このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出産後の膣ボールの振動

2016年6月22日 更新者:City, University of London

出産後の女性の骨盤底筋のパフォーマンスを改善するための振動膣ボールの有効性に関する実現可能性試験

この実現可能性試験は、実用的な問題と将来の無作為化比較試験(RCT)の実現可能性を評価して、産後の骨盤底筋リハビリテーションのための振動膣骨盤底トレーニングボールの有効性を判断し、実験的介入の害を監視し、女性を調査することを目的としています'介入と試験に関する見解と経験。

調査の概要

詳細な説明

背景:産後の骨盤底筋トレーニングは、尿失禁やその他の骨盤底の問題を予防または治療するために推奨されています。 オーストリアの女性に骨盤底筋を強化するために時々推奨される装置は、振動する膣骨盤底トレーニング ボールです。 今日まで、振動ボールに関する小さな研究しか存在せず、出産後の女性ではなく、尿失禁のある女性を研究しています. したがって、産後のこれらのボールの有効性に関する一般的な主張を科学的に客観化し、さらに証拠に基づいた実践を行うための研究が必要です.

方法: テストされたスタディの特徴は次のとおりです。

  • 採用戦略、
  • 包含および除外基準、
  • 必要な参加者数、
  • 無作為化手順、
  • 介入自体、
  • 一致および保持手段、
  • データ収集、
  • 効果の結果、
  • 女性の見解と経験に関する調査、
  • 統計とコンテンツ分析。

結果: この試験の結果は、将来の完全な RCT の機能と実現可能性を通知します。 分娩後の振動する膣骨盤底トレーニング ボールの有効性を判断するための完全な RCT は、計画どおりに実行可能か、変更を加えて実行可能か、または実行不可能であると結論付けられます。 実行可能であると考えられる場合、その結果により、完全な研究を正しく計画することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 経膣分娩後6週間から6ヶ月の女性(介入開始時)
  • 正期産、つまり妊娠 37+0 週以上
  • 産婦人科医による産後 6 週間の検査が実施され、女性は産後ケアから退院し、出産後のこの期間に適切な診断結果が得られました。
  • ロキアはやめた
  • 赤ちゃんは生きています/重病ではありません
  • 研究に参加するのに十分なドイツ語の書き言葉と話し言葉の知識
  • 同意能力

除外基準:

  • 現在、理学療法士、助産師またはフィットネストレーナーによる骨盤底筋トレーニングに在籍している
  • 最近の出生時、3度または4度の会陰裂傷後の状態
  • 失禁手術後の状態
  • 現在の骨盤底または婦人科手術
  • 尿生殖路の現在の感染
  • -再発性(過去12か月間に5回以上の感染エピソード)または慢性(過去12か月間に1回のエピソードが3週間以上)の膣感染症
  • 骨盤底筋の機能に影響を与える神経筋の状態 (例: 多発性硬化症)
  • 感染リスクに影響する主な病状(糖尿病、免疫抑制療法、HIV感染症など)
  • 現在、治療や評価を妨げる可能性のある薬を服用中
  • -現在、他の調査研究に登録されている
  • -妊娠(これも参加中に開始)または研究期間内に計画された妊娠
  • ボール保持不可
  • 提案された手順を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Laselle Kegel エクササイザー
参加者は、振動する骨盤底筋トレーニング ボールを 12 週間使用します。 ボールを膣に挿入し、最初の 1 週間は毎日 15 分間、2 週間目以降は毎日 30 分間放置します。 振動効果を実現するために、ボールは移動中に着用されます-日常のタスクを実行するか、散歩に行きます.
アクティブコンパレータ:骨盤底筋エクササイズ
参加者は、出産後に標準的なケアを受けます。これは、骨盤底筋エクササイズの定期的な推奨事項です。 参加者は、出生後に医療専門家からの慣習的な書面による指示によって日常的に推奨されている骨盤底筋運動を継続/開始するよう求められます。 この研究の介入期間は12週間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用率で測る実現可能性
時間枠:募集終了後4週間以内
募集終了後4週間以内
介入前の骨盤底筋測定出席率によって測定される実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内
介入開始率によって測定される実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内
一致率で測定される実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内
定着率で測る実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内
介入後のデータ収集出席率によって測定される実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内
必要なスタッフによって測定される実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内
所要時間による実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内
必要な予算によって測定される実現可能性
時間枠:データ収集終了後4週間以内
データ収集終了後4週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者は、構造化されたアンケートによって測定された骨盤底筋の結果を報告しました
時間枠:介入前3週間以内
アンケートには自己設計のセクションが含まれており、失禁モジュラーアンケート尿失禁ショートフォーム(ICIQ UI)に関する国際相談も含まれています
介入前3週間以内
参加者は、構造化されたアンケートによって測定された骨盤底筋の結果を報告しました
時間枠:介入後2週間以内
アンケートには自己設計のセクションが含まれており、失禁モジュラーアンケート尿失禁ショートフォーム(ICIQ UI)に関する国際相談も含まれています
介入後2週間以内
ペリノメトリーで測定した骨盤底筋のパフォーマンス
時間枠:介入前4日以内
盲検化された外部評価者による
介入前4日以内
ペリノメトリーで測定した骨盤底筋のパフォーマンス
時間枠:介入後2週間以内
盲検化された外部評価者による
介入後2週間以内
構造化インタビューによって測定された女性の視点と経験
時間枠:介入前3週間以内
女性56人中28人
介入前3週間以内
構造化インタビューによって測定された女性の視点と経験
時間枠:介入後2週間以内
以前のアウトカム指標と同じ 56 人中 28 人の女性
介入後2週間以内
構造化された匿名アンケートによって測定された女性の視点と経験
時間枠:介入後3週間以内
女性 56 人中 28 人 (前の 2 つの結果測定値に含まれていない女性)
介入後3週間以内
トレーニング日誌によって測定された介入との一致
時間枠:介入時(12週間)
介入時(12週間)
能動的および受動的監視(インタビュー、自己報告)によって測定された有害事象の種類、重症度、および数
時間枠:介入時(12週間)
介入時(12週間)
能動的および受動的監視によって測定された有害事象の種類、重症度、および数 (インタビュー/アンケート、自己報告)
時間枠:介入終了後最大1年
女性 56 人中最初の 28 人: インタビュー、女性 56 人中 28 人: アンケート
介入終了後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Claudia Oblasser, MA, cand.PhD、City, University of London
  • 主任研究者:Engelbert Hanzal, MD, Prof.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SREC 14-15 02 D 02 12 2014
  • 1704/2014 (その他の識別子:Medical University of Vienna)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する