Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värisevät emättimen pallot synnytyksen jälkeen

keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: City, University of London

Toteutettavuuskoe värähtelevien emätinpallojen tehokkuudesta lantionpohjan lihasten suorituskyvyn parantamiseksi synnytyksen jälkeen

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida käytännön kysymyksiä ja tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta, jotta voidaan määrittää tärisevien emättimen lantionpohjan harjoituspallojen tehokkuus synnytyksen jälkeiseen lantionpohjan lihaskuntoutukseen, kokeellisen toimenpiteen haittojen seurantaan ja naisten tutkimiseen. s näkökulmia ja kokemuksia interventioista ja oikeudenkäynnistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Lantionpohjan lihasten harjoittelua synnytyksen jälkeen suositellaan virtsankarkailun ja muiden lantionpohja-ongelmien ehkäisyyn tai hoitoon. Laite, jota joskus suositellaan itävaltalaisille naisille lantionpohjan lihasten vahvistamiseksi, ovat värisevät emättimen lantionpohjan harjoituspallot. Tähän mennessä on olemassa vain pieni tutkimus värähtelevistä palloista, ja se tutki naisia, joilla on virtsankarkailu, eikä synnytyksen jälkeen. Siksi tarvitaan tutkimusta, jotta voidaan tieteellisesti objektiioida suosittu väite näiden pallojen tehokkuudesta synnytyksen jälkeisellä kaudella ja lisää näyttöön perustuvaa käytäntöä.

Menetelmä: Testatut tutkimusominaisuudet käsittävät

  • rekrytointistrategiat,
  • sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit,
  • tarvittava määrä osallistujia,
  • satunnaistaminen,
  • itse interventiot,
  • yhteensopivuus- ja säilytystoimenpiteet,
  • tiedonkeruu,
  • tehokkuustulokset,
  • kysely naisten näkemyksistä ja kokemuksista,
  • tilastot ja sisältöanalyysit.

