Effekt og sikkerhed af Eupasidin-s Tab.(EUPASIDIN-S) hos gastritispatienter
21. august 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et fase 4, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt lægemiddel sammenlignende forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af EUPASIDIN-S Tab. hos gastritispatienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EUPASIDIN-S Tab. hos gastritispatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Korea, Republikken, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-702
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er 19 år og derover, mænd eller kvinder
- Patienter diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis ved gastroskopi og har behov for behandling for gastritissymptomer
- Patienter med en eller flere erosioner fundet ved gastroskopi
- Patienter, der frivilligt har underskrevet skriftligt informeret samtykke, kan deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mavesår og gastroøsofageal reflukssygdom
- Patienter med gastrointestinal malign tumor eller operation relateret til mave resektion
- Patienter med tromboemboli og koagulationsforstyrrelser
- Patienter med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal primær sygdom
Patienter med unormale laboratorieresultater ved screening
- Aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT), kreatinin > øvre grænse for normalområdet x 2
- Hvide blodlegemer (WBC) < 4.000/mm3
- Blodplade < 50.000/mm3
- Patienter administreret med H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, muscarinreceptorantagonister, andet lægemiddel til behandling af gastiritis, beskyttende faktorbygger, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler før undersøgelse om 2 uger
- Anamnese med allergisk reaktion på forsøgsproduktet
- Kvinder enten gravide, ammende eller muligt at blive gravide uden prævention
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Patienter, som efterforskerne ikke anser for egnede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eupasidin-s fane.
tre gange om dagen, 1 fane for hver gang, PO, i løbet af 2 uger
|
tre gange om dagen, 1 fane for hver gang, PO, i løbet af 2 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stillen fane.
tre gange om dagen, 1 fane for hver gang, PO, i løbet af 2 uger
|
tre gange om dagen, 1 fane for hver gang, PO, i løbet af 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hærdningshastigheden af erosion
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedringshastighed af erosion
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
forbedringshastighed af erytem
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
forbedringshastighed af blødning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
forbedringshastighed af ødem
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
forbedring af selvsymptomer
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUPASIDIN-S_P4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .