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비혈연 공여자 동종이계 조혈 세포 이식을 받는 사람에 대한 Palifermin(Kepivance) 연구

2025년 9월 11일 업데이트: Najla El Jurdi, National Cancer Institute (NCI)

비혈연 기증자 동종이계 조혈 세포 이식을 받는 사람을 대상으로 한 I/II상 오픈 라벨, Palifermin(Kepivance) 용량 증량 연구

배경:

- 동종 줄기 세포 이식(SCT)에서는 기증자로부터 줄기 세포를 채취하여 수혜자에게 제공합니다. 때때로 수혜자의 면역 체계가 기증자의 세포를 파괴합니다. 또는 기증자 면역 세포가 이식편대숙주병(GVHD)이라고 하는 수용자의 조직을 공격합니다. 이는 수혜자와 기증자가 유사한 인간 백혈구 항원(HLA)을 가지고 있을 때 가능성이 적습니다. 연구자들은 약물 palifermin이 HLA 일치 비혈연 기증자의 동종 SCT 결과를 개선하는지 확인하고자 합니다.

목적:

- 화학 요법 전 고용량 팔리페르민이 안전한지 확인하고 만성 GVHD를 예방하며 이식 후 면역 기능을 개선합니다.

적임:

- 혈액암 또는 골수암에 걸린 18세 이상의 성인으로 HLA 일치 형제는 없지만 HLA 일치 기증자는 있을 수 있습니다.

설계:

  • 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 스캔과 심장 및 폐 검사를 받을 것입니다.
  • 이식 전에 참가자는 다음을 수행합니다.
  • 많은 시험과 시험을 치르십시오. 여기에는 연구 전반에 걸친 혈액 검사와 골수 생검이 포함됩니다.
  • 중심선 카테터가 없는 경우 가져옵니다.
  • 1-3차례의 화학 요법을 받습니다.
  • 병력, 신체 검사 및 CT 스캔을 포함하여 이식을 받을 수 있는지 확인하기 위해 더 많은 검사를 받으십시오.
  • IV로 팔리페르민을 받고 더 많은 화학 요법을 받으십시오. 그들은 다른 약을 받을 것이며, 일부는 6개월 동안 복용할 것입니다.
  • 참가자는 SCT를 받게 됩니다.
  • 이식 후 참가자는 다음을 수행합니다.
  • 최소 3-4주 동안 입원해야 합니다.
  • 60일 6개월에 GVHD 검사를 받으십시오. 여기에는 입과 피부 사진 및 생검이 포함됩니다.
  • D.C. 근처에서 3개월 동안 머뭅니다.
  • 처음 2년 동안은 NIH를 5회 방문하고 그 이후에는 매년 방문하십시오. 그들은 스캔과 생검을 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 이식편대숙주병(GVHD) 및 손상된 면역 재구성은 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 후 결과를 개선하는 데 주요 이식 합병증 및 장벽입니다. GVHD는 기증자 T 세포가 수용자 주요 또는 부 조직 적합성 항원에 대해 동종 반응성이 될 때 시작됩니다. 이 과정은 화학 요법으로 인한 손상 후 기증자 T 림프구에 조직 항원이 노출되어 이식 과정에서 악화될 수 있습니다.
  • 재조합 케라티노사이트 성장인자-1(KGF-1)인 팔리페르민은 내인성 KGF의 작용을 모방하여 표피, 구강점막, 위장관점막, 요로상피에서 발현되는 FGF 수용체 2b와 결합하여 세포의 재생능력을 증가시킨다. 이 조직들. 팔리페르민은 집중 화학-방사선 요법 및 혈액암에 대한 자가 조혈 모세포 이식 후 구강 점막염의 지속 기간 및 중증도를 감소시키는 것으로 나타났으며 FDA 승인을 받았습니다. 전임상 연구에서 palifermin은 alloHSCT 후 급성 또는 만성 GVHD 및 면역 재구성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 alloHSCT의 후속 임상 연구에 따르면 팔리페르민의 용량과 일정은 현재

인간에게 사용되는 은 GVHD 예방 또는 alloHSCT 후 흉선 회복 측면에서 활동을 최적화하지 않습니다.

- 우리는 즉시 동종 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 설정에서 더 높은 용량의 팔리페르민이 thymopoiesis를 강화하고 만성 GVHD를 감소시키며 면역 재구성을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. alloHSCT를 받는 사람의 안전한 투여 수준을 결정하기 위해서는 용량 증량 연구가 필요합니다.

목표:

  • 1상 부분의 1차 목적은 비혈연 기증자 말초 혈액 줄기 세포를 사용하는 동종조혈모세포이식(alloHSCT)에서 재조합 케라티노사이트 성장 인자(KGF) 팔리페르민 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
  • II상 부분의 1차 목적은 NCI 07-C-0195 연구와 동일한 방식으로 전달된 TMS(타크로리무스, 메토트렉세이트 및 시롤리무스) 기반 GVHD 예방에 팔리페르민을 추가한 후 중증 만성 GVHD의 발생률을 결정하는 것입니다.

적임:

  • 적절한 HLA 일치 형제 기증자가 없는 진행성 또는 고위험 혈액 악성 종양(AML, ALL, MDS, CLL, NHL, HL, CML, 다발성 골수종 및 MPN 포함)이 있는 성인(18세 이상).
  • 국립 골수 기증자 프로그램을 통해 식별된 고해상도 유형으로 최소 8개의 대립 유전자(HLA-A,-B,-C 및 DRB1)와 일치하는 비혈연 기증자.
  • Karnofsky가 60 이상이고 허용 가능한 기관 기능.

설계:

  • 환자는 질병 통제 및 면역 고갈을 위해 필요에 따라 이식 전에 질병 특이적 유도 화학요법(EPOCH-F/R 또는 FLAG)을 받게 됩니다.
  • 모든 환자는 4일 동안 시클로포스파미드 1200 mg/m^2/일 IV 및 4일 동안 플루다라빈 30 mg/m^2/일(이식일 -6일에서 -3일)로 구성된 동일한 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
  • 모든 환자는 고해상도 타이핑을 통해 HLA-A, -B, -C, -DRB1(8/8)에서 일치하는 비혈연 기증자로부터 말초혈액 줄기세포 제품을 받게 됩니다.

  • 팔리페르민은 다음 제안 일정에 따라 공개 라벨 디자인의 1단계로 투여될 예정입니다.

    • 용량 수준 1: -7일에 180mcg/kg
    • 용량 수준 2: -7일에 360mcg/kg
    • 용량 수준 3: -7일에 540mcg/kg
    • 용량 수준 4: -7일에 720mcg/kg
  • 1단계 부분은 표준 3+3 설계로 수행됩니다. 이 부분에 누적될 수 있는 최대 환자 수는 24명입니다.
  • 연구의 1상 부분의 최대 내약 용량(MTD)은 2상 연구를 수행하는 데 사용될 것입니다. II상 연구의 총 발생 환자는 연구의 I상 부분에서 MTD에서 치료받은 3-6명의 환자를 포함하여 27명의 환자가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55401
        • National Marrow Donor Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

적격성 기준 아래에 부합하는 환자는 기증자 검색이 진행되는 동안 질병 통제 목적으로 적합한 질병 특이적 치료를 받을 자격이 있습니다.

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • Karnofsky 성능 점수 >= 60.
  • 적합한 HLA 일치 형제 기증자가 없으며 환자는 National Marrow Donor Registry 또는 기타 사용 가능한 레지스트리에 잠재적으로 적합한 HLA 일치 비혈연 기증자가 한 명 이상 있습니다.
  • 기부자 평가는 기존 NMDP 표준 정책 및 절차에 따라야 합니다.
  • HLA 일치 공여자는 HLA-A, -B, -C,
  • PI 또는 LAI의 의견에 따라 환자가 연구 단계 적격성 기준을 충족하고 유도 단계 치료가 완료된 후 이식을 진행할 가능성이 높습니다.
  • 아래 표에 요약된 질병 상태 기준 중 하나 이상을 충족하는 혈액 악성 종양의 진단. NCI 병리학 실험실에서 진단을 확인해야 합니다.
  • CR1에 AML이 있는 수신자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
  • 복합 핵형(> 3 이상)으로 정의되는 유해 세포유전학(이력에 의해 평가됨); inv(3) 또는 t(3;3); t(6;9); t(6;11); 단염색체 7; 단독 또는 t(8;21), t(9;11), inv(16) 또는 t(16;16) 이외의 이상이 있는 8번 삼염색체성; 또는 t(11;19)(q23;p13.1) 또는 European LeukemiaNet(ELN) 2017 기준에 따른 불리한 위험.
  • FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3), DNA 메틸 트랜스퍼라제 3A(DMNT3A) 또는 추가 섹스 쿰 유사 1(ASXL1) 또는 ELN 2017 기준에 따라 돌연변이가 있는 세포유전학적 정상 AML(CN-AML)과 같은 중간 위험 질환 .
  • 1차 유도 화학요법으로 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 1차 유도 실패.
  • 선행 골수종양 또는 세포독성 화학요법과 관련된 AML로 정의되는 이차성 AML.
  • Hyperleukocytosis, 진단 시 WBC > 100,000.
  • CR1에 ALL이 있는 수신자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
  • t(4;11), t(1;19), t(8;14), 11q23, t(9;22) 또는 bcr-abl 재배열, 필라델피아 염색체 유사(Ph 유사 ALL), 또는 복잡한 세포유전학적 이상.
  • 1차 유도 화학요법 후 다색 유세포 분석법 또는 기타 분석 기술을 사용한 최소 잔류 질환의 존재.
  • 1차 유도 화학요법으로 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 1차 유도 실패.
  • 골수 섬유증이 있는 수혜자는 다음 기능 중 2개 이상이 있거나 DIPSS 중간 2 또는 고위험이어야 합니다.
  • 헤모글로빈 < 10g/dl, 또는 수혈 의존성이 있는 > 10g/dl.
  • WBC < 4,000 또는 > 30,000/mm3 또는 WBC < 30,000/mm3를 유지하기 위해 세포 감소 요법이 필요합니다.
  • 비정상적인 세포 유전학.
  • 림프종 환자는 이상적으로는 마지막 치료로부터 적어도 안정적인 질병을 가지고 있어야 하지만 PI 또는 LAI가 유도 화학 요법(EPOCH-F+/R)에 대한 반응 가능성이 높다고 믿는 경우 환자는 유도 단계 암에 등록될 수 있습니다. . 연구 단계 부문에 등록하려면 환자는 다음과 같이 정의되는 적어도 안정적인 질병이 있어야 합니다.
  • 이전 치료 후 최소 8주 동안 또는 자가 이식 후 12주 동안 질병 진행의 부재.
  • 이전 치료로부터 8주 미만이거나 자가 이식으로부터 12주 미만인 환자는 진행성 질환이 없는 한 PI 또는 LAI의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 완전 관해 상태의 다발성 골수종은 Durie BG et al.
  • 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종 및 소실
  • 수혜자는 다음에 의해 정의된 허용 가능한 말단 기관 기능을 가지고 있습니다.
  • DLCO > Hgb(DLCO Adj.)에 대해 보정된 경우 예상 값의 50%(USA-ITS-NIH 방정식 사용)
  • 24시간 크레아티닌 청소율 또는 계산된(Cockcroft-Gault 공식 사용) 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min/1.73 (유도 단계에만 해당)
  • 좌심실 박출률 > 45%
  • 혈청 총 빌리루빈이 2.5 mg/dl 미만이고 혈청 ALT 및 AST 값이 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 혈청 총 빌리루빈이 최대 10mg/dl 및/또는 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 최대 10배까지 상승하는 환자는 그러한 상승이 악성 종양에 의한 간 침범으로 인한 것으로 생각되는 경우 참여를 고려할 수 있습니다. 그러나 이들 후자의 환자에서 유도화학요법 후 BR이 2.5mg/dl 이하로 감소하지 않거나 AST/ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하로 감소하지 않으면 적격 이식(연구) 단계는 PI의 재량에 따릅니다.
  • B형 간염 코어 항체 양성이거나 B형 간염 표면 항원 양성인 환자는 간학 상담이 필요합니다. 이식 및 B형 간염의 위험/이득 프로파일은 환자와 논의되고 PI 또는 LAI에 의해 결정됩니다.
  • 환자는 C형 간염에 감염되었을 수 있습니다. 그러나 각 환자는 간장 상담이 필요합니다. 이식 및 C형 간염의 위험/이득 프로파일은 환자와 논의하고 적격성은 PI 또는 LAI에 의해 결정됩니다.
  • 팔리페르민은 동물 연구에서 배아독성 및 태아독성 효과를 나타냈습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 활성 연구 요법의 기간. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

연구 단계 포함 기준:

기증자 적격성 확인(NMDP로부터 승인을 받아야 함)

  • 기부자는 NMDP 표준에 따라 NMDP 제휴 기부자 센터에서 평가합니다.

    • 의학적으로 적합하지만 FDA 지침에 따라 자격이 없는 기증자는 여전히 PI가 긴급한 의료적 필요에 대한 문서와 함께 PBSC를 기증할 수 있습니다.
    • 부적격 기증자로부터 줄기 세포 제품을 받는 환자는 조건화 화학 요법을 시작하기 전에 수혈 관련 질병의 위험 증가에 대해 알립니다.
  • 부적격이거나 골수 기증 의사가 없는 기증자는 연구 대상자에게 기증할 자격이 없습니다. 그러나 환자가 이미 컨디셔닝 화학 요법을 시작했고 기증자 PBSC 수집이 기증자 관련 의학적 문제로 조기에 종료된 경우 골수 이식편을 주입할 수 있습니다. 이 경우 수혜자는 모든 이식 관련 치료 및 합병증에 대해 이 프로토콜에 따라 계속 관리됩니다. 환자는 연구를 계속하지만 임상 결과는 통계 및 종점 계산에 적합하지 않습니다.
  • 선택된 기증자로부터의 부적절한 줄기 세포 수집은 2 x 106 CD34+ 세포/kg 이하로 정의됩니다. 대부분의 경우 기증자 세포 컬렉션은 신선하게 주입됩니다. 신선한 수집물이 부적절한 세포 수를 가진 것으로 밝혀지면 세포는 여전히 주입되지만 수용자는 연구에서 제외되고 이 프로토콜의 모든 이식 관련 관리 및 합병증에 대해 임상적으로 관리됩니다. 환자가 생착에 실패하면 기증자는 PI 및 NMDP 의료 책임자의 재량에 따라 두 번째 수집 또는 긴급 골수 채취를 요청할 수 있습니다. 환자 컨디셔닝 이전에 수집한 부적합한 수집의 경우, 기증자에게 두 번째 기증을 요청하거나 다른 적격 기증자를 요청할 수 있습니다.

  • 신장 및 간 기능은 다음과 같이 재평가된 자격 기준을 계속 충족합니다.

    • 24시간 크레아티닌 청소율 또는 계산된(Cockcroft-Gault 공식 사용) 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 m2(유도 단계만 해당)
    • (((140세)*질량(kg))/(72*혈청 크레아티닌(mg/dL))) x 1.73m2/환자 BSA
    • 환자가 여성인 경우 위의 값에 0.85를 곱합니다.
    • 간 질환이 의심되는 환자에서 빌리루빈은 2.5mg/dL 이하여야 하고 AST 및 ALT는 기관 ULN의 2.5배 이하여야 합니다.
  • 악성 종양은 연구 단계 이전에 병기를 재조정해야 하며 유도 화학 요법(안정적 질병 이상) 동안 진행되지 않아야 합니다. 급성 백혈병, MDS/RAEB-I 또는 II 또는 이전에 가속기 또는 폭발기의 CML이 있는 사람은

제외 기준(이 프로토콜의 모든 단계에 적용됨):

  • 항균 요법에 반응하지 않는 활동성 감염.
  • 악성 종양에 의한 활동성 CNS 침범(CT 또는 MRI에서 보이는 CSF 세포학 또는 실질 병변이 ​​알려진 양성 환자).
  • 해당 악성 종양에 대한 근치적 치료를 받은 적이 없고 (1) 5년 동안 해당 질병의 증거가 없었고/또는 (2) 재발 위험이 낮은 것으로 간주되지 않은 이전의 다른 악성 종양(치료 시 20% 이하) 5 년).
  • HIV 양성 환자는 동종이계 줄기 세포 이식이 이 환자 집단에서 아직 입증된 접근법이 아니기 때문에 부적격이며 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
  • 팔리페르민은 동물 연구에서 배아독성 및 태아독성이 있는 것으로 나타났기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 팔리페르민 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 활성 연구 요법 기간 동안 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 정신 질환의 병력 또는 이식 프로토콜 준수를 저해하거나 환자를 불필요한 위험에 노출시킬 수 있는 기타 상태(주임 조사자 또는 선임 조사자에 의해 결정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/Phase 1 : 용량 에스컬레이션 암 -Palifermin
유도 화학 요법,이어서, 복용량을 확대 한 팔리 페르민, 그런 다음 화학 요법을 조절 한 다음 동종 줄기 세포 이식, 면역 억제.
절차: 조혈모세포이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
생물학적: 리툭시 맙
리툭시 맙 : 분화 클러스터 20 (CD20)-양성 질환 환자의 경우 375 mg/m^2 정맥 내 (IV) 1 일.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 리아브니
  • 루시언스
  • 트룩시마
의약품: 컨디셔닝 화학 요법
플루다 라빈 : 하루에 30 mg/m^2 일 정맥 내 (IV) 매일 -6, -5, -4 및 -3에 매일 30 분에 걸친 주입; 사이클로 포스 파 미드 : 6 일, -5, -4, -3에서 2 시간에 걸친 하루에 1200 mg/m^2 일 IV 주입. mesna : 하루에 1200 mg/m^2 일 IV 주입, 매일 6 일, -5, -4 및 -3 푸로 세 미드에 : 20 mg IV -6, -5, -4, -3의 평면 복용량; 푸로 세 미드 : 20 mg IV -6, -5, -4, -3 일에 평면 복용량.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
  • 푸로세마이드
  • 메스나
의약품: TMS
타 크롤리 무스 : 0.02 mg/kg, 시작 3 일. 정맥 내 (iv) 또는 입 (PO)을 계속하십시오. 테이퍼는 급성 이식편 versus-host 질병 (GVHD)이없고 +100 일에 +180 일에 중단되면 +60 일에 시작됩니다. 메토트렉세이트 : 1, 3, 6 및 11에서 15 분에 걸쳐 5 mg/m^2 IV. sirolimus : 12 mg po -3 ~ 60 일에 GVHD가 발생하지 않으면 테이퍼가 이어집니다.
다른 이름들:
  • 타크로리무스
의약품: 깃발
플루다 라빈 : 하루에 25 mg/m^2 정맥 내 (iv) 30 분, 매일 1-5 일 사이타라바인 : 4 시간에 걸쳐 2,000 mg/m^2 IV, 1 일, 2, 3, 4, 5 일에 2,000 mg/m^2 IV 화학 요법의 개시 전 24 시간 동안 일일 피하 피하 (SC) 5 mcg/kg.
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 시타라빈
  • 플루다라빈
의약품: 에포크 F

플루 다라 빈 : 하루에 25 mg/m^2 정맥 내 (IV) 30 분, 매일 1-4 일에 매일. 에토 포이드 : 1-4 일에 24 시간 동안 하루에 50 mg/m^2 연속 IV 주입. 독소루비신 : 10 mg/m^2/일 연속 정맥 내 (Civ), 1-4 일. 빈 크리스틴 : 1-4 일에 매일 24 시간 동안 하루에 0.4 mg/m^2 연속 IV 주입.

사이클로 포스 파 미드 : 5 일째에 30 분에 걸친 750 mg/m^2 IV 주입. 프레드니손 : 1-5 일에 매일 입으로 하루에 60 mg/m^2. FILGRASTIM : 하루 SC 또는 IV에 5mcg/kg.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 에토포사이드 포스페이트
  • 플루다라빈
  • 빈크리스틴 설페이트
  • 독소루비신염산염
의약품: 팔리 페르 민
이식 단계 동안 제공되는 팔리 페르 민의 증가 된 용량.
다른 이름들:
  • 케피밴스
의약품: 아세트아미노펜
지시 된 바와 같이 리툭시 맙의 각 주입 전에.
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 오피르메프
  • 피버올
의약품: 디펜 히드라민
지시 된 바와 같이 리툭시 맙의 각 주입 전에.
다른 이름들:
  • 베나드릴
  • 바노펜
  • 나이톨
의약품: 프레드니손
생착 증후군 용.
다른 이름들:
  • 델타손
  • 프레드니손 인텐솔
  • 라요스
의약품: 에피네프린
표시된대로 응급 약물.
다른 이름들:
  • 아드레날린
다른: IV 식염수
지시 된 바와 같이 리툭시 맙의 각 주입 전에.
다른 이름들:
  • 정맥 식염수
진단 검사: ECG
표시된대로.
다른 이름들:
  • 심전도
진단 검사: 에코
표시된대로.
다른 이름들:
  • 심초음파
진단 검사: Muga
표시된대로.
다른 이름들:
  • 다중 획득
진단 검사: 덱사
표시된대로.
다른 이름들:
  • 이중 에너지 X선 흡광계
진단 검사: CT 가슴
표시된대로.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영 상자
진단 검사: 애완 동물
표시된대로.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영
진단 검사: MRI
표시된대로.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
절차: BM 흡기
표시된대로.
다른 이름들:
  • Bome 골수 흡기
절차: BM 생검
표시된대로.
다른 이름들:
  • 골수 생검
절차: 요추 천자
표시된대로.
다른 이름들:
  • LP
실험적: 2/Phase II Arm -Palifermin 권장 2 상 용량
유도 화학 요법, 1 상에서 결정된 권장 2 상 용량에서 팔리 페르 민,이어서 화학 요법을 조절 한 다음 동종 줄기 세포 이식, 면역 억제.
절차: 조혈모세포이식
조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
생물학적: 리툭시 맙
리툭시 맙 : 분화 클러스터 20 (CD20)-양성 질환 환자의 경우 375 mg/m^2 정맥 내 (IV) 1 일.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 리아브니
  • 루시언스
  • 트룩시마
의약품: 컨디셔닝 화학 요법
플루다 라빈 : 하루에 30 mg/m^2 일 정맥 내 (IV) 매일 -6, -5, -4 및 -3에 매일 30 분에 걸친 주입; 사이클로 포스 파 미드 : 6 일, -5, -4, -3에서 2 시간에 걸친 하루에 1200 mg/m^2 일 IV 주입. mesna : 하루에 1200 mg/m^2 일 IV 주입, 매일 6 일, -5, -4 및 -3 푸로 세 미드에 : 20 mg IV -6, -5, -4, -3의 평면 복용량; 푸로 세 미드 : 20 mg IV -6, -5, -4, -3 일에 평면 복용량.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
  • 푸로세마이드
  • 메스나
의약품: TMS
타 크롤리 무스 : 0.02 mg/kg, 시작 3 일. 정맥 내 (iv) 또는 입 (PO)을 계속하십시오. 테이퍼는 급성 이식편 versus-host 질병 (GVHD)이없고 +100 일에 +180 일에 중단되면 +60 일에 시작됩니다. 메토트렉세이트 : 1, 3, 6 및 11에서 15 분에 걸쳐 5 mg/m^2 IV. sirolimus : 12 mg po -3 ~ 60 일에 GVHD가 발생하지 않으면 테이퍼가 이어집니다.
다른 이름들:
  • 타크로리무스
의약품: 깃발
플루다 라빈 : 하루에 25 mg/m^2 정맥 내 (iv) 30 분, 매일 1-5 일 사이타라바인 : 4 시간에 걸쳐 2,000 mg/m^2 IV, 1 일, 2, 3, 4, 5 일에 2,000 mg/m^2 IV 화학 요법의 개시 전 24 시간 동안 일일 피하 피하 (SC) 5 mcg/kg.
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 시타라빈
  • 플루다라빈
의약품: 에포크 F

플루 다라 빈 : 하루에 25 mg/m^2 정맥 내 (IV) 30 분, 매일 1-4 일에 매일. 에토 포이드 : 1-4 일에 24 시간 동안 하루에 50 mg/m^2 연속 IV 주입. 독소루비신 : 10 mg/m^2/일 연속 정맥 내 (Civ), 1-4 일. 빈 크리스틴 : 1-4 일에 매일 24 시간 동안 하루에 0.4 mg/m^2 연속 IV 주입.

사이클로 포스 파 미드 : 5 일째에 30 분에 걸친 750 mg/m^2 IV 주입. 프레드니손 : 1-5 일에 매일 입으로 하루에 60 mg/m^2. FILGRASTIM : 하루 SC 또는 IV에 5mcg/kg.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 프레드니손
  • 에토포사이드 포스페이트
  • 플루다라빈
  • 빈크리스틴 설페이트
  • 독소루비신염산염
의약품: 팔리 페르 민
이식 단계 동안 제공되는 팔리 페르 민의 증가 된 용량.
다른 이름들:
  • 케피밴스
의약품: 아세트아미노펜
지시 된 바와 같이 리툭시 맙의 각 주입 전에.
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 오피르메프
  • 피버올
의약품: 디펜 히드라민
지시 된 바와 같이 리툭시 맙의 각 주입 전에.
다른 이름들:
  • 베나드릴
  • 바노펜
  • 나이톨
의약품: 프레드니손
생착 증후군 용.
다른 이름들:
  • 델타손
  • 프레드니손 인텐솔
  • 라요스
의약품: 에피네프린
표시된대로 응급 약물.
다른 이름들:
  • 아드레날린
다른: IV 식염수
지시 된 바와 같이 리툭시 맙의 각 주입 전에.
다른 이름들:
  • 정맥 식염수
진단 검사: ECG
표시된대로.
다른 이름들:
  • 심전도
진단 검사: 에코
표시된대로.
다른 이름들:
  • 심초음파
진단 검사: Muga
표시된대로.
다른 이름들:
  • 다중 획득
진단 검사: 덱사
표시된대로.
다른 이름들:
  • 이중 에너지 X선 흡광계
진단 검사: CT 가슴
표시된대로.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영 상자
진단 검사: 애완 동물
표시된대로.
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영
진단 검사: MRI
표시된대로.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
절차: BM 흡기
표시된대로.
다른 이름들:
  • Bome 골수 흡기
절차: BM 생검
표시된대로.
다른 이름들:
  • 골수 생검
절차: 요추 천자
표시된대로.
다른 이름들:
  • LP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 단계 : 심각한 만성 이식 대 숙주 질환을 경험 한 참가자의 추정 비율 (GVHD)
기간: 60 개월
심각한 만성 이식 대 숙주 질환 (GVHD)을 경험 한 참가자의 추정 비율은 1994 년 컨센서스 컨퍼런스 작업 기준에 의해 평가되었습니다. 심각한 GVHD는 만성 GVHD에 대한 2014 년 NIH (National Institutes of Health) 합의 기준 당 글로벌 준비를 사용하여 정의됩니다.
60 개월
1 단계 : 팔리 페르 민의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 이식 후 약 30 일
MTD는 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 1 명 (≤ 6)을 넘지 않는 용량 수준으로 정의되고, 약물의 결과로 최소 2 명 (≤ 6)의 복용량 아래의 용량은 약물의 결과로 DLT를 갖는 용량 아래로 정의됩니다. DLT는 팔리 페르 민에 대한 귀속에 관계없이 이식 후 30 일 전의 비 방사성 사망률입니다. 및 약물과 관련된 팔리 페르 민으로 치료 한 후 14 일 이내에 비 혈전 학적 등급 4 (생명을 위협하는) 부작용.
이식 후 약 30 일
1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 이식 후 30 일
DLT는 팔리 페르 민에 대한 귀속에 관계없이 이식 후 30 일 전의 비 방사성 사망률입니다. 악성 관련 원인에서 만료되는 사람은 DLT로 간주되지 않습니다. 및 연구 약물에 의해 최소한 연구 약물과 관련이있는 것으로 결정되는 팔리 페르 민을 투여 한 후 14 일 이내에 발생하는 부작용 (CTCAE) ≥ 4 등급 부작용 (AES)에 대한 비 방사 학적 공통 용어 기준. 고립 된 실험실 가치는 지침을 충족하지 않는 한 AE로 간주되지 않습니다. 참고 : 참가자는 단 1 용량 만 투여되므로 팔리 피르 민 독성으로 인해 연구 요법에서 제거되지 않습니다. DLT 기준은 후속 참가자의 용량 수준을 결정하기 위해서만 설정됩니다.
이식 후 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 및/또는 2 단계 : 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v4.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용이있는 참가자 수
기간: 심각도에 관계없이 실험실 평가에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상적인 발견을 포함한 모든 부작용은 기준선으로 돌아 가거나 이벤트의 안정화가 최대 5 년까지 따릅니다.
다음은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v4.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용을 가진 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 의학적으로 발생하지 않습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
심각도에 관계없이 실험실 평가에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상적인 발견을 포함한 모든 부작용은 기준선으로 돌아 가거나 이벤트의 안정화가 최대 5 년까지 따릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alain Mina, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150067
  • 15-C-0067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록 된 모든 개별 참가자 데이터 (IPD)는 요청시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 중 및 무기한 임상 데이터.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS (Biomedical Translational Research Information System) 구독 및 연구 교장 조사자 (PI)의 허가를 통해 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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