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胃炎患者における Eupasidin-s Tab.(EUPASIDIN-S) の有効性と安全性

2015年8月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

EUPASIDIN-Sタブの有効性と安全性を評価するためのフェーズ4、多施設、無作為化、オープン、アクティブドラッグ比較試験。胃炎患者

この研究の目的は、EUPASIDIN-S Tab の有​​効性と安全性を評価することです。胃炎患者で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Busangjin
      • Busan、Busangjin、大韓民国、614-735
        • Inje University Busanpaik Hospital
    • Deokjin-gu
      • Jeonju、Deokjin-gu、大韓民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Dong-gu
      • Guangju、Dong-gu、大韓民国、501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Ilsan-ro
      • Wonju、Ilsan-ro、大韓民国、220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon、Jung-gu、大韓民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Muwang-ro
      • Iksan、Muwang-ro、大韓民国、570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韓民国、705-703
        • Yeungnam University Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan、Seo-gu、大韓民国、602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、Seo-gu、大韓民国、602-812
        • Dong-A University Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul、Seongdong-gu、大韓民国、133-792
        • Hanyang University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は19歳以上、男女問わず
  2. 胃内視鏡検査により急性または慢性胃炎と診断され、胃炎症状の治療が必要な患者
  3. 胃内視鏡検査で1つ以上のびらんが見つかった患者
  4. -書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した患者は、研究に参加できます

除外基準:

  1. 消化性潰瘍および胃食道逆流症の患者
  2. 消化器悪性腫瘍または胃切除に関連する手術の患者
  3. 血栓塞栓症および凝固障害のある患者
  4. 重要な心血管、肺、肝臓、腎臓の主要な疾患を有する患者

  5. スクリーニングで異常な検査結果を有する患者

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、クレアチニン > 正常範囲の上限 x 2
    • 白血球(WBC) < 4,000/mm3
    • 血小板 < 50,000/mm3
  6. -H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、ムスカリン受容体拮抗薬、その他の胃炎治療薬、保護因子ビルダー、非ステロイド性抗炎症薬を2週間前に投与された患者
  7. 治験薬に対するアレルギー反応の既往
  8. 妊娠中、授乳中、または避妊法なしで妊娠する可能性のある女性
  9. -研究前3か月以内の他の治験薬の使用
  10. -研究者がこの研究に不適格と考える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Eupasidin-s タブ。
1日3回、毎回1タブ、PO、2週間
薬：エウパシジンのタブ
1日3回、毎回1タブ、PO、2週間
他の名前：
  • アルテミシア ハーブ イソプロパノール ソフト ext. 60mg
アクティブコンパレータ：スティレンタブ。
1日3回、毎回1タブ、PO、2週間
薬：スティレン タブ。
1日3回、毎回1タブ、PO、2週間
他の名前：
  • Artemisia asiatica 95% エタノール ext. 60mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵食の治癒率
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エロージョン改善率
時間枠：2週間
2週間
紅斑改善率
時間枠：2週間
2週間
出血改善率
時間枠：2週間
2週間
むくみ改善率
時間枠：2週間
2週間
自己症状改善率
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Sangyong Seol, Professor、Inje University Busanpaik Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUPASIDIN-S_P4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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