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Boules Vaginales Vibrantes Après L'accouchement

22 juin 2016 mis à jour par: City, University of London

Essai de faisabilité sur l'efficacité des boules vaginales vibrantes pour améliorer la performance des muscles du plancher pelvien chez les femmes après l'accouchement

Cet essai de faisabilité vise à évaluer les problèmes pratiques et la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer l'efficacité des balles vibrantes d'entraînement du plancher pelvien vaginal pour la rééducation post-partum des muscles du plancher pelvien, pour surveiller les dommages de l'intervention expérimentale et pour explorer les femmes. s perspectives et expériences avec les interventions et l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'entraînement des muscles du plancher pelvien après l'accouchement est recommandé pour prévenir ou traiter l'incontinence urinaire et d'autres problèmes de plancher pelvien. Un appareil qui est parfois recommandé aux femmes en Autriche pour améliorer les muscles de leur plancher pelvien sont les boules d'entraînement vaginales vibrantes du plancher pelvien. À ce jour, seule une petite étude sur les boules vibrantes existe, et elle a recherché des femmes souffrant d'incontinence urinaire et non des femmes après l'accouchement. Par conséquent, des recherches sont nécessaires pour objectiver scientifiquement l'affirmation populaire de l'efficacité de ces balles dans la période post-partum et d'autres pratiques fondées sur des preuves.

Méthode : Les caractéristiques de l'étude testée comprennent

  • stratégies de recrutement,
  • les critères d'inclusion et d'exclusion,
  • le nombre nécessaire de participants,
  • la procédure de randomisation,
  • les interventions elles-mêmes,
  • les mesures de concordance et de conservation,
  • collecte de données,
  • résultats d'efficacité,
  • une enquête sur les opinions et les expériences des femmes,
  • statistiques et analyse de contenu.

Résultats : Les résultats de cet essai éclaireront les caractéristiques et la faisabilité d'un futur ECR complet. Il sera conclu qu'un ECR complet pour déterminer l'efficacité des balles vibrantes d'entraînement du plancher pelvien vaginal après l'accouchement est faisable comme prévu, faisable avec des modifications ou non faisable. Si cela est jugé faisable, les résultats permettront de planifier correctement l'étude complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 6 semaines à 6 mois après l'accouchement vaginal (au début de l'intervention)
  • Naissance à terme, c'est-à-dire 37+0 semaines de gestation ou plus
  • 6 semaines de contrôle post-partum par un obstétricien-gynécologue effectué et la femme est sortie des soins post-partum avec des résultats de diagnostic appropriés à cette période après l'accouchement
  • Les lochies ont cessé
  • Bébé vivant/pas gravement malade
  • Connaissance suffisante de l'allemand écrit et parlé pour pouvoir participer à l'étude
  • Capacité à consentir

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un entraînement des muscles du plancher pelvien avec un physiothérapeute, une sage-femme ou un préparateur physique
  • Statut post déchirure périnéale 3e ou 4e degré à la naissance la plus récente
  • Statut post-chirurgie de la continence
  • Chirurgie pelvienne ou gynécologique actuelle
  • Infection actuelle des voies génito-urinaires
  • Infections vaginales récurrentes (>5 épisodes infectieux au cours des 12 derniers mois) ou chroniques (>3 semaines de durée d'un épisode unique au cours des 12 derniers mois)
  • Affections neuromusculaires influençant la fonction des muscles du plancher pelvien (par ex. sclérose en plaques)
  • Condition médicale majeure influençant le risque infectieux (diabète, traitement immunosuppresseur, infection par le VIH, etc.)
  • Actuellement sur des médicaments qui pourraient interférer avec le traitement ou l'évaluation
  • Actuellement inscrit à toute autre étude de recherche
  • Grossesse (commençant également pendant la participation) ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • La rétention du ballon est impossible
  • Incapacité à effectuer les procédures proposées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exerciseur de Kegel Laselle
Dispositif: Exerciseur de Kegel Laselle
Les participants utilisent un ballon vibrant d'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant 12 semaines. La boule est insérée dans le vagin et laissée pendant 15 minutes par jour la première semaine, et si elle est bien tolérée 30 minutes par jour à partir de la deuxième semaine. Pour obtenir l'effet vibrant, les balles sont portées en mouvement - en effectuant des tâches quotidiennes ou en se promenant.
Comparateur actif: Exercices des muscles du plancher pelvien
Comportemental: Exercices des muscles du plancher pelvien
Les participantes reçoivent des soins standard après l'accouchement, ce qui est la recommandation de routine des exercices des muscles du plancher pelvien. Les participants seront invités à continuer/commencer les exercices des muscles du plancher pelvien qui leur ont été régulièrement recommandés par les instructions écrites habituelles de leurs professionnels de la santé après la naissance. La durée d'intervention pour cette étude est de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité mesurée par le taux de recrutement
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
Dans les 4 semaines suivant la fin du recrutement
Faisabilité telle que mesurée par le taux de participation à la mesure des muscles du plancher pelvien avant l'intervention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Faisabilité mesurée par le taux de début d'intervention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Faisabilité mesurée par le taux de concordance
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Faisabilité mesurée par le taux de rétention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Faisabilité mesurée par le taux de participation à la collecte de données post-intervention
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Faisabilité telle que mesurée par le personnel nécessaire
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Faisabilité mesurée par le temps nécessaire
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Faisabilité mesurée par le budget nécessaire
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le participant a rapporté les résultats des muscles du plancher pelvien tels que mesurés par un questionnaire structuré
Délai: Dans les 3 semaines précédant l'intervention
Le questionnaire contient une section auto-conçue et comprend également le formulaire abrégé du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence sur l'incontinence urinaire (UI ICIQ)
Dans les 3 semaines précédant l'intervention
Le participant a rapporté les résultats des muscles du plancher pelvien tels que mesurés par un questionnaire structuré
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
Le questionnaire contient une section auto-conçue et comprend également le formulaire abrégé du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence sur l'incontinence urinaire (UI ICIQ)
Dans les 2 semaines suivant l'intervention
Performance des muscles du plancher pelvien mesurée par périnéométrie
Délai: Dans les 4 jours précédant l'intervention
Par un évaluateur externe en aveugle
Dans les 4 jours précédant l'intervention
Performance des muscles du plancher pelvien mesurée par périnéométrie
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
Par un évaluateur externe en aveugle
Dans les 2 semaines suivant l'intervention
Perspectives et expériences des femmes mesurées par des entretiens structurés
Délai: Dans les 3 semaines précédant l'intervention
28 femmes sur 56
Dans les 3 semaines précédant l'intervention
Perspectives et expériences des femmes mesurées par des entretiens structurés
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'intervention
Mêmes 28 femmes sur 56 que pour la mesure de résultat précédente
Dans les 2 semaines suivant l'intervention
Perspectives et expériences des femmes mesurées par un questionnaire anonyme structuré
Délai: Dans les 3 semaines suivant l'intervention
28 femmes sur 56 (celles non incluses dans les deux mesures de résultats précédentes)
Dans les 3 semaines suivant l'intervention
Concordance avec les interventions mesurée par le journal de formation
Délai: Au moment de l'intervention (12 semaines)
Au moment de l'intervention (12 semaines)
Type, gravité et nombre d'événements indésirables tels que mesurés par la surveillance active et passive (entretien, auto-déclaration)
Délai: Au moment de l'intervention (12 semaines)
Au moment de l'intervention (12 semaines)
Type, gravité et nombre d'événements indésirables tels que mesurés par la surveillance active et passive (entretien/questionnaire, auto-évaluation)
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention
Premières 28 femmes sur 56 : entretien, deuxièmes 28 femmes sur 56 : questionnaire
Jusqu'à 1 an après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City, University of London

Collaborateurs

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Chercheur principal: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Autre identifiant: Medical University of Vienna)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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