Tulokset: Tämän kokeilun tulokset kertovat tulevan täyden RCT:n ominaisuuksista ja toteutettavuudesta. Johtopäätöksenä on, että täydellinen RCT emättimen lantionpohjan tärisevien harjoituspallojen tehokkuuden määrittämiseksi synnytyksen jälkeen on toteutettavissa suunnitellusti, toteutettavissa muutoksilla tai ei ole mahdollista. Jos se katsotaan mahdolliseksi, tulokset mahdollistavat koko tutkimuksen oikean suunnittelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 6 viikosta 6 kuukauteen emättimen synnytyksen jälkeen (toimenpiteen alussa)
  • Termisyntymä eli 37+0 raskausviikkoa tai enemmän
  • 6 viikkoa synnytyksen jälkeinen synnytyslääkäri-gynekologin tarkastus ja nainen kotiutettu synnytyksen jälkeisestä hoidosta tälle ajanjaksolle sopivilla diagnostisilla löydöksillä synnytyksen jälkeen
  • Lochia on lakannut
  • Vauva elossa/ei vakavasti sairas
  • Riittävä kirjallinen ja suullinen saksan kielen taito voidakseen osallistua tutkimukseen
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ilmoittautunut lantionpohjan lihasharjoitteluun fysioterapeutin, kätiön tai kuntovalmentajan kanssa
  • Perineaalirepeämän jälkeinen tila 3. tai 4. aste viimeisimmässä synnytyksessä
  • Tilanne kontinenssileikkauksen jälkeen
  • Nykyinen lantionpohjan tai gynekologinen leikkaus
  • Nykyinen virtsateiden infektio
  • Toistuvat (>5 infektiojaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana) tai krooniset (yksittäisen episodin kesto yli 3 viikkoa viimeisen 12 kuukauden aikana) emätininfektiot
  • Lantionpohjan lihasten toimintaan vaikuttavat neuromuskulaariset sairaudet (esim. multippeliskleroosi)
  • Merkittävä sairaus, joka vaikuttaa tartuntariskiin (diabetes, immuunivastetta heikentävä hoito, HIV-infektio jne.)
  • Tällä hetkellä lääkitys, joka saattaa häiritä hoitoa tai arviointia
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen
  • Raskaus (myös osallistumisen aikana alkava) tai tutkimusjakson aikana suunniteltu raskaus
  • Pallon pitäminen on mahdotonta
  • Kyvyttömyys suorittaa ehdotettuja toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laselle Kegel -harjoitus
Laite: Laselle Kegel -harjoitus
Osallistujat käyttävät värisevää lantionpohjan lihasten harjoituspalloa 12 viikon ajan. Pallo työnnetään emättimeen ja jätetään 15 minuutiksi päivittäin ensimmäisellä viikolla, ja jos se on hyvin siedetty, 30 minuuttia päivittäin toisesta viikosta eteenpäin. Värähtelevän vaikutuksen saavuttamiseksi palloja käytetään liikkuessa - suoritettaessa päivittäisiä tehtäviä tai kävelyllä.
Active Comparator: Lantionpohjan lihasten harjoitukset
Käyttäytyminen: Lantionpohjan lihasten harjoitukset
Osallistujat saavat normaalia hoitoa synnytyksen jälkeen, mikä on rutiinisuositus lantionpohjan lihasten harjoituksista. Osallistujia pyydetään jatkamaan/aloittamaan lantionpohjan lihasharjoituksia, joita heille rutiininomaisesti suosittelivat terveydenhuollon ammattilaisten kirjalliset ohjeet syntymän jälkeen. Tämän tutkimuksen interventioaika on 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus rekrytointiasteella mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
4 viikon sisällä rekrytoinnin päättymisestä
Toteutettavuus mitattuna ennen interventiota lantionpohjan lihasmittauksella läsnäoloasteessa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Toteutettavuus mitattuna interventioasteen alussa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Toteutettavuus mitattuna vastaavuussuhteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Toteutettavuus mitattuna säilytysasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Toteutettavuus mitattuna toimenpiteen jälkeisen tiedonkeruun osallistumisasteella
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Toteutettavuus henkilöstön mittaamana tarpeen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Toteutettavuus mitattuna tarvittavalla ajalla
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
Budjetilla mitattu toteutettavuus tarvitaan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä
4 viikon sisällä tiedonkeruun päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja raportoi lantionpohjan lihasten tulokset strukturoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen toimenpidettä
Kyselylomake sisältää itse suunnitellun osan ja sisältää myös kansainvälisen inkontinenssin modulaarisen kyselylomakkeen (ICIQ UI)
3 viikon sisällä ennen toimenpidettä
Osallistuja raportoi lantionpohjan lihasten tulokset strukturoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
Kyselylomake sisältää itse suunnitellun osan ja sisältää myös kansainvälisen inkontinenssin modulaarisen kyselylomakkeen (ICIQ UI)
2 viikon sisällä interventiosta
Lantionpohjan lihasten suorituskyky perineometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä ennen toimenpidettä
Sokean ulkopuolisen arvioijan toimesta
4 päivän sisällä ennen toimenpidettä
Lantionpohjan lihasten suorituskyky perineometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
Sokean ulkopuolisen arvioijan toimesta
2 viikon sisällä interventiosta
Naisten näkökulmat ja kokemukset strukturoiduilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen toimenpidettä
28/56 naista
3 viikon sisällä ennen toimenpidettä
Naisten näkökulmat ja kokemukset strukturoiduilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä interventiosta
Samat 28 naista 56:sta kuin edellisessä tulosmittauksessa
2 viikon sisällä interventiosta
Naisten näkökulmat ja kokemukset mitattuna jäsennellyllä anonyymillä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa toimenpiteestä
28 naista 56:sta (ne eivät sisälly kahteen edelliseen tulosmittaan)
3 viikon kuluessa toimenpiteestä
Yhteensopivuus interventioiden kanssa harjoituspäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (12 viikkoa)
Interventiohetkellä (12 viikkoa)
Haittavaikutusten tyyppi, vakavuus ja lukumäärä aktiivisella ja passiivisella seurannalla mitattuna (haastattelu, itseraportti)
Aikaikkuna: Interventiohetkellä (12 viikkoa)
Interventiohetkellä (12 viikkoa)
Haittavaikutusten tyyppi, vakavuus ja lukumäärä aktiivisella ja passiivisella valvonnalla mitattuna (haastattelu/kyselylomake, itseraportti)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ensimmäiset 28 naista 56:sta: haastattelu, toiset 28 naisesta 56:sta: kyselylomake
Jopa 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City, University of London

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Päätutkija: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Muu tunniste: Medical University of Vienna)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laselle Kegel -harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa