Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрирующие вагинальные шарики после родов

22 июня 2016 г. обновлено: City, University of London

Технико-экономическое обоснование эффективности вибрирующих вагинальных шариков для улучшения работы мышц тазового дна у женщин после родов

Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку практических вопросов и осуществимость будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для определения эффективности вибрирующих вагинальных тренировочных мячей тазового дна для послеродовой реабилитации мышц тазового дна, на мониторинг вреда экспериментального вмешательства и на изучение состояния женщин. s точки зрения и опыт в отношении вмешательств и судебного разбирательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Тренировка мышц тазового дна после родов рекомендуется для предотвращения или лечения недержания мочи и других проблем с тазовым дном. Устройство, которое иногда рекомендуют женщинам в Австрии для укрепления мышц тазового дна, представляет собой вибрирующие вагинальные мячи для тренировки тазового дна. На сегодняшний день существует лишь небольшое исследование вибрирующих шариков, в котором изучались женщины с недержанием мочи, а не женщины после родов. Поэтому необходимы исследования для научного обоснования популярного заявления об эффективности этих мячей в послеродовом периоде и дальнейшей практики, основанной на доказательствах.

Метод: проверенные характеристики исследования включают

  • стратегии найма,
  • критерии включения и исключения,
  • необходимое количество участников,
  • процедура рандомизации,
  • сами вмешательства,
  • меры согласования и удержания,
  • Сбор данных,
  • результаты эффективности,
  • опрос мнений и опыта женщин,
  • статистика и контент-анализ.

Результаты. Результаты этого испытания позволят определить характеристики и осуществимость будущего полного РКИ. Будет сделан вывод, что полное РКИ для определения эффективности вибрирующих вагинальных тренировочных мячей тазового дна после родов осуществимо в соответствии с планом, осуществимо с модификациями или неосуществимо. Если это будет сочтено целесообразным, результаты позволят правильно спланировать полное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 6 недель до 6 месяцев после вагинальных родов (в начале вмешательства)
  • Доношенные роды, т.е. 37+0 и более недель беременности
  • Через 6 недель после родов проведен осмотр акушером-гинекологом и женщина выписана из послеродового отделения с диагностическими данными, соответствующими этому периоду после родов.
  • лохии прекратились
  • Ребёнок жив/не серьёзно болен
  • Достаточное знание письменного и устного немецкого языка для участия в исследовании
  • Способность давать согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время зачислен на тренировку мышц тазового дна с физиотерапевтом, акушеркой или тренером по фитнесу.
  • Статус после разрыва промежности 3-й или 4-й степени при последних родах
  • Состояние после операции по удержанию мочи
  • Текущая операция на тазовом дне или гинекологическая хирургия
  • Текущая инфекция мочеполового тракта
  • Рецидивирующие (> 5 инфекционных эпизодов за последние 12 месяцев) или хронические (> 3 недель длительность одного эпизода за последние 12 месяцев) вагинальные инфекции
  • Нервно-мышечные заболевания, влияющие на функцию мышц тазового дна (например, рассеянный склероз)
  • Основное заболевание, влияющее на инфекционный риск (диабет, иммуносупрессивная терапия, ВИЧ-инфекция и т. д.)
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут помешать лечению или обследованию
  • В настоящее время участвует в любом другом исследовании
  • Беременность (также начавшаяся во время участия) или беременность, запланированная в период исследования
  • Удержание мяча невозможно
  • Невозможность выполнения предложенных процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазель Кегель Тренажер
Устройство: Лазель Кегель Тренажер
Участники используют вибрирующий мяч для тренировки мышц тазового дна в течение 12 недель. Мяч вводят во влагалище и оставляют на 15 минут ежедневно в течение первой недели, а при хорошей переносимости — на 30 минут ежедневно, начиная со второй недели. Для достижения вибрационного эффекта мячи надевают во время движения — выполняя повседневные дела или отправляясь на прогулку.
Активный компаратор: Упражнения для мышц тазового дна
Поведенческий: Упражнения для мышц тазового дна
Участники получают стандартную помощь после родов, что является обычной рекомендацией упражнений для мышц тазового дна. Участников попросят продолжить/начать упражнения для мышц тазового дна, которые им обычно рекомендовали обычные письменные инструкции их медицинских работников после рождения. Продолжительность вмешательства для этого исследования составляет 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая коэффициентом найма
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания набора
В течение 4 недель после окончания набора
Выполнимость, измеряемая посещаемостью измерения мышц тазового дна перед вмешательством
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость, измеряемая частотой начала вмешательства
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость, измеряемая коэффициентом соответствия
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость, измеряемая коэффициентом удержания
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость, измеряемая уровнем посещаемости после сбора данных о вмешательстве
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость, измеряемая необходимым персоналом
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость, измеряемая необходимым временем
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных
Осуществимость, измеряемая необходимым бюджетом
Временное ограничение: В течение 4 недель после окончания сбора данных
В течение 4 недель после окончания сбора данных

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник сообщил о результатах мышц тазового дна, измеренных с помощью структурированного опросника.
Временное ограничение: За 3 недели до вмешательства
Опросник содержит самостоятельно разработанный раздел, а также включает краткую форму модульного вопросника международной консультации по недержанию мочи (ICIQ UI).
За 3 недели до вмешательства
Участник сообщил о результатах мышц тазового дна, измеренных с помощью структурированного опросника.
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
Опросник содержит самостоятельно разработанный раздел, а также включает краткую форму модульного вопросника международной консультации по недержанию мочи (ICIQ UI).
В течение 2 недель после вмешательства
Работа мышц тазового дна по данным перинеометрии
Временное ограничение: За 4 дня до вмешательства
Слепой внешний оценщик
За 4 дня до вмешательства
Работа мышц тазового дна по данным перинеометрии
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
Слепой внешний оценщик
В течение 2 недель после вмешательства
Перспективы и опыт женщин, измеренные с помощью структурированных интервью
Временное ограничение: За 3 недели до вмешательства
28 из 56 женщин
За 3 недели до вмешательства
Перспективы и опыт женщин, измеренные с помощью структурированных интервью
Временное ограничение: В течение 2 недель после вмешательства
Те же 28 из 56 женщин, что и для предыдущего показателя исхода
В течение 2 недель после вмешательства
Перспективы и опыт женщин, измеренные с помощью структурированной анонимной анкеты
Временное ограничение: В течение 3 недель после вмешательства
28 из 56 женщин (не включенных в два предыдущих показателя результатов)
В течение 3 недель после вмешательства
Соответствие вмешательствам, измеряемое дневником тренировок
Временное ограничение: На момент вмешательства (12 недель)
На момент вмешательства (12 недель)
Тип, тяжесть и количество нежелательных явлений по данным активного и пассивного наблюдения (интервью, самоотчет)
Временное ограничение: На момент вмешательства (12 недель)
На момент вмешательства (12 недель)
Тип, тяжесть и количество нежелательных явлений, измеренных с помощью активного и пассивного наблюдения (интервью/анкета, самоотчет)
Временное ограничение: До 1 года после окончания вмешательства
Первые 28 из 56 женщин: интервью, вторые 28 из 56 женщин: анкета
До 1 года после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City, University of London

Соавторы

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Главный следователь: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Другой идентификатор: Medical University of Vienna)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться