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Palline vaginali vibranti dopo il parto

22 giugno 2016 aggiornato da: City, University of London

Studio di fattibilità sull'efficacia delle sfere vaginali vibranti per migliorare le prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne dopo il parto

Questo studio di fattibilità mira a valutare le questioni pratiche e la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia delle palline vibranti per l'allenamento del pavimento pelvico vaginale per la riabilitazione muscolare del pavimento pelvico postpartum, al monitoraggio dei danni dell'intervento sperimentale e all'esplorazione delle donne s prospettive ed esperienze con gli interventi e il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Si raccomanda l'allenamento muscolare del pavimento pelvico dopo il parto per prevenire o trattare l'incontinenza urinaria e altri problemi del pavimento pelvico. Un dispositivo che a volte viene consigliato alle donne in Austria per migliorare i muscoli del pavimento pelvico sono le palline vibranti per l'allenamento del pavimento pelvico vaginale. Ad oggi esiste solo un piccolo studio sulle sfere vibranti, che ha ricercato donne con incontinenza urinaria e non donne dopo il parto. Pertanto, è necessaria la ricerca per oggettivare scientificamente l'affermazione popolare dell'efficacia di queste palline nel periodo postpartum e un'ulteriore pratica basata sull'evidenza.

Metodo: Le caratteristiche dello studio testate comprendono

  • strategie di reclutamento,
  • criteri di inclusione ed esclusione,
  • il numero necessario di partecipanti,
  • la procedura di randomizzazione,
  • gli interventi stessi,
  • concordanza e misure di conservazione,
  • raccolta dati,
  • risultati di efficacia,
  • un'indagine sulle opinioni e le esperienze delle donne,
  • statistiche e analisi dei contenuti.

Risultati: i risultati di questo studio informeranno le caratteristiche e la fattibilità di un futuro RCT completo. Si concluderà che un RCT completo per determinare l'efficacia delle palline vibranti per l'allenamento del pavimento pelvico vaginale dopo il parto è fattibile come previsto, fattibile con modifiche o non fattibile. Se ritenuti fattibili, i risultati consentiranno di pianificare correttamente l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne da 6 settimane a 6 mesi dopo il parto vaginale (all'inizio dell'intervento)
  • Nascita a termine, cioè 37+0 o più settimane di gestazione
  • Effettuato controllo ostetrico-ginecologo a 6 settimane post partum e donna dimessa dalle cure post partum con reperti diagnostici adeguati a questo periodo dopo il parto
  • Lochia sono cessate
  • Bambino vivo/non gravemente malato
  • Conoscenza sufficiente del tedesco scritto e parlato per poter partecipare allo studio
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico con fisioterapista, ostetrica o fitness trainer
  • Stato post lesione perineale di 3° o 4° grado alla nascita più recente
  • Stato post intervento di continenza
  • Attuale chirurgia del pavimento pelvico o ginecologica
  • Infezione in corso del tratto genito-urinario
  • Infezioni vaginali ricorrenti (>5 episodi infettivi negli ultimi 12 mesi) o croniche (>3 settimane di durata di un singolo episodio negli ultimi 12 mesi)
  • Condizioni neuromuscolari che influenzano la funzione dei muscoli del pavimento pelvico (ad es. sclerosi multipla)
  • Principali condizioni mediche che influenzano il rischio infettivo (diabete, terapia immunosoppressiva, infezione da HIV ecc.)
  • Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di ricerca
  • Gravidanza (iniziata anche durante la partecipazione) o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • La ritenzione della palla è impossibile
  • Impossibilità di eseguire le procedure proposte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercitatore di Laselle Kegel
Dispositivo: Esercitatore di Laselle Kegel
I partecipanti usano una palla vibrante per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per 12 settimane. La pallina viene inserita nella vagina e lasciata per 15 minuti al giorno nella prima settimana, e se ben tollerata 30 minuti al giorno dalla seconda settimana in poi. Per ottenere l'effetto vibrante, le palline vengono indossate durante il movimento, svolgendo attività quotidiane o facendo una passeggiata.
Comparatore attivo: Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Comportamentale: Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
I partecipanti ricevono cure standard dopo il parto, che è la raccomandazione di routine degli esercizi muscolari del pavimento pelvico. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare/iniziare gli esercizi muscolari del pavimento pelvico che sono stati regolarmente raccomandati dalle consuete istruzioni scritte dai loro professionisti della salute dopo la nascita. La durata dell'intervento per questo studio è di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Entro 4 settimane dalla fine del reclutamento
Fattibilità misurata dal tasso di partecipazione alla misurazione dei muscoli del pavimento pelvico prima dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità misurata dal tasso di inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità misurata dal tasso di concordanza
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità misurata dal tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità misurata dal tasso di partecipazione alla raccolta dei dati post-intervento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità misurata dal personale necessario
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità misurata dal tempo necessario
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Fattibilità misurata dal budget necessario
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati
Entro 4 settimane dalla fine della raccolta dei dati

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha riportato gli esiti dei muscoli del pavimento pelvico misurati mediante un questionario strutturato
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima dell'intervento
Il questionario contiene una sezione autoprogettata e include anche la Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare sull'incontinenza urinaria breve (ICIQ UI)
Entro 3 settimane prima dell'intervento
Il partecipante ha riportato gli esiti dei muscoli del pavimento pelvico misurati mediante un questionario strutturato
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Il questionario contiene una sezione autoprogettata e include anche la Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare sull'incontinenza urinaria breve (ICIQ UI)
Entro 2 settimane dall'intervento
Prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico misurate mediante perineometria
Lasso di tempo: Entro 4 giorni prima dell'intervento
Da valutatore esterno cieco
Entro 4 giorni prima dell'intervento
Prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico misurate mediante perineometria
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Da valutatore esterno cieco
Entro 2 settimane dall'intervento
Prospettive ed esperienze delle donne misurate da interviste strutturate
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima dell'intervento
28 donne su 56
Entro 3 settimane prima dell'intervento
Prospettive ed esperienze delle donne misurate da interviste strutturate
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Stesse 28 donne su 56 come per la precedente misurazione dell'esito
Entro 2 settimane dall'intervento
Prospettive ed esperienze delle donne misurate da un questionario anonimo strutturato
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dall'intervento
28 donne su 56 (quelle non incluse nelle due precedenti misure di esito)
Entro 3 settimane dall'intervento
Concordanza con gli interventi misurata dal diario di formazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (12 settimane)
Al momento dell'intervento (12 settimane)
Tipo, gravità e numero di eventi avversi misurati mediante sorveglianza attiva e passiva (intervista, autovalutazione)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (12 settimane)
Al momento dell'intervento (12 settimane)
Tipo, gravità e numero di eventi avversi misurati mediante sorveglianza attiva e passiva (intervista/questionario, autovalutazione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la fine dell'intervento
Prime 28 donne su 56: intervista, seconde 28 donne su 56: questionario
Fino a 1 anno dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City, University of London

Collaboratori

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Investigatore principale: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Altro identificatore: Medical University of Vienna)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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