Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezgő hüvelygolyók szülés után

2016. június 22. frissítette: City, University of London

Megvalósíthatósági próba a rezgő hüvelygolyók hatékonyságáról a szülés utáni nők medencefenéki izomzatának teljesítményének javítására

Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a gyakorlati kérdéseket és egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságát, amely meghatározza a hüvelyi medencefenék vibrációs golyóinak hatékonyságát a szülés utáni medencefenéki izomrehabilitációban, a kísérleti beavatkozás ártalmainak nyomon követésében és a nők feltárásában. s perspektívái és tapasztalatai a beavatkozásokról és a tárgyalásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szülés utáni medencefenékizom edzés javasolt a vizelet inkontinencia és más medencefenéki problémák megelőzésére vagy kezelésére. Az ausztriai nőknek néha ajánlott a medencefenék izomzatának erősítésére szolgáló eszköz a vibráló hüvelyi medencefenék edzőlabdák. Eddig csak egy kis tanulmány létezik a vibráló labdákról, és a vizelet-inkontinenciában szenvedő nőket kutatták, nem pedig a szülés utáni nőket. Ezért kutatásra van szükség ahhoz, hogy tudományosan tárgyilagossá tegyük e labdák szülés utáni hatékonyságára vonatkozó népszerű állítást és további bizonyítékokon alapuló gyakorlatot.

Módszer: A tesztelt vizsgálati jellemzők a következőket tartalmazzák

  • toborzási stratégiák,
  • felvételi és kizárási kritériumok,
  • a szükséges számú résztvevő,
  • a randomizációs eljárás,
  • maguk a beavatkozások,
  • egyeztetési és megőrzési intézkedések,
  • adatgyűjtés,
  • hatékonysági eredmények,
  • felmérés a nők véleményéről és tapasztalatairól,
  • statisztika és tartalomelemzés.

Eredmények: A próba eredményei tájékoztatják a jövőbeni teljes RCT jellemzőit és megvalósíthatóságát. Arra a következtetésre jutottunk, hogy a teljes RCT a hüvelyi medencefenék vibráló labdáinak hatékonyságának meghatározására a szülés után a tervek szerint kivitelezhető, módosításokkal megvalósítható vagy nem kivitelezhető. Ha megvalósíthatónak ítélik, az eredmények lehetővé teszik a teljes vizsgálat helyes megtervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 6 héttől 6 hónapig a hüvelyi szülés után (a beavatkozás kezdetén)
  • Termelés, azaz 37+0 vagy több hetes terhesség
  • 6 hetes szülés utáni szülész-nőgyógyász által végzett ellenőrzés és a szülés utáni ellátásból elbocsátott nő a szülés utáni időszaknak megfelelő diagnosztikai leletekkel
  • Lochia megszűnt
  • A baba él/nem súlyosan beteg
  • A vizsgálatban való részvételhez elegendő német nyelvtudás írásban és szóban
  • Hozzájárulási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg medencefenékizom edzésre jelentkezett gyógytornász, szülésznő vagy fitnesz edzővel
  • Perineális szakadás utáni állapot 3. vagy 4. fokozat a legutóbbi születéskor
  • Kontinencia műtét utáni állapot
  • Jelenlegi medencefenék vagy nőgyógyászati ​​műtét
  • Az urogenitális traktus jelenlegi fertőzése
  • Ismétlődő (>5 fertőzéses epizód az elmúlt 12 hónapban) vagy krónikus (egy epizód több mint 3 hetes időtartama az elmúlt 12 hónapban) hüvelyi fertőzések
  • A medencefenék izomműködését befolyásoló neuromuszkuláris állapotok (pl. szklerózis multiplex)
  • A fertőzés kockázatát befolyásoló súlyos egészségügyi állapot (cukorbetegség, immunszuppresszív terápia, HIV fertőzés stb.)
  • Jelenleg olyan gyógyszeres kezelés alatt áll, amely megzavarhatja a kezelést vagy az értékelést
  • Jelenleg bármely más kutatásban részt vesz
  • Terhesség (szintén a részvétel ideje alatt) vagy a vizsgálati időszakban tervezett terhesség
  • A labda megtartása lehetetlen
  • Képtelenség végrehajtani a javasolt eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laselle Kegel edző
Eszköz: Laselle Kegel edző
A résztvevők 12 héten keresztül rezgő medencefenékizom edzőlabdát használnak. A labdát a hüvelybe helyezik, és az első héten naponta 15 percig, a második héttől pedig napi 30 percig, ha jól tolerálják. A vibrációs hatás elérése érdekében a labdákat mozgás közben viselik - mindennapi feladatok elvégzése vagy sétálás közben.
Aktív összehasonlító: A medencefenékizom gyakorlatok
Viselkedési: A medencefenékizom gyakorlatok
A résztvevők a szülés után szokásos ellátásban részesülnek, ami a medencefenékizom gyakorlatok rutinjavaslata. A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák/kezdjék el azokat a medencefenékizom-gyakorlatokat, amelyeket születésük után egészségügyi szakembereik szokásos írásos utasításai alapján javasoltak nekik. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás időtartama 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toborzási arányban mért megvalósíthatóság
Időkeret: A toborzás befejezését követő 4 héten belül
A toborzás befejezését követő 4 héten belül
Megvalósíthatóság a beavatkozás előtti medencefenékizom-mérés részvételi arányával mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A megvalósíthatóság a beavatkozás kezdeti arányával mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A megvalósíthatóság a konkordancia aránnyal mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A megvalósíthatóság a visszatartási rátával mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A megvalósíthatóság a beavatkozás utáni adatgyűjtés látogatottsági arányával mérve
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A személyzet által mért megvalósíthatóság szükséges
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A szükséges idővel mért megvalósíthatóság
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
A költségvetésben mért megvalósíthatóság szükséges
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül
Az adatgyűjtés befejezését követő 4 héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő a medencefenék izomzatának eredményeiről számolt be strukturált kérdőív segítségével
Időkeret: A beavatkozás előtt 3 héten belül
A kérdőív saját tervezésű részt tartalmaz, valamint tartalmazza az Inkontinencia Moduláris Kérdőív Nemzetközi Konzultációját (ICIQ UI) is.
A beavatkozás előtt 3 héten belül
A résztvevő a medencefenék izomzatának eredményeiről számolt be strukturált kérdőív segítségével
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
A kérdőív saját tervezésű részt tartalmaz, valamint tartalmazza az Inkontinencia Moduláris Kérdőív Nemzetközi Konzultációját (ICIQ UI) is.
A beavatkozást követő 2 héten belül
A medencefenék izomzatának teljesítménye perineometriával mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt 4 napon belül
Elvakult külső értékelő által
A beavatkozás előtt 4 napon belül
A medencefenék izomzatának teljesítménye perineometriával mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
Elvakult külső értékelő által
A beavatkozást követő 2 héten belül
A nők szempontjai és tapasztalatai strukturált interjúkkal mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt 3 héten belül
56 nőből 28
A beavatkozás előtt 3 héten belül
A nők szempontjai és tapasztalatai strukturált interjúkkal mérve
Időkeret: A beavatkozást követő 2 héten belül
Ugyanaz a 28 nő az 56-ból, mint az előző eredménymérőnél
A beavatkozást követő 2 héten belül
A nők szempontjai és tapasztalatai strukturált anonim kérdőív segítségével
Időkeret: A beavatkozást követő 3 héten belül
28 nő az 56-ból (azok, akik nem szerepeltek a két korábbi eredménymérőben)
A beavatkozást követő 3 héten belül
Az edzésnaplóval mért beavatkozásokkal való összhang
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (12 hét)
A beavatkozás időpontjában (12 hét)
A nemkívánatos események típusa, súlyossága és száma aktív és passzív megfigyeléssel mérve (interjú, önbeszámoló)
Időkeret: A beavatkozás időpontjában (12 hét)
A beavatkozás időpontjában (12 hét)
A nemkívánatos események típusa, súlyossága és száma aktív és passzív felügyelettel mérve (interjú/kérdőív, önbevallás)
Időkeret: Legfeljebb 1 év a beavatkozás befejezése után
56 nőből első 28 nő: interjú, második 56 nőből 28: kérdőív
Legfeljebb 1 év a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City, University of London

Együttműködők

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Kutatásvezető: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Egyéb azonosító: Medical University of Vienna)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laselle Kegel edző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel