Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eupasidin-s Tab. (EUPASIDIN-S) hatékonysága és biztonságossága gyomorhurutban szenvedő betegeknél

2015. augusztus 21. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

4. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, aktív gyógyszerek összehasonlító vizsgálata az EUPASIDIN-S hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Tab. a Gastritis betegeknél

A tanulmány célja az EUPASIDIN-S hatékonysága és biztonságossága Tab értékelése. a Gastritis betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Busangjin
      • Busan, Busangjin, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Inje University Busanpaik Hospital
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Dong-gu
      • Guangju, Dong-gu, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Ilsan-ro
      • Wonju, Ilsan-ro, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam national university hospital
    • Muwang-ro
      • Iksan, Muwang-ro, Koreai Köztársaság, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Koreai Köztársaság, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602-812
        • Dong-A University Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Hanyang University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korhatár 19 év feletti, férfiak vagy nők
  2. Azok a betegek, akiknél akut vagy krónikus gyomorhurutot gasztroszkópiával diagnosztizáltak, és a gyomorhurut tünetei miatt kezelésre szorulnak
  3. Gasztroszkópiával talált egy vagy több erózióban szenvedő betegek
  4. Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Peptikus fekélyben és gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek
  2. Gasztrointesztinális rosszindulatú daganatban szenvedő betegek vagy gyomorreszekcióval kapcsolatos műtétek
  3. Tromboembóliában és véralvadási zavarban szenvedő betegek
  4. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vesebetegségben szenvedő betegek

  5. A szűrés során kóros laboratóriumi eredményeket mutató betegek

    • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), kreatinin > a normál tartomány felső határa x 2
    • Fehérvérsejt (WBC) < 4000/mm3
    • Thrombocyta < 50 000/mm3
  6. H2-receptor antagonistákkal, protonpumpa-gátlókkal, muszkarinreceptor-antagonistákkal, egyéb gyomorhurut kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, védőfaktor-építőkkel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelt betegek a vizsgálat előtt 2 hét múlva
  7. A vizsgálati készítményre adott allergiás reakció anamnézisében
  8. Terhes, szoptató vagy fogamzásgátló módszer nélküli terhes nők
  9. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  10. Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eupasidin-s fül.
naponta háromszor, 1 fül minden alkalommal, PO, 2 héten keresztül
Drog: Eupasidin-s Tab
naponta háromszor, 1 fül minden alkalommal, PO, 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Artemisia gyógynövény izopropanol lágy ext. 60 mg
Aktív összehasonlító: Stillen fül.
naponta háromszor, 1 fül minden alkalommal, PO, 2 héten keresztül
Drog: Stillen Tab.
naponta háromszor, 1 fül minden alkalommal, PO, 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Artemisia asiatica 95% etanol ext. 60 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az erózió gyógyulási sebessége
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az erózió javulási aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
az erythema javulási aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
a vérzés javulási aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
az ödéma javulási aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét
az öntünetek javulási aránya
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUPASIDIN-S_P4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut gastritis

Klinikai vizsgálatok a Eupasidin-s Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel