Skuteczność i bezpieczeństwo Eupasidin-s Tab. (EUPASIDIN-S) u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Faza 4, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze aktywnych leków w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa EUPASIDIN-S tab. u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa EUPASIDIN-S Tab. u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Republika Korei, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Republika Korei, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Republika Korei, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republika Korei, 602-702
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Seo-gu, Republika Korei, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Republika Korei, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej, mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka za pomocą gastroskopii i potrzebują leczenia objawów zapalenia błony śluzowej żołądka
- Pacjenci z jedną lub kilkoma nadżerkami stwierdzonymi w gastroskopii
- W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i refluksem żołądkowo-przełykowym
- Pacjenci z nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego lub operacją związaną z resekcją żołądka
- Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową i zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z istotną pierwotną chorobą układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby i nerek
Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), kreatynina > górna granica normy x 2
- Białe krwinki (WBC) < 4000/mm3
- Płytki krwi < 50 000/mm3
- Pacjenci, którym podawano antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej, antagonistów receptora muskarynowego, inne leki stosowane w zapaleniu błony śluzowej żołądka, wypełniacze czynników ochronnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne przed badaniem za 2 tygodnie
- Historia reakcji alergicznej na badany produkt
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę bez stosowania metody antykoncepcji
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Pacjenci, których badacze uznają za niekwalifikujących się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakładka Eupazydyna.
trzy razy dziennie, 1 tabletka za każdym razem, PO, przez 2 tygodnie
|
trzy razy dziennie, 1 tabletka za każdym razem, PO, przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zakładka Stillena.
trzy razy dziennie, 1 tabletka za każdym razem, PO, przez 2 tygodnie
|
trzy razy dziennie, 1 tabletka za każdym razem, PO, przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość utwardzania erozji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tempo poprawy erozji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
tempo poprawy rumienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
tempo poprawy krwotoku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
tempo poprawy obrzęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
tempo poprawy własnych objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUPASIDIN-S_P4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .