위염 환자에서 유파시딘정(EUPASIDIN-S)의 효능 및 안전성
2015년 8월 21일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
EUPASIDIN-S 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 공개, 활성 약물 비교 시험. 위염 환자
본 연구의 목적은 EUPASIDIN-S정의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 위염 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busangjin
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Busan, Busangjin, 대한민국, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
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Deokjin-gu
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Jeonju, Deokjin-gu, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Dong-gu
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Guangju, Dong-gu, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan-ro
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Wonju, Ilsan-ro, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Muwang-ro
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Iksan, Muwang-ro, 대한민국, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, 대한민국, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, 대한민국, 602-702
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Seo-gu, 대한민국, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 만 19세 이상, 남녀
- 위내시경 검사상 급성 또는 만성 위염으로 진단되어 위염 증상에 대한 치료가 필요한 환자
- 위내시경 검사에서 하나 이상의 미란이 발견된 환자
- 서면 동의서에 자발적으로 서명한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양 및 위식도 역류질환 환자
- 위장관 악성종양 또는 위절제술과 관련된 수술을 받은 환자
- 혈전색전증 및 응고 장애가 있는 환자
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장 원발성 질환이 있는 환자
스크리닝 시 검사 결과가 비정상인 환자
- Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), 크레아티닌 > 정상범위 상한치 x 2
- 백혈구(WBC) < 4,000/mm3
- 혈소판 < 50,000/mm3
- H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 무스카린 수용체 길항제, 기타 위염 치료제, 보호인자 증강제, 비스테로이드성 항염증제를 연구 전 2주간 투여받은 환자
- 연구 제품에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임법 없이 임신 가능성이 있는 여성
- 연구 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 사용
- 연구자가 이 연구에 부적격하다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유파시딘-s 탭.
1일 3회, 1회 1정, PO, 2주간
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1일 3회, 1회 1정, PO, 2주간
다른 이름들:
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활성 비교기: 스티렌 탭.
1일 3회, 1회 1정, PO, 2주간
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1일 3회, 1회 1정, PO, 2주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침식 치료 속도
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침식 개선율
기간: 이주
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이주
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홍반 개선율
기간: 이주
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이주
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출혈 개선율
기간: 이주
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이주
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부종 개선율
기간: 이주
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이주
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자가증상 개선율
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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