Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrerande vaginala bollar efter förlossningen

22 juni 2016 uppdaterad av: City, University of London

Genomförbarhetsförsök om effektiviteten av vibrerande vaginalkulor för att förbättra bäckenbottenmuskelprestanda hos kvinnor efter förlossning

Detta genomförbarhetsförsök syftar till att utvärdera praktiska frågor och genomförbarheten av en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att fastställa effektiviteten av vibrerande vaginala bäckenbottenträningsbollar för rehabilitering av bäckenbottenmuskler efter förlossningen, för att övervaka skadorna av den experimentella interventionen och att utforska kvinnors s perspektiv på och erfarenheter av insatserna och prövningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bäckenbottenträning efter förlossning rekommenderas för att förebygga eller behandla urininkontinens och andra bäckenbottenproblem. En anordning som ibland rekommenderas till kvinnor i Österrike för att förbättra sina bäckenbottenmuskler är vibrerande vaginala bäckenbottenträningsbollar. Hittills finns det bara en liten studie om vibrerande bollar, och den undersökte kvinnor med urininkontinens och inte kvinnor efter förlossning. Därför behövs forskning för att vetenskapligt objektivisera det populära påståendet om dessa bollars effektivitet under postpartumperioden och ytterligare evidensbaserad praktik.

Metod: De testade studiefunktionerna omfattar

  • rekryteringsstrategier,
  • inklusions- och uteslutningskriterier,
  • det nödvändiga antalet deltagare,
  • randomiseringsförfarandet,
  • själva ingreppen,
  • överensstämmelse och retentionsåtgärder,
  • datainsamling,
  • effektivitetsresultat,
  • en undersökning av kvinnors syn på och erfarenheter,
  • statistik och innehållsanalys.

Resultat: Resultaten av denna studie kommer att informera om funktionerna och genomförbarheten för en framtida fullständig RCT. Det kommer att dras slutsatsen att en fullständig RCT för att fastställa effektiviteten av vibrerande bäckenbottenträningsbollar post partum är genomförbart som planerat, genomförbart med modifieringar eller inte genomförbart. Om det anses genomförbart kommer resultaten att göra det möjligt att planera hela studien korrekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 6 veckor till 6 månader efter vaginal förlossning (i början av interventionen)
  • Tidig födelse, dvs 37+0 eller fler veckor av graviditeten
  • 6 veckors förlossningskontroll utförd av förlossningsläkare-gynekolog och kvinna skrivs ut från förlossningsvården med diagnostiska fynd lämpliga för denna period efter förlossningen
  • Lochia har upphört
  • Bebis vid liv/inte allvarligt sjuk
  • Tillräckliga kunskaper i tyska i skrift och tal för att kunna delta i studien
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskriven i bäckenbottenträning hos sjukgymnast, barnmorska eller fystränare
  • Status efter perineal reva 3:e eller 4:e graden vid senast födseln
  • Status efter kontinensoperation
  • Nuvarande bäckenbotten eller gynekologisk operation
  • Aktuell infektion i genitourinary tract
  • Återkommande (>5 infektionsepisoder under de senaste 12 månaderna) eller kroniska (>3 veckors varaktighet av enstaka episoder under de senaste 12 månaderna) vaginala infektioner
  • Neuromuskulära tillstånd som påverkar bäckenbottenmuskelfunktionen (t. multipel skleros)
  • Stort medicinskt tillstånd som påverkar infektionsrisk (diabetes, immunsuppressiv behandling, HIV-infektion etc.)
  • För närvarande på medicin som kan störa behandling eller utvärdering
  • För närvarande inskriven i någon annan forskningsstudie
  • Graviditet (som också börjar under deltagande) eller graviditet planerad inom studieperioden
  • Att behålla bollen är omöjligt
  • Oförmåga att utföra de föreslagna procedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laselle Kegel motionär
Enhet: Laselle Kegel motionär
Deltagarna använder en vibrerande bäckenbottenmuskelträningsboll i 12 veckor. Bollen förs in i slidan och lämnas i 15 minuter dagligen den första veckan, och om den tolereras väl 30 minuter dagligen från den andra veckan och framåt. För att uppnå den vibrerande effekten, bärs bollarna medan de rör sig - när de utför vardagliga sysslor eller går en promenad.
Aktiv komparator: Bäckenbottenmuskelövningar
Beteende: Bäckenbottenmuskelövningar
Deltagarna får standardvård efter förlossningen, vilket är rutinrekommendationen för bäckenbottenträning. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta/starta bäckenbottenmuskelövningarna som de rutinmässigt rekommenderades av sedvanliga skriftliga instruktioner från sin vårdpersonal efter födseln. Interventionens varaktighet för denna studie är 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet mätt i rekryteringsgrad
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
Inom 4 veckor efter avslutad rekrytering
Genomförbarhet mätt med närvarofrekvens för mätning av bäckenbottenmuskeln före intervention
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Genomförbarhet mätt som starttakt för intervention
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Genomförbarhet mätt med konkordanshastighet
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Genomförbarhet mätt med retentionsgrad
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Genomförbarhet mätt som närvarofrekvens för insamling av data efter intervention
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Genomförbarhet mätt av personalen nödvändig
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Genomförbarhet mätt i nödvändig tid
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Genomförbarhet mätt med budget nödvändig
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling
Inom 4 veckor efter avslutad datainsamling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagaren rapporterade utfall från bäckenbottenmuskeln mätt med ett strukturerat frågeformulär
Tidsram: Inom 3 veckor före interventionen
Frågeformuläret innehåller en egenutformad sektion och inkluderar även den internationella konsultationen om inkontinensmodulära frågeformulär Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Inom 3 veckor före interventionen
Deltagaren rapporterade utfall från bäckenbottenmuskeln mätt med ett strukturerat frågeformulär
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
Frågeformuläret innehåller en egenutformad sektion och inkluderar även den internationella konsultationen om inkontinensmodulära frågeformulär Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Inom 2 veckor efter interventionen
Bäckenbottenmuskelprestanda mätt med perineometri
Tidsram: Inom 4 dagar före interventionen
Av blindad extern bedömare
Inom 4 dagar före interventionen
Bäckenbottenmuskelprestanda mätt med perineometri
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
Av blindad extern bedömare
Inom 2 veckor efter interventionen
Kvinnors perspektiv och erfarenheter mätt genom strukturerade intervjuer
Tidsram: Inom 3 veckor före interventionen
28 av 56 kvinnor
Inom 3 veckor före interventionen
Kvinnors perspektiv och erfarenheter mätt genom strukturerade intervjuer
Tidsram: Inom 2 veckor efter interventionen
Samma 28 av 56 kvinnor som för tidigare utfallsmått
Inom 2 veckor efter interventionen
Kvinnors perspektiv och erfarenheter mätt med strukturerade anonyma frågeformulär
Tidsram: Inom 3 veckor efter interventionen
28 av 56 kvinnor (de som inte ingår i de två tidigare utfallsmåtten)
Inom 3 veckor efter interventionen
Överensstämmelse med interventioner mätt med träningsdagbok
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (12 veckor)
Vid tidpunkten för intervention (12 veckor)
Typ, svårighetsgrad och antal biverkningar mätt med aktiv och passiv övervakning (intervju, självrapportering)
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (12 veckor)
Vid tidpunkten för intervention (12 veckor)
Typ, svårighetsgrad och antal biverkningar mätt med aktiv och passiv övervakning (intervju/enkät, självrapportering)
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad intervention
Första 28 av 56 kvinnor: intervju, andra 28 av 56 kvinnor: frågeformulär
Upp till 1 år efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City, University of London

Samarbetspartners

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Huvudutredare: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Annan identifierare: Medical University of Vienna)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laselle Kegel motionär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera