmuskulatur.
Die Kugel wird in die Scheide eingeführt und in der ersten Woche täglich 15 Minuten, ab der zweiten Woche bei guter Verträglichkeit täglich 30 Minuten dort belassen.
Um den Vibrationseffekt zu erzielen, werden die Kugeln getragen, während Sie sich bewegen – bei alltäglichen Aufgaben oder beim Spazierengehen.
|
Aktiver Komparator: Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
|
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung nach der Geburt, was die routinemäßige Empfehlung von Beckenbodenmuskelübungen ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Übungen für die Beckenbodenmuskulatur fortzusetzen/zu beginnen, die ihnen routinemäßig durch die üblichen schriftlichen Anweisungen ihrer Gesundheitsfachkräfte nach der Geburt empfohlen wurden.
Die Interventionsdauer für diese Studie beträgt 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Rekrutierung
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Durchführbarkeit gemessen an der Anwesenheitsquote bei der Messung der Beckenbodenmuskulatur vor der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Durchführbarkeit gemessen am Beginn der Interventionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
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Machbarkeit gemessen an der Konkordanzrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
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Machbarkeit gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
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Durchführbarkeit gemessen an der Anwesenheitsrate bei der Datenerhebung nach der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Durchführbarkeit gemessen am erforderlichen Personal
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Machbarkeit gemessen an der erforderlichen Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
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Machbarkeit gemessen am erforderlichen Budget
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
|
Innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Datenerhebung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse der Beckenbodenmuskulatur, gemessen anhand eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
|
Der Fragebogen enthält einen selbst gestalteten Abschnitt und enthält auch den International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
|
Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
|
Der Teilnehmer berichtete über die Ergebnisse der Beckenbodenmuskulatur, gemessen anhand eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Der Fragebogen enthält einen selbst gestalteten Abschnitt und enthält auch den International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
|
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Perineometrie gemessene Leistung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen vor dem Eingriff
|
Durch einen verblindeten externen Gutachter
|
Innerhalb von 4 Tagen vor dem Eingriff
|
Perineometrie gemessene Leistung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Durch einen verblindeten externen Gutachter
|
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Perspektiven und Erfahrungen von Frauen gemessen durch strukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
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28 von 56 Frauen
|
Innerhalb von 3 Wochen vor dem Eingriff
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Perspektiven und Erfahrungen von Frauen gemessen durch strukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Dieselben 28 von 56 Frauen wie bei der vorherigen Ergebnismessung
|
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Perspektiven und Erfahrungen von Frauen, gemessen durch einen strukturierten anonymen Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach dem Eingriff
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28 von 56 Frauen (diejenigen, die nicht in den beiden vorherigen Ergebnismessungen enthalten waren)
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Innerhalb von 3 Wochen nach dem Eingriff
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Übereinstimmung mit Interventionen, gemessen anhand des Trainingstagebuchs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
|
Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
|
|
Art, Schweregrad und Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen durch aktive und passive Überwachung (Interview, Selbstbericht)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
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Zum Zeitpunkt der Intervention (12 Wochen)
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Art, Schweregrad und Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen durch aktive und passive Überwachung (Interview/Fragebogen, Selbstauskunft)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Interventionsende
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Erste 28 von 56 Frauen: Interview, zweite 28 von 56 Frauen: Fragebogen
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Bis 1 Jahr nach Interventionsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
- Hauptermittler: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oblasser C, Christie J, McCourt C. Vaginal cones or balls to improve pelvic floor muscle performance and urinary continence in women postpartum: a quantitative systematic review and meta-analysis protocol. J Adv Nurs. 2015 Apr;71(4):933-41. doi: 10.1111/jan.12566. Epub 2014 Nov 10.
- Oblasser C, Christie J, McCourt C. Vaginal cones or balls to improve pelvic floor muscle performance and urinary continence in women post partum: A quantitative systematic review. Midwifery. 2015 Nov;31(11):1017-25. doi: 10.1016/j.midw.2015.08.011. Epub 2015 Sep 9.
- Oblasser C, McCourt C, Hanzal E, Christie J. Vibrating vaginal balls to improve pelvic floor muscle performance in women after childbirth: a protocol for a randomised controlled feasibility trial. J Adv Nurs. 2016 Apr;72(4):900-14. doi: 10.1111/jan.12868. Epub 2015 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SREC 14-15 02 D 02 12 2014
- 1704/2014 (Andere Kennung: Medical University of Vienna)
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