Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibrujące kulki dopochwowe po porodzie

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: City, University of London

Próba wykonalności dotycząca skuteczności wibrujących kulek dopochwowych w celu poprawy wydajności mięśni dna miednicy u kobiet po porodzie

Ta próba wykonalności ma na celu ocenę kwestii praktycznych i wykonalności przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu określenia skuteczności wibrujących piłek do treningu dna miednicy pochwy w rehabilitacji mięśni dna miednicy po porodzie, monitorowania szkód wynikających z eksperymentalnej interwencji oraz zbadania kobiet perspektywy i doświadczenia związane z interwencjami i badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Trening mięśni dna miednicy po porodzie jest zalecany w profilaktyce lub leczeniu nietrzymania moczu i innych problemów z dnem miednicy. Urządzeniem, które czasami zaleca się kobietom w Austrii w celu wzmocnienia mięśni dna miednicy, są wibrujące piłki do ćwiczeń dna miednicy. Do tej pory istnieje tylko niewielkie badanie dotyczące wibrujących piłek, które obejmowało kobiety z nietrzymaniem moczu, a nie kobiety po porodzie. Dlatego potrzebne są badania, aby naukowo zobiektywizować popularne twierdzenie o skuteczności tych piłek w okresie poporodowym i dalsze praktyki oparte na dowodach.

Metoda: Badane cechy badania obejmują

  • strategie rekrutacyjne,
  • kryteria włączenia i wyłączenia,
  • wymagana liczba uczestników,
  • procedura randomizacji,
  • same interwencje,
  • środki zgodności i retencji,
  • zbieranie danych,
  • wyniki efektywności,
  • badanie opinii i doświadczeń kobiet,
  • statystyki i analiza treści.

Wyniki: Wyniki tego badania będą informować o funkcjach i wykonalności przyszłego pełnego RCT. Stwierdza się, że pełny RCT w celu określenia skuteczności wibrujących piłek do treningu dna miednicy po porodzie jest wykonalny zgodnie z planem, wykonalny z modyfikacjami lub niewykonalny. Jeśli zostanie to uznane za wykonalne, wyniki umożliwią prawidłowe zaplanowanie pełnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety od 6 tygodni do 6 miesięcy po porodzie drogami natury (na początku interwencji)
  • Poród o czasie, tj. 37+0 lub więcej tygodni ciąży
  • 6 tygodni po porodzie wykonane badanie kontrolne przez lekarza położnika-ginekologa i kobieta wypisana z opieki poporodowej z rozpoznaniem właściwym dla tego okresu po porodzie
  • Lochia ustały
  • Dziecko żyje/nie jest poważnie chore
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie, aby móc uczestniczyć w badaniu
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie zapisana na trening mięśni dna miednicy z fizjoterapeutą, położną lub trenerką fitness
  • Stan po rozdarciu krocza 3. lub 4. stopnia przy ostatnim porodzie
  • Stan po operacji wstrzemięźliwości
  • Obecna operacja dna miednicy lub operacja ginekologiczna
  • Obecna infekcja układu moczowo-płciowego
  • Nawracające (>5 epizodów infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub przewlekłe (>3 tygodnie trwania pojedynczego epizodu w ciągu ostatnich 12 miesięcy) infekcje pochwy
  • Stany nerwowo-mięśniowe wpływające na czynność mięśni dna miednicy (np. stwardnienie rozsiane)
  • Główny stan chorobowy wpływający na ryzyko infekcji (cukrzyca, terapia immunosupresyjna, zakażenie wirusem HIV itp.)
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
  • Ciąża (również rozpoczynająca się w trakcie uczestnictwa) lub ciąża planowana w okresie badania
  • Utrzymanie piłki jest niemożliwe
  • Niemożność wykonania proponowanych zabiegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do ćwiczeń mięśni Kegla Laselle
Urządzenie: Urządzenie do ćwiczeń mięśni Kegla Laselle
Uczestnicy używają wibrującej piłki do treningu mięśni dna miednicy przez 12 tygodni. Kulkę wkłada się do pochwy i pozostawia na 15 minut dziennie w pierwszym tygodniu, a jeśli jest dobrze tolerowana, na 30 minut dziennie, począwszy od drugiego tygodnia. Aby uzyskać efekt wibrowania, kuleczki zakłada się podczas ruchu – wykonywania codziennych czynności czy wyjścia na spacer.
Aktywny komparator: Ćwiczenia mięśni dna miednicy
Behawioralne: Ćwiczenia mięśni dna miednicy
Po porodzie uczestniczki objęte są standardową opieką, co stanowi rutynowe zalecenie ćwiczeń mięśni dna miednicy. Uczestniczki zostaną poproszone o kontynuowanie/rozpoczęcie ćwiczeń mięśni dna miednicy, które były rutynowo zalecane w pisemnych instrukcjach od ich pracowników służby zdrowia po urodzeniu. Czas trwania interwencji w tym badaniu wynosi 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
W ciągu 4 tygodni od zakończenia rekrutacji
Wykonalność mierzona wskaźnikiem uczestnictwa w pomiarach mięśni dna miednicy przed interwencją
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność mierzona stopą rozpoczęcia interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność mierzona współczynnikiem zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność mierzona wskaźnikiem retencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność mierzona wskaźnikiem frekwencji w zbieraniu danych po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność mierzona liczbą niezbędnego personelu
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność mierzona niezbędnym czasem
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
Wykonalność mierzona niezbędnym budżetem
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych
W ciągu 4 tygodni od zakończenia gromadzenia danych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik zgłosił wyniki mięśni dna miednicy mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed interwencją
Kwestionariusz zawiera samodzielnie zaprojektowaną sekcję, a także zawiera modułowy kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu z Międzynarodowymi Konsultacjami w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ UI)
W ciągu 3 tygodni przed interwencją
Uczestnik zgłosił wyniki mięśni dna miednicy mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
Kwestionariusz zawiera samodzielnie zaprojektowaną sekcję, a także zawiera modułowy kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu z Międzynarodowymi Konsultacjami w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ UI)
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Wydajność mięśni dna miednicy mierzona perineometrią
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni przed interwencją
Przez zaślepioną osobę oceniającą zewnętrzną
W ciągu 4 dni przed interwencją
Wydajność mięśni dna miednicy mierzona perineometrią
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
Przez zaślepioną osobę oceniającą zewnętrzną
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Perspektywy i doświadczenia kobiet mierzone za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni przed interwencją
28 z 56 kobiet
W ciągu 3 tygodni przed interwencją
Perspektywy i doświadczenia kobiet mierzone za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po interwencji
Te same 28 z 56 kobiet, jak w przypadku poprzedniego pomiaru wyniku
W ciągu 2 tygodni po interwencji
Perspektywy i doświadczenia kobiet mierzone za pomocą ustrukturyzowanego anonimowego kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po interwencji
28 z 56 kobiet (nieuwzględnionych w dwóch poprzednich pomiarach wyniku)
W ciągu 3 tygodni po interwencji
Zgodność z interwencjami mierzona dziennikiem treningowym
Ramy czasowe: W czasie interwencji (12 tygodni)
W czasie interwencji (12 tygodni)
Rodzaj, ciężkość i liczba zdarzeń niepożądanych mierzona na podstawie aktywnego i biernego nadzoru (wywiad, samoopis)
Ramy czasowe: W czasie interwencji (12 tygodni)
W czasie interwencji (12 tygodni)
Rodzaj, nasilenie i liczba zdarzeń niepożądanych mierzone za pomocą aktywnego i biernego nadzoru (wywiad/kwestionariusz, samoopis)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji
Pierwsze 28 z 56 kobiet: wywiad, drugie 28 z 56 kobiet: kwestionariusz
Do 1 roku po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City, University of London

Współpracownicy

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Główny śledczy: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Inny identyfikator: Medical University of Vienna)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj