Eficacia y seguridad de Eupasidin-s Tab.(EUPASIDIN-S) en pacientes con gastritis
21 de agosto de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de comparación de fármacos activos para evaluar la eficacia y la seguridad de EUPASIDIN-S Tab. en pacientes con gastritis
El propósito de este estudio es evaluar la Eficacia y Seguridad de EUPASIDIN-S Tab. en pacientes con gastritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busangjin
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Busan, Busangjin, Corea, república de, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
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Deokjin-gu
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Jeonju, Deokjin-gu, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Dong-gu
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Guangju, Dong-gu, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan-ro
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Wonju, Ilsan-ro, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Muwang-ro
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Iksan, Muwang-ro, Corea, república de, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Corea, república de, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Seo-gu, Corea, república de, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Corea, república de, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 19 años en adelante, hombres o mujeres.
- Pacientes diagnosticados con gastritis aguda o crónica por gastroscopia y necesitan un tratamiento para los síntomas de gastritis
- Pacientes con una o más erosiones encontradas por gastroscopia
- Los pacientes que firmaron voluntariamente el consentimiento informado por escrito pueden participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes con tumor maligno Gastrointestinal o cirugía relacionada con resección de estómago
- Pacientes con tromboembolismo y trastorno de la coagulación
- Pacientes con enfermedad primaria cardiovascular, pulmonar, hepática o renal significativa
Pacientes con resultado de laboratorio anormal en la selección
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina > límite superior del rango normal x 2
- Glóbulos blancos (WBC) < 4.000/mm3
- Plaquetas < 50.000/mm3
- Pacientes a los que se les administró antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de muscarina, otros medicamentos para el tratamiento de la gastiritis, generadores de factor protector, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos antes del estudio en 2 semanas
- Antecedentes de reacción alérgica al producto en investigación.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con posibilidad de embarazo sin método anticonceptivo
- Uso de otros fármacos en investigación en los 3 meses anteriores al estudio
- Pacientes que los investigadores consideran no elegibles para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ficha Eupasidin-s.
tres veces al día, 1 pestaña por cada vez, PO, durante 2 semanas
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tres veces al día, 1 pestaña por cada vez, PO, durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Pestaña Stillen.
tres veces al día, 1 pestaña por cada vez, PO, durante 2 semanas
|
tres veces al día, 1 pestaña por cada vez, PO, durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de curación de la erosión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de mejora de la erosión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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tasa de mejora del eritema
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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tasa de mejora de la hemorragia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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tasa de mejora del edema
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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tasa de mejora de los síntomas propios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUPASIDIN-S_P4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .