Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrerende vaginale ballen na de bevalling

22 juni 2016 bijgewerkt door: City, University of London

Haalbaarheidsonderzoek naar de effectiviteit van vibrerende vaginale balletjes om de prestaties van de bekkenbodemspieren te verbeteren bij vrouwen na de bevalling

Deze haalbaarheidsstudie is gericht op het beoordelen van praktische problemen en de haalbaarheid van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit te bepalen van vibrerende vaginale bekkenbodemtrainingsballen voor postpartum bekkenbodemspierrevalidatie, het monitoren van de schade van de experimentele interventie en het onderzoeken van de mogelijkheden van vrouwen. s perspectieven op en ervaringen met de interventies en de trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bekkenbodemspiertraining na de bevalling wordt aanbevolen om urine-incontinentie en andere bekkenbodemproblemen te voorkomen of te behandelen. Een apparaat dat soms wordt aanbevolen aan vrouwen in Oostenrijk om hun bekkenbodemspieren te versterken, zijn vibrerende vaginale bekkenbodemtrainingsballen. Tot op heden bestaat er slechts een klein onderzoek naar trillende ballen, en het onderzocht vrouwen met urine-incontinentie en niet vrouwen na de bevalling. Daarom is onderzoek nodig om de populaire claim van de effectiviteit van deze ballen in de postpartum-periode wetenschappelijk te objectiveren en verder op bewijs gebaseerde praktijk.

Methode: De geteste studiekenmerken omvatten

  • wervingsstrategieën,
  • in- en uitsluitingscriteria,
  • het benodigde aantal deelnemers,
  • de randomisatieprocedure,
  • de interventies zelf,
  • concordantie- en bewaarmaatregelen,
  • gegevensverzameling,
  • effectiviteitsresultaten,
  • een onderzoek naar de opvattingen en ervaringen van vrouwen,
  • statistieken en inhoudsanalyse.

Resultaten: De resultaten van deze proef zullen de kenmerken en haalbaarheid van een toekomstige volledige RCT bepalen. Er zal worden geconcludeerd dat een volledige RCT om de effectiviteit van vibrerende vaginale bekkenbodemtrainingsballen na de bevalling te bepalen haalbaar is zoals gepland, haalbaar met aanpassingen of niet haalbaar. Indien haalbaar geacht, zullen de resultaten het mogelijk maken de volledige studie correct te plannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen vanaf 6 weken tot 6 maanden na vaginale bevalling (aan het begin van de ingreep)
  • Voldragen geboorte, d.w.z. 37+0 of meer weken zwangerschap
  • 6 weken postpartum check door verloskundige-gynaecoloog uitgevoerd en vrouw ontslagen uit postpartumzorg met diagnostische bevindingen passend bij deze periode na bevalling
  • Lochia is gestopt
  • Baby leeft/niet ernstig ziek
  • Voldoende kennis van het Duits in woord en geschrift om aan het onderzoek te kunnen deelnemen
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven voor bekkenbodemspiertraining bij fysiotherapeut, verloskundige of fitnesstrainer
  • Status na perineale scheur 3e of 4e graad bij laatste geboorte
  • Status na continentie-operatie
  • Huidige bekkenbodem- of gynaecologische operatie
  • Huidige infectie van het urogenitale kanaal
  • Recidiverende (> 5 infectieuze episodes in de afgelopen 12 maanden) of chronische (> 3 weken duur van een enkele episode in de afgelopen 12 maanden) vaginale infecties
  • Neuromusculaire aandoeningen die de bekkenbodemspierfunctie beïnvloeden (bijv. multiple sclerose)
  • Ernstige medische aandoening die het infectierisico beïnvloedt (diabetes, immuunonderdrukkende therapie, hiv-infectie enz.)
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren
  • Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie
  • Zwangerschap (ook beginnend tijdens deelname) of geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode
  • Bal vasthouden is onmogelijk
  • Onvermogen om de voorgestelde procedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laselle kegeltrainer
Apparaat: Laselle kegeltrainer
Deelnemers gebruiken gedurende 12 weken een vibrerende trainingsbal voor de bekkenbodemspieren. De bal wordt in de vagina ingebracht en gedurende de eerste week dagelijks 15 minuten gelaten, en vanaf de tweede week, indien goed verdragen, dagelijks 30 minuten. Om het vibrerende effect te bereiken, worden de ballen tijdens het bewegen gedragen - bij het uitvoeren van alledaagse taken of tijdens een wandeling.
Actieve vergelijker: Oefeningen voor de bekkenbodemspieren
Gedragsmatig: Oefeningen voor de bekkenbodemspieren
Deelnemers krijgen standaardzorg na de bevalling, wat de routinematige aanbeveling is van bekkenbodemspieroefeningen. Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met/te beginnen met de bekkenbodemspieroefeningen die ze routinematig werden aanbevolen door de gebruikelijke schriftelijke instructies van hun gezondheidswerkers na de geboorte. De interventieduur voor deze studie is 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Binnen 4 weken na het beëindigen van de werving
Haalbaarheid gemeten aan de hand van pre-interventie meting van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het begin van het interventiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid zoals gemeten door concordantiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het opkomstpercentage van gegevensverzameling na interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid zoals gemeten door personeel noodzakelijk
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid gemeten aan de hand van de benodigde tijd
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Haalbaarheid volgens budget noodzakelijk
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling
Binnen 4 weken na beëindiging gegevensverzameling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De deelnemer rapporteerde de resultaten van de bekkenbodemspieren zoals gemeten door middel van een gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor de ingreep
Vragenlijst bevat een zelfontworpen sectie en bevat ook de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Binnen 3 weken voor de ingreep
De deelnemer rapporteerde de resultaten van de bekkenbodemspieren zoals gemeten door middel van een gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Vragenlijst bevat een zelfontworpen sectie en bevat ook de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Binnen 2 weken na de ingreep
Bekkenbodemspierprestaties zoals gemeten door perineometrie
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen voor de ingreep
Door geblindeerde externe beoordelaar
Binnen 4 dagen voor de ingreep
Bekkenbodemspierprestaties zoals gemeten door perineometrie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Door geblindeerde externe beoordelaar
Binnen 2 weken na de ingreep
De perspectieven en ervaringen van vrouwen zoals gemeten door gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor de ingreep
28 van de 56 vrouwen
Binnen 3 weken voor de ingreep
De perspectieven en ervaringen van vrouwen zoals gemeten door gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de ingreep
Dezelfde 28 van de 56 vrouwen als bij de vorige uitkomstmaat
Binnen 2 weken na de ingreep
Perspectieven en ervaringen van vrouwen zoals gemeten door middel van een gestructureerde anonieme vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na de ingreep
28 van de 56 vrouwen (die niet zijn opgenomen in de twee voorgaande uitkomstmaten)
Binnen 3 weken na de ingreep
Overeenstemming met interventies zoals gemeten door trainingsdagboek
Tijdsspanne: Op moment van interventie (12 weken)
Op moment van interventie (12 weken)
Type, ernst en aantal bijwerkingen zoals gemeten door actief en passief toezicht (interview, zelfrapportage)
Tijdsspanne: Op moment van interventie (12 weken)
Op moment van interventie (12 weken)
Type, ernst en aantal bijwerkingen zoals gemeten door actief en passief toezicht (interview/vragenlijst, zelfrapportage)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na einde tussenkomst
Eerste 28 van 56 vrouwen: interview, tweede 28 van 56 vrouwen: vragenlijst
Tot 1 jaar na einde tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City, University of London

Medewerkers

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Hoofdonderzoeker: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Andere identificatie: Medical University of Vienna)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laselle kegeltrainer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren