Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrerende vaginale kugler efter fødslen

22. juni 2016 opdateret af: City, University of London

Feasibility-forsøg om effektiviteten af ​​vibrerende vaginale kugler til at forbedre bækkenbundsmuskulaturens ydeevne hos kvinder efter fødslen

Dette feasibility-forsøg har til formål at vurdere praktiske problemer og gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af ​​vibrerende bækkenbundstræningsbolde til postpartum bækkenbundsmuskulaturrehabilitering, til at overvåge skader ved den eksperimentelle intervention og på at udforske kvinders s perspektiver på og erfaringer med interventionerne og forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bækkenbundstræning efter fødslen anbefales for at forebygge eller behandle urininkontinens og andre bækkenbundsproblemer. En enhed, der nogle gange anbefales til kvinder i Østrig for at forbedre deres bækkenbundsmuskler, er vibrerende vaginale bækkenbundstræningsbolde. Til dato eksisterer der kun en lille undersøgelse om vibrerende bolde, og den undersøgte kvinder med urininkontinens og ikke kvinder efter fødslen. Derfor er der behov for forskning for videnskabeligt at objektivere den populære påstand om disse kuglers effektivitet i postpartum-perioden og yderligere evidensbaseret praksis.

Metode: De testede undersøgelsestræk omfatter

  • rekrutteringsstrategier,
  • inklusions- og eksklusionskriterier,
  • det nødvendige antal deltagere,
  • randomiseringsproceduren,
  • selve indgrebene,
  • overensstemmelses- og fastholdelsesforanstaltninger,
  • dataindsamling,
  • effektivitetsresultater,
  • en undersøgelse af kvinders syn på og erfaringer,
  • statistik og indholdsanalyse.

Resultater: Resultaterne af dette forsøg vil informere om funktionerne og gennemførligheden af ​​en fremtidig fuld RCT. Det vil blive konkluderet, at en fuld RCT til at bestemme effektiviteten af ​​vibrerende bækkenbundstræningsbolde efter fødslen er gennemførlig som planlagt, gennemførlig med modifikationer eller ikke gennemførlig. Hvis det anses for muligt, vil resultaterne gøre det muligt at planlægge hele undersøgelsen korrekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 6 uger til 6 måneder efter vaginal fødsel (ved begyndelsen af ​​interventionen)
  • Terminfødsel, dvs. 37+0 eller flere uger af graviditeten
  • 6 ugers postpartum kontrol af fødselslæge-gynækolog udført og kvinde udskrevet fra postpartum pleje med diagnostiske fund passende til denne periode efter fødslen
  • Lochia er ophørt
  • Baby i live/ikke alvorligt syg
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk i skrift og tale til at kunne deltage i undersøgelsen
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt bækkenbundstræning hos fysioterapeut, jordemoder eller fitnesstræner
  • Status post perineal tåre 3. eller 4. grad ved seneste fødsel
  • Status efter kontinensoperation
  • Nuværende bækkenbund eller gynækologisk operation
  • Aktuel infektion i genitourinary tract
  • Tilbagevendende (>5 infektiøse episoder i løbet af de sidste 12 måneder) eller kroniske (>3 ugers varighed af en enkelt episode i de sidste 12 måneder) vaginale infektioner
  • Neuromuskulære tilstande, der påvirker bækkenbundsmuskelfunktionen (f. multipel sclerose)
  • Større medicinsk tilstand, der påvirker infektionsrisikoen (diabetes, immunundertrykkende behandling, HIV-infektion osv.)
  • I øjeblikket på medicin, der kan forstyrre behandling eller evaluering
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet (også begyndende under deltagelse) eller graviditet planlagt inden for undersøgelsesperioden
  • Tilbageholdelse af bold er umulig
  • Manglende evne til at udføre de foreslåede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laselle Kegel Træner
Enhed: Laselle Kegel Træner
Deltagerne bruger en vibrerende bækkenbundstræningsbold i 12 uger. Bolden føres ind i skeden og efterlades i 15 minutter dagligt i den første uge, og hvis den tolereres godt 30 minutter dagligt fra den anden uge og fremefter. For at opnå den vibrerende effekt, bæres boldene, mens de bevæger sig - når de udfører hverdagsopgaver eller går en tur.
Aktiv komparator: Bækkenbundsmuskeløvelser
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsmuskeløvelser
Deltagerne får standardpleje efter fødslen, som er den rutinemæssige anbefaling af bækkenbundsmuskeløvelser. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte/starte de bækkenbundsøvelser, de rutinemæssigt blev anbefalet af sædvanlige skriftlige instruktioner fra deres sundhedspersonale efter fødslen. Interventionsvarighed for denne undersøgelse er 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Inden for 4 uger efter endt rekruttering
Gennemførlighed målt ved tilstedeværelsesfrekvens for bækkenbundsmuskelmåling før intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Gennemførlighed målt ved start af interventionshastighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Gennemførlighed målt ved konkordanshastighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Gennemførlighed målt ved fastholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Gennemførlighed målt ved tilstedeværelsesprocent for dataindsamling efter intervention
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Gennemførlighed målt af personale nødvendig
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Gennemførlighed målt efter nødvendig tid
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Gennemførlighed målt efter budget nødvendig
Tidsramme: Inden for 4 uger efter endt dataindsamling
Inden for 4 uger efter endt dataindsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageren rapporterede bækkenbundsmuskeludfald målt ved et struktureret spørgeskema
Tidsramme: Inden for 3 uger før indgrebet
Spørgeskemaet indeholder selvdesignet afsnit og inkluderer også den internationale konsultation om inkontinensmodulært spørgeskema Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Inden for 3 uger før indgrebet
Deltageren rapporterede bækkenbundsmuskeludfald målt ved et struktureret spørgeskema
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Spørgeskemaet indeholder selvdesignet afsnit og inkluderer også den internationale konsultation om inkontinensmodulært spørgeskema Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Inden for 2 uger efter indgrebet
Bækkenbundsmuskulaturens ydeevne målt ved perineometri
Tidsramme: Inden for 4 dage før indgrebet
Af blindet ekstern bedømmer
Inden for 4 dage før indgrebet
Bækkenbundsmuskulaturens ydeevne målt ved perineometri
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Af blindet ekstern bedømmer
Inden for 2 uger efter indgrebet
Kvinders perspektiver og erfaringer målt ved strukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 3 uger før indgrebet
28 af 56 kvinder
Inden for 3 uger før indgrebet
Kvinders perspektiver og erfaringer målt ved strukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 2 uger efter indgrebet
Samme 28 af 56 kvinder som for tidligere resultatmål
Inden for 2 uger efter indgrebet
Kvinders perspektiver og erfaringer målt ved et struktureret anonymt spørgeskema
Tidsramme: Inden for 3 uger efter indgrebet
28 af 56 kvinder (dem, der ikke er inkluderet i de to tidligere resultatmål)
Inden for 3 uger efter indgrebet
Overensstemmelse med interventioner målt ved træningsdagbog
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (12 uger)
På tidspunktet for intervention (12 uger)
Type, sværhedsgrad og antal af uønskede hændelser målt ved aktiv og passiv overvågning (interview, selvrapportering)
Tidsramme: På tidspunktet for intervention (12 uger)
På tidspunktet for intervention (12 uger)
Type, sværhedsgrad og antal af uønskede hændelser målt ved aktiv og passiv overvågning (interview/spørgeskema, selvrapportering)
Tidsramme: Op til 1 år efter endt indsats
Første 28 af 56 kvinder: interview, anden 28 af 56 kvinder: spørgeskema
Op til 1 år efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City, University of London

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Ledende efterforsker: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Anden identifikator: Medical University of Vienna)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laselle Kegel Træner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner