Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrerende vaginale baller etter fødsel

22. juni 2016 oppdatert av: City, University of London

Gjennomførbarhetsforsøk på effektiviteten av vibrerende vaginale baller for å forbedre bekkenbunnsmuskelytelsen hos kvinner etter fødsel

Denne gjennomførbarhetsstudien tar sikte på å vurdere praktiske problemstillinger og gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effektiviteten av vibrerende vaginale bekkenbunnstreningsballer for postpartum bekkenbunnsmuskelrehabilitering, for å overvåke skader av den eksperimentelle intervensjonen, og til å utforske kvinners s perspektiver på og erfaringer med intervensjonene og utprøvingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bekkenbunnstrening etter fødsel anbefales for å forebygge eller behandle urininkontinens og andre bekkenbunnsproblemer. En enhet som noen ganger anbefales til kvinner i Østerrike for å forbedre bekkenbunnsmuskulaturen, er vibrerende vaginale bekkenbunnstreningsballer. Til dags dato finnes det bare en liten studie på vibrerende baller, og den undersøkte kvinner med urininkontinens og ikke kvinner etter fødsel. Derfor er forskning nødvendig for å vitenskapelig objektivisere den populære påstanden om disse ballenes effektivitet i postpartum-perioden og ytterligere bevisbasert praksis.

Metode: De testede studiefunksjonene omfatter

  • rekrutteringsstrategier,
  • inkluderings- og eksklusjonskriterier,
  • nødvendig antall deltakere,
  • randomiseringsprosedyren,
  • selve inngrepene,
  • samsvar og oppbevaringstiltak,
  • datainnsamling,
  • effektivitetsresultater,
  • en undersøkelse av kvinners syn på og erfaringer,
  • statistikk og innholdsanalyse.

Resultater: Resultatene av denne studien vil informere om funksjonene og gjennomførbarheten til en fremtidig full RCT. Det vil bli konkludert med at en fullstendig RCT for å bestemme effektiviteten av vibrerende vaginale bekkenbunnstreningsballer post partum er mulig som planlagt, mulig med modifikasjoner eller ikke mulig. Hvis det anses som mulig, vil resultatene gjøre det mulig å planlegge hele studien riktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 6 uker til 6 måneder etter vaginal fødsel (ved begynnelsen av intervensjonen)
  • Terminfødsel, dvs. 37+0 eller flere uker med svangerskap
  • 6 uker postpartum sjekk av fødselslege-gynekolog utført og kvinne utskrevet fra postpartum omsorg med diagnostiske funn passende for denne perioden etter fødsel
  • Lochia har opphørt
  • Baby i live/ikke alvorlig syk
  • Tilstrekkelige kunnskaper i skriftlig og muntlig tysk for å kunne delta i studien
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden påmeldt bekkenbunnstrening med fysioterapeut, jordmor eller treningstrener
  • Status post perineal rift 3. eller 4. grad ved siste fødsel
  • Status etter kontinensoperasjon
  • Nåværende bekkenbunn eller gynekologisk kirurgi
  • Nåværende infeksjon i genitourinary tract
  • Tilbakevendende (>5 infeksjonsepisoder i løpet av de siste 12 månedene) eller kroniske (>3 ukers varighet av en enkelt episode i løpet av de siste 12 månedene) vaginale infeksjoner
  • Nevromuskulære tilstander som påvirker bekkenbunnsmuskelfunksjonen (f. multippel sklerose)
  • Større medisinsk tilstand som påvirker smittsom risiko (diabetes, immunundertrykkende terapi, HIV-infeksjon etc.)
  • For tiden på medisiner som kan forstyrre behandling eller evaluering
  • Er for tiden påmeldt i en hvilken som helst annen forskningsstudie
  • Graviditet (begynner også under deltakelse) eller graviditet planlagt innenfor studieperioden
  • Oppbevaring av ball er umulig
  • Manglende evne til å utføre de foreslåtte prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laselle Kegel Trener
Enhet: Laselle Kegel Trener
Deltakerne bruker en vibrerende treningsball i bekkenbunnsmuskelen i 12 uker. Ballen settes inn i skjeden og får stå i 15 minutter daglig den første uken, og hvis den tolereres godt 30 minutter daglig fra den andre uken og utover. For å oppnå den vibrerende effekten, bæres ballene mens de beveger seg - utfører dagligdagse gjøremål eller går en tur.
Aktiv komparator: Bekkenbunnsmuskeløvelser
Atferdsmessig: Bekkenbunnsmuskeløvelser
Deltakerne får standard pleie etter fødsel, som er rutineanbefalingen for bekkenbunnsmuskeløvelser. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette/starte bekkenbunnsøvelsene de rutinemessig ble anbefalt av vanlige skriftlige instruksjoner fra helsepersonell etter fødselen. Intervensjonsvarighet for denne studien er 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Innen 4 uker etter avsluttet rekruttering
Gjennomførbarhet målt ved pre-intervensjon bekkenbunnsmuskelmåling oppmøterate
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Gjennomførbarhet målt ved start av intervensjonsrate
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Gjennomførbarhet målt ved konkordanshastighet
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Gjennomførbarhet målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Gjennomførbarhet målt ved tilstedeværelsesraten for datainnsamling etter intervensjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Gjennomførbarhet målt av personalet nødvendig
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Gjennomførbarhet målt etter nødvendig tid
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Gjennomførbarhet målt etter budsjett nødvendig
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling
Innen 4 uker etter avsluttet datainnsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeren rapporterte utfall av bekkenbunnsmuskelen målt ved hjelp av strukturert spørreskjema
Tidsramme: Innen 3 uker før intervensjonen
Spørreskjemaet inneholder en egendesignet seksjon og inkluderer også International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Innen 3 uker før intervensjonen
Deltakeren rapporterte utfall av bekkenbunnsmuskelen målt ved hjelp av strukturert spørreskjema
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Spørreskjemaet inneholder en egendesignet seksjon og inkluderer også International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Innen 2 uker etter intervensjonen
Bekkenbunnsmuskelytelse målt ved perineometri
Tidsramme: Innen 4 dager før intervensjonen
Av blindet ekstern bedømmer
Innen 4 dager før intervensjonen
Bekkenbunnsmuskelytelse målt ved perineometri
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Av blindet ekstern bedømmer
Innen 2 uker etter intervensjonen
Kvinners perspektiv og erfaringer målt ved strukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 3 uker før intervensjonen
28 av 56 kvinner
Innen 3 uker før intervensjonen
Kvinners perspektiv og erfaringer målt ved strukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 2 uker etter intervensjonen
Samme 28 av 56 kvinner som for tidligere utfallsmål
Innen 2 uker etter intervensjonen
Kvinners perspektiver og erfaringer målt ved strukturert anonymt spørreskjema
Tidsramme: Innen 3 uker etter intervensjonen
28 av 56 kvinner (de som ikke er inkludert i de to tidligere utfallsmålene)
Innen 3 uker etter intervensjonen
Overensstemmelse med intervensjoner målt ved treningsdagbok
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (12 uker)
Ved intervensjonstidspunktet (12 uker)
Type, alvorlighetsgrad og antall uønskede hendelser målt ved aktiv og passiv overvåking (intervju, egenrapportering)
Tidsramme: Ved intervensjonstidspunktet (12 uker)
Ved intervensjonstidspunktet (12 uker)
Type, alvorlighetsgrad og antall uønskede hendelser målt ved aktiv og passiv overvåking (intervju/spørreskjema, egenrapportering)
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet intervensjon
Første 28 av 56 kvinner: intervju, andre 28 av 56 kvinner: spørreskjema
Inntil 1 år etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City, University of London

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Hovedetterforsker: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Annen identifikator: Medical University of Vienna)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laselle Kegel Trener

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere