Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační vaginální kuličky po porodu

22. června 2016 aktualizováno: City, University of London

Zkouška proveditelnosti účinnosti vibračních vaginálních kuliček ke zlepšení výkonu svalů pánevního dna u žen po porodu

Tato studie proveditelnosti se zaměřuje na posouzení praktických problémů a proveditelnosti budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) ke stanovení účinnosti vibračních míčů na cvičení vaginálního pánevního dna pro poporodní rehabilitaci svalů pánevního dna, na sledování poškození experimentální intervence a na zkoumání žen. názory a zkušenosti s intervencemi a studiem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Trénink svalů pánevního dna po porodu se doporučuje k prevenci nebo léčbě močové inkontinence a dalších problémů pánevního dna. Zařízení, které je někdy ženám v Rakousku doporučováno k posílení svalů pánevního dna, jsou vibrační míče na cvičení pánevního dna. K dnešnímu dni existuje pouze malá studie o vibračních míčích, která zkoumala ženy s inkontinencí moči a ne ženy po porodu. Proto je zapotřebí výzkum, který by vědecky objektivizoval populární tvrzení o účinnosti těchto kuliček v poporodním období a další praxi založenou na důkazech.

Metoda: Testované vlastnosti studie zahrnují

  • náborové strategie,
  • kritéria pro zařazení a vyloučení,
  • potřebný počet účastníků,
  • postup randomizace,
  • samotné zásahy,
  • konkordační a retenční opatření,
  • sběr dat,
  • efektivita výsledků,
  • průzkum názorů a zkušeností žen,
  • statistiky a obsahové analýzy.

Výsledky: Výsledky této studie budou informovat o vlastnostech a proveditelnosti budoucí úplné RCT. Dojde se k závěru, že úplný RCT ke stanovení účinnosti vibračních míčů pro cvičení vaginálního pánevního dna po porodu je proveditelný, jak bylo plánováno, proveditelné s úpravami nebo neproveditelné. Pokud to bude považováno za proveditelné, výsledky umožní správné naplánování celé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 6 týdnů do 6 měsíců po vaginálním porodu (na začátku intervence)
  • Termín porodu, tj. 37+0 nebo více týdnů těhotenství
  • Provedena 6 týdnů poporodní kontrola porodníkem-gynekologem a žena propuštěna z poporodní péče s diagnostickými nálezy odpovídajícími tomuto období po porodu
  • Lochia přestaly
  • Dítě žije/není vážně nemocné
  • Dostatečná znalost psané i mluvené němčiny k účasti na studiu
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zapsána do tréninku svalů pánevního dna u fyzioterapeuta, porodní asistentky nebo kondičního trenéra
  • Stav po natržení hráze 3. nebo 4. stupně při posledním narození
  • Stav po operaci kontinence
  • Současná ordinace pánevního dna nebo gynekologická ordinace
  • Současná infekce genitourinárního traktu
  • Rekurentní (>5 infekčních epizod za posledních 12 měsíců) nebo chronické (>3 týdny trvání jedné epizody za posledních 12 měsíců) vaginální infekce
  • Neuromuskulární stavy ovlivňující funkci svalů pánevního dna (např. roztroušená skleróza)
  • Závažný zdravotní stav ovlivňující infekční riziko (diabetes, imunosupresivní terapie, infekce HIV atd.)
  • V současné době na lécích, které by mohly interferovat s léčbou nebo hodnocením
  • V současné době je zařazen do jakékoli jiné výzkumné studie
  • Těhotenství (také započaté během účasti) nebo těhotenství plánované během období studie
  • Zadržení míče je nemožné
  • Neschopnost provést navržené postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Laselle Kegel
Přístroj: Cvičení Laselle Kegel
Účastníci používají vibrační míč pro cvičení svalů pánevního dna po dobu 12 týdnů. Kulička se zavede do pochvy a nechá se 15 minut denně v prvním týdnu, a pokud je dobře snášena, 30 minut denně od druhého týdne dále. Pro dosažení vibračního efektu se kuličky nosí při pohybu – při každodenních úkonech nebo při procházce.
Aktivní komparátor: Cvičení svalů pánevního dna
Behaviorální: Cvičení svalů pánevního dna
Účastnicím se dostává standardní péče po porodu, což je rutinní doporučení cvičení svalů pánevního dna. Účastníci budou požádáni, aby po narození pokračovali/zahájili cvičení svalů pánevního dna, které jim běžně doporučovaly obvyklé písemné pokyny od jejich zdravotníků. Délka intervence pro tuto studii je 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost měřená mírou náboru
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení náboru
Do 4 týdnů od ukončení náboru
Proveditelnost měřená měřením návštěvnosti svalů pánevního dna před intervencí
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost měřená počátkem intervence
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost měřená mírou shody
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost měřená mírou retence
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost měřená mírou návštěvnosti sběru dat po intervenci
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost podle měření personálem je nezbytná
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Proveditelnost měřená potřebnou dobou
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Nutná proveditelnost měřená rozpočtem
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení sběru dat
Do 4 týdnů od ukončení sběru dat

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník uvedl výsledky svalů pánevního dna měřené strukturovaným dotazníkem
Časové okno: Do 3 týdnů před zásahem
Dotazník obsahuje samostatně vytvořenou sekci a obsahuje také modulární dotazník International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Do 3 týdnů před zásahem
Účastník uvedl výsledky svalů pánevního dna měřené strukturovaným dotazníkem
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Dotazník obsahuje samostatně vytvořenou sekci a obsahuje také modulární dotazník International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire Urinary Incontinence Short Form (ICIQ UI)
Do 2 týdnů po zásahu
Výkon svalů pánevního dna měřený perineometrií
Časové okno: Do 4 dnů před zásahem
Zaslepeným externím posuzovatelem
Do 4 dnů před zásahem
Výkon svalů pánevního dna měřený perineometrií
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Zaslepeným externím posuzovatelem
Do 2 týdnů po zásahu
Perspektivy a zkušenosti žen měřené strukturovanými rozhovory
Časové okno: Do 3 týdnů před zásahem
28 z 56 žen
Do 3 týdnů před zásahem
Perspektivy a zkušenosti žen měřené strukturovanými rozhovory
Časové okno: Do 2 týdnů po zásahu
Stejných 28 z 56 žen jako u předchozího měření výsledku
Do 2 týdnů po zásahu
Perspektivy a zkušenosti žen měřené strukturovaným anonymním dotazníkem
Časové okno: Do 3 týdnů po zásahu
28 z 56 žen (ty, které nebyly zahrnuty do dvou předchozích měření výsledků)
Do 3 týdnů po zásahu
Shoda se zásahy měřená tréninkovým deníkem
Časové okno: V době zásahu (12 týdnů)
V době zásahu (12 týdnů)
Typ, závažnost a počet nežádoucích příhod měřených aktivním a pasivním dohledem (rozhovor, vlastní zpráva)
Časové okno: V době zásahu (12 týdnů)
V době zásahu (12 týdnů)
Typ, závažnost a počet nežádoucích příhod měřených aktivním a pasivním sledováním (rozhovor/dotazník, vlastní zpráva)
Časové okno: Až 1 rok po ukončení intervence
Prvních 28 z 56 žen: rozhovor, druhých 28 z 56 žen: dotazník
Až 1 rok po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City, University of London

Spolupracovníci

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Oblasser, MA, cand.PhD, City, University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Engelbert Hanzal, MD, Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (Jiný identifikátor: Medical University of Vienna)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit