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Bolas vaginais vibratórias após o parto

22 de junho de 2016 atualizado por: City, University of London

Teste de viabilidade sobre a eficácia de bolas vaginais vibratórias para melhorar o desempenho muscular do assoalho pélvico em mulheres após o parto

Este estudo de viabilidade visa avaliar questões práticas e a viabilidade de um futuro estudo randomizado controlado (RCT) para determinar a eficácia das bolas vibratórias de treinamento do assoalho pélvico vaginal para a reabilitação muscular do assoalho pélvico pós-parto, no monitoramento dos danos da intervenção experimental e na exploração das mulheres s perspectivas e experiências com as intervenções e o julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: O treinamento dos músculos do assoalho pélvico após o parto é recomendado para prevenir ou tratar a incontinência urinária e outros problemas do assoalho pélvico. Um dispositivo que às vezes é recomendado para mulheres na Áustria para melhorar seus músculos do assoalho pélvico são as bolas vibratórias de treinamento do assoalho pélvico vaginal. Até o momento, existe apenas um pequeno estudo sobre bolas vibratórias, que pesquisou mulheres com incontinência urinária e não mulheres após o parto. Portanto, pesquisas são necessárias para objetivar cientificamente a alegação popular da eficácia dessas bolas no período pós-parto e posterior prática baseada em evidências.

Método: As características do estudo testado compreendem

  • estratégias de recrutamento,
  • critérios de inclusão e exclusão,
  • o número necessário de participantes,
  • o procedimento de randomização,
  • as próprias intervenções,
  • medidas de concordância e retenção,
  • coleção de dados,
  • resultados de eficácia,
  • uma pesquisa sobre as opiniões e experiências das mulheres,
  • estatística e análise de conteúdo.

Resultados: Os resultados deste estudo informarão os recursos e a viabilidade de um futuro RCT completo. Conclui-se que um RCT completo para determinar a eficácia das bolas vibratórias de treinamento do assoalho pélvico vaginal pós-parto é viável conforme planejado, viável com modificações ou não viável. Se considerados viáveis, os resultados permitirão que o estudo completo seja planejado corretamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 6 semanas a 6 meses após o parto vaginal (no início da intervenção)
  • Nascimento a termo, ou seja, 37+0 ou mais semanas de gestação
  • Verificação pós-parto de 6 semanas realizada por ginecologista-obstetra e alta da mulher após o parto com achados diagnósticos apropriados para este período após o parto
  • Lochia cessaram
  • Bebê vivo/não gravemente doente
  • Conhecimento suficiente de alemão escrito e falado para poder participar do estudo
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Atualmente matriculado em treinamento dos músculos do assoalho pélvico com fisioterapeuta, parteira ou preparador físico
  • Status após ruptura perineal de 3º ou 4º grau no nascimento mais recente
  • Estado pós cirurgia de continência
  • Atual assoalho pélvico ou cirurgia ginecológica
  • Infecção atual do trato geniturinário
  • Infecções vaginais recorrentes (> 5 episódios infecciosos nos últimos 12 meses) ou crônicas (> 3 semanas de duração de episódio único nos últimos 12 meses)
  • Condições neuromusculares que influenciam a função muscular do assoalho pélvico (por exemplo, esclerose múltipla)
  • Condição médica importante que influencia o risco infeccioso (diabetes, terapia imunossupressora, infecção por HIV, etc.)
  • Atualmente em uso de medicação que pode interferir no tratamento ou avaliação
  • Atualmente matriculado em qualquer outro estudo de pesquisa
  • Gravidez (também iniciada durante a participação) ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Retenção de bola é impossível
  • Incapacidade de realizar os procedimentos propostos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercitador Laselle Kegel
Dispositivo: Exercitador Laselle Kegel
Os participantes usam uma bola vibratória de treinamento muscular do assoalho pélvico por 12 semanas. A bola é inserida na vagina e deixada por 15 minutos diários na primeira semana e, se bem tolerada, 30 minutos diários a partir da segunda semana. Para obter o efeito vibratório, as bolas são usadas durante o movimento - realizando tarefas cotidianas ou caminhando.
Comparador Ativo: Exercícios para os músculos do assoalho pélvico
Comportamental: Exercícios para os músculos do assoalho pélvico
As participantes recebem atendimento padrão após o parto, que é a recomendação de rotina de exercícios para os músculos do assoalho pélvico. Os participantes serão solicitados a continuar/iniciar os exercícios para os músculos do assoalho pélvico que foram rotineiramente recomendados por instruções escritas habituais de seus profissionais de saúde após o nascimento. A duração da intervenção para este estudo é de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade medida pela taxa de recrutamento
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Dentro de 4 semanas após o término do recrutamento
Viabilidade medida pela taxa de frequência de medição dos músculos do assoalho pélvico pré-intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade medida pelo início da taxa de intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade medida pela taxa de concordância
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade medida pela taxa de retenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade medida pela taxa de atendimento de coleta de dados pós-intervenção
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade medida pela equipe necessária
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade medida pelo tempo necessário
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Viabilidade medida pelo orçamento necessário
Prazo: Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados
Dentro de 4 semanas após o término da coleta de dados

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O participante relatou os resultados dos músculos do assoalho pélvico medidos por um questionário estruturado
Prazo: Dentro de 3 semanas antes da intervenção
O questionário contém uma seção autoprojetada e também inclui o Questionário modular de consulta internacional sobre incontinência Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Dentro de 3 semanas antes da intervenção
O participante relatou os resultados dos músculos do assoalho pélvico medidos por um questionário estruturado
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
O questionário contém uma seção autoprojetada e também inclui o Questionário modular de consulta internacional sobre incontinência Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Desempenho dos músculos do assoalho pélvico medido por perineometria
Prazo: Dentro de 4 dias antes da intervenção
Por avaliador externo cego
Dentro de 4 dias antes da intervenção
Desempenho dos músculos do assoalho pélvico medido por perineometria
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
Por avaliador externo cego
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Perspectivas e experiências das mulheres medidas por entrevistas estruturadas
Prazo: Dentro de 3 semanas antes da intervenção
28 de 56 mulheres
Dentro de 3 semanas antes da intervenção
Perspectivas e experiências das mulheres medidas por entrevistas estruturadas
Prazo: Dentro de 2 semanas após a intervenção
As mesmas 28 de 56 mulheres da medida de resultado anterior
Dentro de 2 semanas após a intervenção
Perspectivas e experiências das mulheres medidas por questionário anônimo estruturado
Prazo: Dentro de 3 semanas após a intervenção
28 de 56 mulheres (aquelas não incluídas nas duas medidas de resultados anteriores)
Dentro de 3 semanas após a intervenção
Concordância com as intervenções medidas pelo diário de treinamento
Prazo: No momento da intervenção (12 semanas)
No momento da intervenção (12 semanas)
Tipo, gravidade e número de eventos adversos medidos por vigilância ativa e passiva (entrevista, autorrelato)
Prazo: No momento da intervenção (12 semanas)
No momento da intervenção (12 semanas)
Tipo, gravidade e número de eventos adversos medidos por vigilância ativa e passiva (entrevista/questionário, autorrelato)
Prazo: Até 1 ano após o fim da intervenção
Primeiras 28 de 56 mulheres: entrevista, segundas 28 de 56 mulheres: questionário
Até 1 ano após o fim da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City, University of London

Colaboradores

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Investigador principal: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Outro identificador: Medical University of Vienna)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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