- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02356159
Étude de Palifermin (Kepivance) chez des personnes subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques avec un donneur non apparenté
Étude ouverte de phase I/II sur l'escalade de dose de palifermine (Kepivance) chez des personnes subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques avec un donneur non apparenté
Arrière plan:
- Dans la greffe allogénique de cellules souches (SCT), les cellules souches sont prélevées sur un donneur et données à un receveur. Parfois, le système immunitaire du receveur détruit les cellules du donneur. Ou les cellules immunitaires du donneur attaquent les tissus du receveur, ce que l'on appelle la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Cela est moins probable lorsque le receveur et le donneur ont des antigènes leucocytaires humains (HLA) similaires. Les chercheurs veulent voir si le médicament palifermine améliore les résultats de la SCT allogénique provenant de donneurs non apparentés compatibles HLA.
Objectif:
- Pour voir si des doses élevées de palifermine avant la chimiothérapie sont sûres, préviennent la GVHD chronique et améliorent la fonction immunitaire après la greffe.
Admissibilité:
- Adultes de 18 ans ou plus atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse sans frère ou sœur HLA compatible, mais avec un donneur HLA possible.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des analyses de sang et d'urine. Ils auront des scanners et des examens cardiaques et pulmonaires.
- Avant la greffe, les participants :
- Avoir de nombreux tests et examens. Ceux-ci comprennent des tests sanguins tout au long de l'étude et une biopsie de la moelle osseuse.
- Obtenir un cathéter central s'ils n'en ont pas.
- Avoir 1 à 3 cycles de chimiothérapie.
- Faites plus de tests pour vous assurer qu'ils peuvent avoir la greffe, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et la tomodensitométrie.
- Obtenez palifermin par IV et plus de chimiothérapie. Ils recevront d'autres médicaments, certains qu'ils prendront pendant 6 mois.
- Les participants recevront le SCT.
- Après la greffe, les participants :
- Être hospitalisé au moins 3-4 semaines.
- Avoir des tests pour GVHD à 60 jours et 6 mois. Il s'agit notamment de photos et de biopsies de la bouche et de la peau.
- Reste près de D.C. pendant 3 mois.
- Visitez NIH 5 fois les 2 premières années, puis annuellement. Ils peuvent avoir des scans et des biopsies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
- La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et la reconstitution immunitaire altérée sont des complications majeures de la transplantation et des obstacles à l'amélioration des résultats après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT) pour les hémopathies malignes. La GVHD est initiée lorsque les lymphocytes T du donneur deviennent alloréactifs contre les antigènes d'histocompatibilité majeur ou mineur du receveur. Ce processus peut être exacerbé pendant le processus de transplantation par l'exposition d'antigènes tissulaires aux lymphocytes T du donneur après une lésion induite par la chimiothérapie.
- La palifermine, un facteur de croissance des kératinocytes 1 recombinant (KGF-1), imite les actions du KGF intrinsèque et se lie au récepteur 2b du FGF, qui est exprimé dans l'épiderme, la muqueuse buccale, la muqueuse gastro-intestinale et l'urothélium, augmentant ainsi la capacité de régénération de ces tissus. Il a été démontré que la palifermine réduit la durée et la gravité de la mucosite buccale après une chimio-radiothérapie intensive et une GCSH autologue pour les cancers hématologiques et est approuvée par la FDA. Dans des études précliniques, il a été démontré que le palifermine a un effet sur le contrôle de la GVHD aiguë ou chronique et sur la reconstitution immunitaire après alloHSCT. Cependant, des études cliniques ultérieures sur l'alloHSCT indiquent que la dose et le calendrier de palifermine tels qu'ils sont actuellement
utilisé chez l'homme n'optimise pas son activité en termes de prévention de la GVHD ou de récupération du thymus après alloHSCT.
- Nous émettons l'hypothèse que des doses plus élevées de palifermine dans le cadre immédiat du conditionnement pré alloHSCT entraîneront une amélioration de la thymopoïèse, une diminution de la GVHD chronique et une meilleure reconstitution immunitaire. Une étude d'escalade de dose est nécessaire pour déterminer les niveaux de dosage sûrs chez les personnes subissant une alloHSCT.
Objectifs:
- L'objectif principal de la phase I est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration du facteur de croissance des kératinocytes recombinant (KGF) palifermine dans l'alloHSCT en utilisant des cellules souches du sang périphérique de donneurs non apparentés.
- L'objectif principal de la phase II est de déterminer l'incidence de la GVHD chronique sévère après l'ajout de palifermine à la prophylaxie de la GVHD à base de TMS (tacrolimus, méthotrexate et sirolimus) délivrée de la même manière que dans l'étude NCI 07-C-0195.
Admissibilité:
- Adultes (supérieurs ou égaux à 18 ans) atteints d'hémopathies malignes avancées ou à haut risque (y compris LAM, LAL, SMD, LLC, LNH, LH, LMC, myélome multiple et MPN) qui n'ont pas de donneur compatible HLA compatible.
- Un donneur non apparenté apparié à un minimum de 8 allèles (HLA-A, -B, -C et DRB1) par typage à haute résolution, identifié par le Programme national des donneurs de moelle.
- Karnofsky supérieur ou égal à 60 et fonctions organiques acceptables.
Concevoir:
- Les patients recevront une chimiothérapie d'induction spécifique à la maladie (EPOCH-F/R ou FLAG) avant la greffe selon les besoins pour le contrôle de la maladie et l'épuisement immunitaire.
- Tous les patients recevront un schéma de conditionnement identique consistant en cyclophosphamide 1200 mg/m^2/jour IV pendant 4 jours et fludarabine 30 mg/m^2/jour pendant 4 jours (jours de greffe -6 à -3).
- Tous les patients recevront un produit de cellules souches du sang périphérique d'un donneur non apparenté compatible HLA-A, -B, -C, -DRB1 (8/8) par typage à haute résolution.
Palifermin sera administré dans le cadre d'un schéma ouvert de phase 1 avec le calendrier proposé suivant :
- Niveau de dose 1 : 180 mcg/kg le jour -7
- Niveau de dose 2 : 360 mcg/kg le jour -7
- Niveau de dose 3 : 540 mcg/kg le jour -7
- Niveau de dose 4 : 720 mcg/kg le jour -7
- La partie de la phase I sera réalisée selon une conception standard 3+3 ; le nombre maximum possible de patients comptabilisés pour cette portion sera de 24.
- La dose maximale tolérée (DMT) de la phase I de l'étude sera utilisée pour mener une étude de phase II. L'engagement total sur l'étude de phase II sera de 27 patients, dont 3 à 6 patients traités au MTD dans la partie de phase I de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Z Pavletic, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6174
- E-mail: sp326h@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley E Carpenter
- Numéro de téléphone: (240) 760-6009
- E-mail: carpentera@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
- Recrutement
- National Marrow Donor Program
-
Contact:
- John Miller, M.D.
- Numéro de téléphone: 763-406-8566
- E-mail: jmiller@nmdp.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients répondant aux critères d'éligibilité ci-dessous sont éligibles pour recevoir un traitement approprié spécifique à la maladie à des fins de contrôle de la maladie pendant la recherche du donneur
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Score de performance de Karnofsky >= 60.
- Aucun donneur compatible HLA compatible n'est disponible et le patient a un ou plusieurs donneurs HLA non apparentés potentiellement compatibles dans le registre national des donneurs de moelle osseuse ou dans un autre registre disponible.
- L'évaluation des donateurs doit être conforme aux politiques et procédures standard existantes du NMDP
- Les donneurs compatibles HLA sont définis par l'appariement des allèles au niveau HLA-A, -B, -C,
- Il y a une forte probabilité que le patient, de l'avis du PI ou du LAI, réponde aux critères d'éligibilité de la phase de recherche et procède à la greffe après la fin du traitement de la phase d'induction.
- Diagnostic d'hémopathie maligne répondant à au moins un des critères de statut de la maladie décrits dans le tableau ci-dessous. Les diagnostics doivent être confirmés par le laboratoire de pathologie du NCI.
- Les destinataires avec AML en CR1 doivent avoir l'un des éléments suivants :
- Cytogénétique défavorable (telle qu'évaluée par l'anamnèse) telle que définie comme un caryotype complexe (> 3 anomalies) ; inv(3) ou t(3;3); t(6;9); t(6;11); monosomie 7; trisomie 8, seule ou avec une anomalie autre que t(8;21), t(9;11), inv(16) ou t(16;16); ou t(11;19)(q23;p13.1) ou risque indésirable selon les critères de l'European LeukemiaNet (ELN) 2017.
- Maladie à risque intermédiaire, telle que la LAM cytogénétiquement normale (CN-AML) avec des mutations de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS, de l'ADN méthyl transférase 3A (DMNT3A) ou des combes sexuelles supplémentaires comme 1 (ASXL1) ou selon les critères ELN 2017 .
- Échec de l'induction primaire, défini comme l'échec à obtenir une RC avec la chimiothérapie d'induction primaire.
- LAM secondaire, définie comme une LAM liée à un antécédent de néoplasme myéloïde ou à une chimiothérapie cytotoxique.
- Hyperleucocytose, WBC> 100 000, au moment du diagnostic.
- Les destinataires avec ALL dans CR1 doivent avoir l'un des éléments suivants :
- Cytogénétique défavorable définie comme des translocations impliquant t(4;11), t(1;19), t(8;14), 11q23, t(9;22) ou réarrangement bcr-abl, Philadelphia chromosomelike (Ph-like ALL), ou des anomalies cytogénétiques complexes.
- Présence d'une maladie résiduelle minime à l'aide de la cytométrie en flux multicolore ou d'une autre technique analytique après une chimiothérapie d'induction primaire.
- Échec de l'induction primaire, défini comme l'échec à obtenir une RC avec la chimiothérapie d'induction primaire.
- Les receveurs atteints de myélofibrose doivent avoir au moins 2 des caractéristiques suivantes, ou être DIPSS intermédiaire-2 ou à haut risque :
- Hémoglobine < 10 g/dl, ou > 10 g/dl avec dépendance transfusionnelle.
- GB < 4 000 ou > 30 000/mm3 ou nécessite un traitement cytoréducteur pour maintenir le GB < 30 000/mm3.
- Cytogénétique anormale.
- Les patients atteints de lymphome doivent idéalement avoir au moins une maladie stable depuis le dernier traitement, mais si le PI ou le LAI pense qu'il y a une forte probabilité de réponse à la chimiothérapie d'induction (EPOCH-F+/R), alors le patient peut être inclus dans le bras de la phase d'induction . Pour l'inscription dans le bras de la phase de recherche, le patient doit avoir une maladie au moins stable qui est définie comme :
- Absence de progression de la maladie pendant au moins 8 semaines après un traitement antérieur ou 12 semaines après une autogreffe.
- Les patients qui sont à moins de 8 semaines d'un traitement précédent ou à 12 semaines d'une greffe autologue peuvent participer à l'étude à la discrétion du PI ou du LAI tant qu'ils ne présentent pas de maladie évolutive.
- Le myélome multiple en rémission complète est défini selon Durie BG et al.
- Immunofixation négative sur le sérum et les urines et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et
- Le receveur a une fonction d'organe terminal acceptable telle que définie par :
- DLCO > 50 % de la valeur attendue (selon l'équation USA-ITS-NIH) lorsqu'elle est corrigée pour l'Hb (DLCO Adj.)
- Clairance de la créatinine sur 24 heures ou clairance de la créatinine calculée (à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) > 60 ml/min/1,73 (phase d'induction uniquement)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 %
- Bilirubine totale sérique inférieure à 2,5 mg/dl et valeurs sériques d'ALT et d'AST inférieures ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale. Les patients présentant des élévations de la bilirubine totale sérique jusqu'à 10 mg/dl et/ou de l'ALT ou de l'AST jusqu'à 10 fois la limite supérieure de la normale peuvent être considérés pour participer si ces élévations sont dues à une atteinte hépatique par une tumeur maligne. Cependant, chez ces derniers patients, si le taux de BR ne diminue pas en dessous ou égal à 2,5 mg/dl, ou si les AST/ALT ne diminuent pas en dessous ou égal à 2,5 fois la limite supérieure de la normale après la chimiothérapie d'induction, l'éligibilité pour la phase de transplantation (recherche) sera à la discrétion du PI.
- Les patients qui sont positifs pour les anticorps centraux de l'hépatite B et/ou qui ont des antigènes de surface positifs pour l'hépatite B devront consulter en hépatologie. Le profil risque/bénéfice de la greffe et de l'hépatite B sera discuté avec le patient et l'éligibilité déterminée par le PI ou le LAI.
- Le patient peut avoir une infection à l'hépatite C. Cependant, chaque patient nécessitera une consultation d'hépatologie. Le profil risque/bénéfice de la greffe et de l'hépatite C sera discuté avec le patient et l'éligibilité sera déterminée par le PI ou le LAI.
- La palifermine a eu des effets embryotoxiques et fœtotoxiques dans des études animales. Pour cette raison et parce que les autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pour la durée de la thérapie active de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Critères d'inclusion de la phase de recherche :
Vérification de l'éligibilité du donneur (l'autorisation doit être reçue du NMDP)
Les donneurs sont évalués par les centres de donneurs affiliés au NMDP selon les normes du NMDP.
- Les donneurs médicalement aptes, mais non éligibles selon les directives de la FDA, peuvent toujours faire un don de PBSC avec la documentation d'un besoin médical urgent par le PI.
- Les patients qui reçoivent des produits à base de cellules souches de donneurs non éligibles seront informés de toute augmentation du risque de maladies liées à la transfusion avant le début de la chimiothérapie de conditionnement.
- Les donneurs qui ne sont pas éligibles ou qui ne veulent pas donner de moelle osseuse ne seront pas éligibles pour faire un don aux bénéficiaires de l'étude. Cependant, dans le cas où le patient a déjà commencé une chimiothérapie de conditionnement et qu'un prélèvement PBSC d'un donneur est interrompu prématurément pour des problèmes médicaux liés au donneur, une greffe de moelle osseuse peut être perfusée. Si cela se produit, le receveur continuera à être pris en charge selon ce protocole pour tous les soins et complications liés à la greffe. Le patient restera dans l'étude, mais les résultats cliniques ne seront pas éligibles pour les statistiques et les calculs des points finaux.
- Une collecte de cellules souches inadéquate du donneur sélectionné est définie comme inférieure ou égale à 2 x 106 cellules CD34+/kg. Dans la plupart des cas, les collections de cellules du donneur sont infusées fraîches. Si une nouvelle collection s'avère avoir un nombre de cellules inadéquat, les cellules seront toujours perfusées, mais le receveur sera retiré de l'étude et pris en charge cliniquement pour tous les soins et complications liés à la greffe sur ce protocole. Si le patient ne réussit pas à prendre la greffe, le donneur peut être sollicité pour un second prélèvement ou un prélèvement de moelle osseuse d'urgence à la discrétion du PI et du directeur médical du NMDP. En cas de prélèvement insuffisant obtenu avant le conditionnement du patient, le donneur peut être sollicité pour un second don, ou un autre donneur éligible peut être sollicité.
Les fonctions rénale et hépatique continuent de répondre aux critères d'éligibilité, réévalués comme suit :
- Clairance de la créatinine sur 24 heures ou clairance de la créatinine calculée (à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) > 60 ml/min/1,73 m2 (phase d'induction uniquement)
- (((140-âge)*masse(kg))/(72*créatinine sérique (mg/dL))) x 1,73 m2/patients surface corporelle
- Si le patient est une femme, multipliez ce qui précède par 0,85
- Chez les patients chez lesquels une maladie hépatique est suspectée, la bilirubine doit être inférieure ou égale à 2,5 mg/dL, l'AST et l'ALT doivent être inférieures ou égales à 2,5 fois la LSN institutionnelle
- La malignité doit être reclassée avant la phase de recherche et ne doit pas avoir progressé pendant la chimiothérapie d'induction (maladie stable ou mieux). Les personnes atteintes de leucémie aiguë, de MDS/AREB-I ou II ou de LMC avec un antécédent de phase accélérée ou blastique doivent avoir
CRITÈRES D'EXCLUSION (s'appliquent à toutes les phases de ce protocole) :
- Infection active qui ne répond pas au traitement antimicrobien.
- Atteinte active du SNC par une malignité (patients avec une cytologie positive connue du LCR ou des lésions parenchymateuses visibles par TDM ou IRM).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf s'ils ont subi un traitement à visée curative pour cette affection maligne et (1) n'ont présenté aucun signe de cette maladie depuis 5 ans, et/ou (2) sont considérés comme présentant un faible risque de récidive (inférieur ou égal à 20 % à 5 années).
- Les patients séropositifs ne sont pas éligibles car la greffe de cellules souches allogéniques n'est pas encore une approche éprouvée dans cette population de patients, et les patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec une thérapie suppressive de la moelle.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le palifermine s'est avéré embryotoxique et fœtotoxique dans les études animales. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par palifermine, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement actif de l'étude. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
- Antécédents de trouble psychiatrique ou de toute autre affection pouvant compromettre le respect du protocole de transplantation ou exposer le patient à un risque inutile, tel que déterminé par l'investigateur principal ou l'investigateur associé principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1/Phase 1 : Bras d'escalade de dose
Chimiothérapie d'induction, puis palifermine à doses croissantes, puis chimiothérapie de conditionnement, puis allogreffe de cellules souches, puis immunosuppression
|
Rituximab : 375 mg/m2 IV, jour 1 pour les patients atteints d'une maladie CD20-positive
Fludarabine : 30 mg/m2 par jour en perfusion IV de 30 minutes, tous les jours Aux jours -6, -5, -4 et -3 ; Cyclophosphamide : 1200 mg/m2 par jour en perfusion IV sur 2 heures les jours 6, -5, -4, -3 Mesna : 1200 mg/m2 par jour en perfusion IV, tous les jours les jours 6, -5, -4 et -3 Furosémide : 20 mg IV dose plate les jours -6, -5, -4, -3 ; Furosémide : 20 mg IV dose plate les jours -6, -5, -4, -3
Tacrolimus : 0,02 mg/kg, débuter le jour 3. Continuer IV ou PO.
La réduction commencera au jour +60 s'il n'y a pas de GVHD aiguë, puis au jour +100 et s'arrêtera au jour +180 selon la tolérance.
Méthotrexate : 5 mg/m2 IV en 15 minutes les jours 1, 3, 6 et 11.
Sirolimus : 12 mg PO les jours -3 à 60, suivi d'une diminution si GVHD ne se développe pas.
Fludarabine : 25 mg/m2 par jour IV pendant 30 minutes, tous les jours les jours 1 à 5 Cytarabine : 2 000 mg/m2 IV pendant 4 heures, les jours 1, 2, 3, 4, 5 Filgrastim : 5 mcg/kg par jour SC commençant 24 heures AVANT le début de la chimiothérapie
Fludarabine : 25 mg/m2 par jour en perfusion IV pendant 30 minutes, tous les jours les jours 1 à 4.
Étoposide : 50 mg/m2 par jour en perfusion IV continue sur 24 heures les jours 1 à 4.
Doxorubicine : 10 mg/m2/jour CIV, jours 1 à 4.
Vincristine : 0,4 mg/m2 par jour en perfusion IV continue sur 24 heures par jour les jours 1 à 4 Cyclophosphamide : 750 mg/m2 en perfusion IV sur 30 minutes le jour 5 Prednisone : 60 mg/m2 par jour PO par jour les jours 1 à 5.
Filgrastim : 5 mcg/kg par jour SC ou IV.
Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Doses croissantes de palifermine administrées pendant la phase de transplantation
|
Expérimental: 2/ Bras Phase II
Chimiothérapie d'induction, puis palifermine au DMT déterminé en phase 1, puis chimiothérapie de conditionnement, puis allogreffe de cellules souches, puis immunosuppression
|
Rituximab : 375 mg/m2 IV, jour 1 pour les patients atteints d'une maladie CD20-positive
Fludarabine : 30 mg/m2 par jour en perfusion IV de 30 minutes, tous les jours Aux jours -6, -5, -4 et -3 ; Cyclophosphamide : 1200 mg/m2 par jour en perfusion IV sur 2 heures les jours 6, -5, -4, -3 Mesna : 1200 mg/m2 par jour en perfusion IV, tous les jours les jours 6, -5, -4 et -3 Furosémide : 20 mg IV dose plate les jours -6, -5, -4, -3 ; Furosémide : 20 mg IV dose plate les jours -6, -5, -4, -3
Tacrolimus : 0,02 mg/kg, débuter le jour 3. Continuer IV ou PO.
La réduction commencera au jour +60 s'il n'y a pas de GVHD aiguë, puis au jour +100 et s'arrêtera au jour +180 selon la tolérance.
Méthotrexate : 5 mg/m2 IV en 15 minutes les jours 1, 3, 6 et 11.
Sirolimus : 12 mg PO les jours -3 à 60, suivi d'une diminution si GVHD ne se développe pas.
Fludarabine : 25 mg/m2 par jour IV pendant 30 minutes, tous les jours les jours 1 à 5 Cytarabine : 2 000 mg/m2 IV pendant 4 heures, les jours 1, 2, 3, 4, 5 Filgrastim : 5 mcg/kg par jour SC commençant 24 heures AVANT le début de la chimiothérapie
Fludarabine : 25 mg/m2 par jour en perfusion IV pendant 30 minutes, tous les jours les jours 1 à 4.
Étoposide : 50 mg/m2 par jour en perfusion IV continue sur 24 heures les jours 1 à 4.
Doxorubicine : 10 mg/m2/jour CIV, jours 1 à 4.
Vincristine : 0,4 mg/m2 par jour en perfusion IV continue sur 24 heures par jour les jours 1 à 4 Cyclophosphamide : 750 mg/m2 en perfusion IV sur 30 minutes le jour 5 Prednisone : 60 mg/m2 par jour PO par jour les jours 1 à 5.
Filgrastim : 5 mcg/kg par jour SC ou IV.
Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Doses croissantes de palifermine administrées pendant la phase de transplantation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour la phase II : pour déterminer l'incidence de la GVHD chronique sévère
Délai: 60 mois
|
Fréquence d'apparition de la GVHD.
|
60 mois
|
Pour la phase I :Évaluer la sécurité et la tolérabilité
Délai: 1 an
|
Évaluation de sécurité.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Lymphome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 150067
- 15-C-0067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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