Účinnost a bezpečnost Eupasidin-s Tab. (EUPASIDIN-S) u pacientů s gastritidou
21. srpna 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie aktivních léků k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EUPASIDIN-S Tab. u pacientů s gastritidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost EUPASIDIN-S Tab. u pacientů s gastritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Korejská republika, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Korejská republika, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Korejská republika, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Korejská republika, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korejská republika, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Seo-gu, Korejská republika, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korejská republika, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 19 let a více, muži nebo ženy
- Pacienti s diagnostikovanou akutní nebo chronickou gastritidou gastroskopií a potřebují léčbu symptomů gastritidy
- Pacienti s jednou nebo více erozemi zjištěnými gastroskopií
- Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s peptickým vředem a gastroezofageální refluxní chorobou
- Pacienti s maligním nádorem gastrointestinálního traktu nebo chirurgickým zákrokem souvisejícím s resekcí žaludku
- Pacienti s tromboembolismem a poruchou koagulace
- Pacienti s významným kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním primárním onemocněním
Pacienti s abnormálním laboratorním výsledkem při screeningu
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin > horní hranice normálního rozmezí x 2
- Bílé krvinky (WBC) < 4 000/mm3
- Krevní destičky < 50 000/mm3
- Pacienti, kterým byly před studií za 2 týdny podávány antagonisty H2 receptoru, inhibitory protonové pumpy, antagonisté muskarinových receptorů, jiný lék na léčbu gastiritidy, budovatel ochranného faktoru, nesteroidní protizánětlivé léky
- Anamnéza alergické reakce na hodnocený přípravek
- Ženy buď těhotné, kojící nebo mohou být těhotné bez antikoncepční metody
- Užívání jiných zkoumaných léků během 3 měsíců před studií
- Pacienti, které výzkumníci považují za nezpůsobilé pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eupasidin-s tab.
třikrát denně, 1 tableta pro každou dobu, PO, během 2 týdnů
|
třikrát denně, 1 tableta pro každou dobu, PO, během 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Záložka Stillen.
třikrát denně, 1 tableta pro každou dobu, PO, během 2 týdnů
|
třikrát denně, 1 tableta pro každou dobu, PO, během 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost vyléčení eroze
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení rychlosti eroze
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
míra zlepšení erytému
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
zlepšení rychlosti krvácení
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
míra zlepšení edému
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
míra zlepšení vlastních příznaků
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUPASIDIN-S_P4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .