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Efficacité et innocuité d'Eupasidin-s Tab. (EUPASIDIN-S) chez les patients atteints de gastrite

21 août 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai comparatif de médicaments actifs de phase 4, multicentrique, randomisé, ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EUPASIDIN-S Tab. chez les patients souffrant de gastrite

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EUPASIDIN-S Tab. chez les patients souffrant de gastrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Busangjin
      • Busan, Busangjin, Corée, République de, 614-735
        • Inje University Busanpaik Hospital
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Dong-gu
      • Guangju, Dong-gu, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Ilsan-ro
      • Wonju, Ilsan-ro, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Muwang-ro
      • Iksan, Muwang-ro, Corée, République de, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corée, République de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Seo-gu, Corée, République de, 602-812
        • Dong-A University Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est de 19 ans et plus, hommes ou femmes
  2. Patients diagnostiqués avec une gastrite aiguë ou chronique par gastroscopie et nécessitant un traitement pour les symptômes de la gastrite
  3. Patients avec une ou plusieurs érosions découvertes par gastroscopie
  4. Les patients qui ont volontairement signé un consentement éclairé écrit peuvent participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'ulcère peptique et de reflux gastro-oesophagien
  2. Patients atteints d'une tumeur maligne gastro-intestinale ou d'une intervention chirurgicale liée à une résection de l'estomac
  3. Patients atteints de thromboembolie et de troubles de la coagulation
  4. Patients atteints d'une maladie primaire cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale importante

  5. Patients avec un résultat de laboratoire anormal lors du dépistage

    • Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Créatinine > limite supérieure de la plage normale x 2
    • Globule blanc (WBC) < 4 000/mm3
    • Plaquettes < 50 000/mm3
  6. Patients ayant reçu des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, des antagonistes des récepteurs de la muscarine, d'autres médicaments pour le traitement de la gastirite, des facteurs protecteurs, des anti-inflammatoires non stéroïdiens avant l'étude dans 2 semaines
  7. Antécédents de réaction allergique au produit expérimental
  8. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de tomber enceintes sans méthode contraceptive
  9. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant l'étude
  10. Patients que les investigateurs considèrent comme inéligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onglet Eupasidin-s.
trois fois par jour, 1 onglet pour chaque fois, PO, pendant 2 semaines
Médicament: Onglet Eupasidin-s
trois fois par jour, 1 onglet pour chaque fois, PO, pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Artemisia herbe isopropanol soft ext. 60mg
Comparateur actif: Onglet Stillen.
trois fois par jour, 1 onglet pour chaque fois, PO, pendant 2 semaines
Médicament: Onglet Stillen.
trois fois par jour, 1 onglet pour chaque fois, PO, pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Artemisia asiatica 95% éthanol ext. 60mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de guérison de l'érosion
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'amélioration de l'érosion
Délai: 2 semaines
2 semaines
taux d'amélioration de l'érythème
Délai: 2 semaines
2 semaines
amélioration du taux d'hémorragie
Délai: 2 semaines
2 semaines
taux d'amélioration de l'œdème
Délai: 2 semaines
2 semaines
taux d'amélioration des auto-symptômes
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUPASIDIN-S_P4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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