Werkzaamheid en veiligheid van Eupasidin-s Tab. (EUPASIDIN-S) bij gastritispatiënten
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, open, actieve geneesmiddelenvergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van EUPASIDIN-S Tab te evalueren. bij gastritispatiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van EUPASIDIN-S Tab. bij gastritispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Korea, republiek van, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Korea, republiek van, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Korea, republiek van, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, republiek van, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Korea, republiek van, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, republiek van, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korea, republiek van, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 19 jaar en ouder, man of vrouw
- Patiënten gediagnosticeerd met acute of chronische gastritis door gastroscopie en die een behandeling nodig hebben voor symptomen van gastritis
- Patiënten met een of meer erosies gevonden door gastroscopie
- Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, mogen deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een maagzweer en gastro-oesofageale refluxziekte
- Patiënten met een kwaadaardige gastro-intestinale tumor of een operatie gerelateerd aan maagresectie
- Patiënten met trombo-embolie en stollingsstoornis
- Patiënten met een significante cardiovasculaire, pulmonale, heptische, nierziekte
Patiënten met afwijkende laboratoriumuitslag bij screening
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), creatinine > bovengrens van het normale bereik x 2
- Witte bloedcellen (WBC) < 4.000/mm3
- Bloedplaatjes < 50.000/mm3
- Patiënten toegediend met H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, muscarinereceptorantagonisten, andere gastiritis-behandelingsmedicijnen, beschermende factor-builder, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voorafgaand aan het onderzoek in 2 weken
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksproduct
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder anticonceptiemethode
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten die volgens onderzoekers niet in aanmerking komen voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tabblad Eupasidine.
drie keer per dag, 1 tab voor elke keer, PO, gedurende 2 weken
|
drie keer per dag, 1 tab voor elke keer, PO, gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tabblad Stillen.
drie keer per dag, 1 tab voor elke keer, PO, gedurende 2 weken
|
drie keer per dag, 1 tab voor elke keer, PO, gedurende 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genezingssnelheid van erosie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering snelheid van erosie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
verbeteringspercentage van erytheem
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
verbetering van de bloeding
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
verbeteringspercentage van oedeem
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
verbeteringspercentage van zelfsymptomen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUPASIDIN-S_P4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .